Валидация многообещающих анализов биомаркеров для оценки их диагностических характеристик
15 февраля 2021 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Валидация многообещающих анализов биомаркеров для оценки их диагностических характеристик в Африке и Латинской Америке
Этот проект направлен на оценку рабочих характеристик экспресс-тестов для дифференциации бактериальной инфекции от небактериальной у лихорадящих взрослых и детей, поступающих в OPD (амбулаторные отделения), т.е. («анализы сортировки лихорадки») в трех СНСД.
Оценка будет включать в себя различные коммерческие комбинации биомаркеров, а также отдельные биомаркеры для оценки их индивидуального или комбинированного значения в целевой популяции.
Маркеры будут оцениваться на месте в формате ELISA или RDT, в зависимости от ситуации.
Кроме того, это исследование направлено на создание централизованного биобанка хорошо охарактеризованных образцов для использования компаниями IVD и академическими учреждениями для разработки и оценки новых тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой нетяжелобольной субъект с острой лихорадкой, определяемой как: температура более 38 ° C при первоначальной оценке менее 7 дней симптомов при поступлении.
Для целей набора испытуемые будут разделены на две группы:
- Дети 2-17 лет
- Взрослые 18-65 лет
Описание
Критерии включения:
Любой нетяжелобольной субъект с острой лихорадкой, определяемой как: температура более 38 ° C при первоначальной оценке менее 7 дней симптомов при поступлении.
Критерии включения:
- Дети 2-17 лет
- Взрослые 18-65 лет
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании. Для целей набора испытуемые будут разделены на две группы: дети и взрослые. Для детей возраст старше 2 лет является минимальным пороговым значением в зависимости от объема крови, который необходимо получить в ходе исследования. Рекомендации ВОЗ по допустимому объему крови за 24 часа рекомендуют получать не более 1-5% от общего объема крови (75-80 мл/кг для детей старшего возраста). При среднем весе 2-летнего ребенка = 12 кг допустимый объем крови, который можно взять за 24 часа при 1-5% от общего объема крови, составляет 9,6-48 мл.
Для несовершеннолетних опекуны дадут информированное согласие. Для участия потребуется документально подтвержденное согласие детей в возрасте от 12 до 16 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты, состояние которых оценивается как критическое (на основании клинической оценки или наличия каких-либо общих признаков критического заболевания, как это определено в рекомендациях ВОЗ (для детей: сильная рвота, активные судороги или недавние судороги в анамнезе, измененное мышление, неспособность есть). , или любая из тяжелых классификаций IMNCI; для взрослых: надвигающаяся обструкция дыхательных путей, центральный цианоз, тяжелая дыхательная недостаточность, слабый пульс, активные судороги или недавние судороги в анамнезе или потеря сознания), потому что целевая популяция для исследования - субъекты с нетяжелой лихорадкой .
- Субъекты могут быть включены в исследование только один раз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лихорадящие пациенты Малави
Дети и взрослые с лихорадкой, поступающие в амбулаторное отделение
|
Пациенты не подвергаются вмешательству, но анализы биомаркеров оцениваются на предмет их эффективности, позволяющей отличить бактериальную инфекцию от небактериальной инфекции у лихорадящих пациентов.
|
|
Лихорадящие больные в Бразилии
Дети и взрослые с лихорадкой, поступающие в амбулаторное отделение
|
Пациенты не подвергаются вмешательству, но анализы биомаркеров оцениваются на предмет их эффективности, позволяющей отличить бактериальную инфекцию от небактериальной инфекции у лихорадящих пациентов.
|
|
Лихорадящие пациенты Габона
Дети с лихорадкой или с лихорадкой в недавнем анамнезе, поступившие в амбулаторное отделение
|
Пациенты не подвергаются вмешательству, но анализы биомаркеров оцениваются на предмет их эффективности, позволяющей отличить бактериальную инфекцию от небактериальной инфекции у лихорадящих пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность и специфичность для определения бактериальных инфекций по сравнению с клиническими и микробиологическими результатами, собранными в базе данных исследований.
Временное ограничение: 1 год
|
Микробиологическое тестирование (культура крови положительная/отрицательная, малярия положительная/отрицательная, S. Tyhpi RDT положительная/отрицательная) и клиническая оценка симптомов (респираторных, желудочно-кишечных, отсутствие очагов) будут зарегистрированы и рассмотрены клинической комиссией по завершении исследования для присвойте окончательную категорию (бактериальные или небактериальные).
Эти категории используются при оценке анализов биомаркеров для оценки их эффективности при дифференциации бактериальных инфекций от небактериальных.
Там, где это применимо, те же категории будут использоваться для определения площади под кривой с использованием анализа характеристик оператора приемника (ROC) количественных маркеров.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFI_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По мере необходимости данные будут предоставляться научному сообществу и/или коммерческим партнерам для поддержки деятельности по разработке продукта.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ биомаркеров
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Royal College of Surgeons, IrelandРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоИрландия
-
BioMérieuxBioFortis; APHPНеизвестный
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLCЗавершенныйФармакогенетическое тестированиеСоединенные Штаты
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelНеизвестныйСкрытая туберкулезная инфекцияИзраиль
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...Активный, не рекрутирующийДифференцированный рак щитовидной железы | Медуллярная карцинома щитовидной железыИспания