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診断性能特性を評価するための有望なバイオマーカーアッセイの検証

アフリカおよびラテンアメリカにおける診断性能特性を評価するための有望なバイオマーカーアッセイの検証

このプロジェクトは、3 つの LMIC の OPD (外来部門)、つまり (「発熱トリアージ アッセイ」) で受診する発熱性の成人および小児における細菌感染と非細菌感染を区別するための迅速検査の性能特性を評価することを目的としています。 評価には、ターゲット集団における個々の値または組み合わせた値を評価するための、さまざまな市販のバイオマーカーの組み合わせと個々のバイオマーカーが含まれます。 マーカーは、必要に応じて ELISA または RDT 形式でオンサイトで評価されます。 さらに、この研究は、IVD企業や学術機関が新しいアッセイの開発と評価のために使用するための、十分に特徴付けられた標本の集中型バイオバンクに貢献することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lambaréné、ガボン
        • CERMEL
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz (INIEC)
    • Karonga District
      • Chilumba、Karonga District、マラウイ
        • Karonga Prevention Study

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

次のように定義される急性発熱を呈する重症ではない被験者:最初の評価で体温が38℃を超え、発症時の症状が7日未満。

募集目的のために、被験者は2つのグループに分類されます。

  • 2~17歳のお子様
  • 18~65歳の成人

説明

包含基準:

次のように定義される急性発熱を呈する重症ではない被験者:最初の評価で体温が38℃を超え、発症時の症状が7日未満。

包含基準:

  • 2~17歳のお子様
  • 18~65歳の成人
  • -研究参加のための署名された書面によるインフォームドコンセント。 募集目的のために、被験者は子供と大人の2つのグループに分類されます。 子供の場合、研究で得られる血液量に基づいて、2歳以上が最小カットオフです。 24 時間の許容血液量に関する WHO のガイドラインでは、総血液量の 1 ~ 5% (年長の子供の場合は 75 ~ 80 ml/kg) を超えないようにすることを推奨しています。 2歳児の平均体重=12kgとすると、総血液量の1~5%で24時間に採取できる許容血液量は9.6~48mLとなります。

未成年者の場合、保護者はインフォームド コンセントを提供します。 12 歳から 16 歳のお子様の参加には、書面による同意が必要です。

除外基準:

  • -重篤な状態にあると感じられる被験者(臨床医の評価またはWHOガイドラインで定義されている重篤な病気の一般的な兆候の存在に基づく)(子供の場合:広範囲の嘔吐、活発な発作または最近の発作歴、意識の変化、摂食不能、または重度の IMNCI 分類のいずれか; 成人の場合: 差し迫った気道閉塞、中枢性チアノーゼ、重度の呼吸困難、微弱な脈拍、活発な発作または最近の発作歴、または意識不明) 研究の対象集団は重度の発熱のない被験者であるため.
  • 被験者は、研究に一度だけ登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マラウイの発熱患者
外来で発熱のある子供と大人
患者への介入はありませんが、発熱患者の細菌感染と非細菌感染を区別するバイオマーカーアッセイの性能が評価されています。
ブラジルの発熱患者
外来で発熱のある子供と大人
患者への介入はありませんが、発熱患者の細菌感染と非細菌感染を区別するバイオマーカーアッセイの性能が評価されています。
ガボンの発熱患者
発熱のある子供、または外来で発熱の最近の病歴がある子供
患者への介入はありませんが、発熱患者の細菌感染と非細菌感染を区別するバイオマーカーアッセイの性能が評価されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究データベースに集約された臨床および微生物学的結果と比較した、細菌感染を判断するための診断感度と特異性。
時間枠:1年
微生物学的検査(血液培養陽性/陰性、マラリア陽性/陰性、S. Tyhpi RDT陽性/陰性)および症状の臨床評価(呼吸器、胃、病巣なし)が記録され、研究の完了時に臨床パネルによってレビューされます。最終的なカテゴリ (細菌または非細菌) を割り当てます。 これらのカテゴリーは、バイオマーカーアッセイの評価に使用され、細菌感染と非細菌感染を区別する性能を評価します。 該当する場合、同じカテゴリーを使用して、定量的マーカーの受信者特性 (ROC) 分析を使用して曲線下の領域を決定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2018年10月27日

研究の完了 (実際)

2019年11月27日

試験登録日

最初に提出

2016年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AFI_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

製品開発活動をサポートするために、適切なデータが科学コミュニティおよび/または商業パートナーに提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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