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Convalida di test promettenti sui biomarcatori per valutarne le caratteristiche di prestazione diagnostica

15 febbraio 2021 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Convalida di test promettenti sui biomarcatori per valutare le caratteristiche delle loro prestazioni diagnostiche in Africa e in America Latina

Questo progetto mira a valutare le caratteristiche prestazionali dei test rapidi per differenziare l'infezione batterica da quella non batterica in adulti e bambini febbrili che si presentano agli OPD (dipartimenti ambulatoriali), ovvero ("saggi di triage della febbre") in tre LMIC. La valutazione includerà diverse combinazioni di biomarcatori commerciali nonché singoli biomarcatori per valutare il loro valore individuale o combinato nella popolazione target. I marcatori saranno valutati in loco in formato ELISA o RDT, a seconda dei casi. Inoltre, questo studio mira a contribuire a una biobanca centralizzata di campioni ben caratterizzati per l'uso da parte di aziende IVD e istituzioni accademiche per lo sviluppo e la valutazione di test emergenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz (INIEC)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • CERMEL
  • Malawi
    • Karonga District
      • Chilumba, Karonga District, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi soggetto non gravemente malato che si presenti con febbre acuta definita come: temperatura superiore a 38°C alla valutazione iniziale meno di 7 giorni di sintomi alla presentazione.

Ai fini del reclutamento, i soggetti saranno classificati in due gruppi:

  • Bambini 2-17 anni
  • Adulti 18-65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi soggetto non gravemente malato che si presenti con febbre acuta definita come: temperatura superiore a 38°C alla valutazione iniziale meno di 7 giorni di sintomi alla presentazione.

Criterio di inclusione:

  • Bambini 2-17 anni
  • Adulti 18-65 anni
  • Consenso informato scritto firmato per la partecipazione allo studio. Ai fini del reclutamento, i soggetti saranno classificati in due gruppi, bambini e adulti. Per i bambini, l'età >2 anni è il cut-off minimo, basato sulla quantità di volume sanguigno da ottenere nello studio. Le linee guida dell'OMS per il volume ematico consentito nelle 24 ore raccomandano di non ottenere più dell'1-5% del volume ematico totale (75-80 ml/kg per i bambini più grandi). Applicando il peso medio di un bambino di 2 anni = 12 kg, il volume di sangue consentito da prelevare in 24 ore all'1-5% del volume di sangue totale è di 9,6 - 48 ml.

Per i minori, gli operatori sanitari forniranno il consenso informato. Per la loro partecipazione sarà richiesto il consenso documentato per i ragazzi dai 12 ai 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che si sentono in condizioni critiche (sulla base della valutazione del medico o della presenza di qualsiasi segno generale di malattia critica come definito dalle linee guida dell'OMS (per i bambini: vomito esteso, convulsioni attive o storia recente di convulsioni, alterazione mentale, incapacità di nutrirsi , o una qualsiasi delle classificazioni IMNCI gravi; per gli adulti: ostruzione imminente delle vie aeree, cianosi centrale, insufficienza respiratoria grave, polso debole, convulsioni attive o storia recente di convulsioni o stato di incoscienza) perché la popolazione target per lo studio è costituita da soggetti con febbre non grave .
  • I soggetti possono essere arruolati solo una volta nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti febbrili del Malawi
Bambini e adulti con febbre che si presentano in ambulatorio
Test diagnostico: Saggio di biomarcatori
Non vi è alcun intervento sui pazienti, ma si stanno valutando le prestazioni dei test sui biomarcatori per distinguere l'infezione batterica dalle infezioni non batteriche nei pazienti febbrili
Pazienti febbrili del Brasile
Bambini e adulti con febbre che si presentano in ambulatorio
Test diagnostico: Saggio di biomarcatori
Non vi è alcun intervento sui pazienti, ma si stanno valutando le prestazioni dei test sui biomarcatori per distinguere l'infezione batterica dalle infezioni non batteriche nei pazienti febbrili
Gabon pazienti febbrili
Bambini con febbre o con anamnesi recente di febbre che si presentano in ambulatorio
Test diagnostico: Saggio di biomarcatori
Non vi è alcun intervento sui pazienti, ma si stanno valutando le prestazioni dei test sui biomarcatori per distinguere l'infezione batterica dalle infezioni non batteriche nei pazienti febbrili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità diagnostica per determinare le infezioni batteriche rispetto ai risultati clinici e microbiologici aggregati in un database di studio.
Lasso di tempo: 1 anno
I test microbiologici (emocoltura positiva/negativa, malaria pos/neg, S. Tyhpi RDT pos/neg) e le valutazioni cliniche dei sintomi (respiratori, gastro, no focolai) saranno registrati e rivisti da un gruppo clinico al termine dello studio per assegnare una categoria finale (batterica o non batterica). Queste categorie vengono utilizzate nella valutazione dei test sui biomarcatori per valutarne le prestazioni nel differenziare le infezioni batteriche da quelle non batteriche. Ove applicabile, le stesse categorie verranno utilizzate per determinare l'area sotto la curva impiegando l'analisi delle caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) dei marcatori quantitativi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Malawi Epidemiology and Intervention Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFI_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se del caso, i dati saranno messi a disposizione della comunità scientifica e/o dei partner commerciali per supportare le attività di sviluppo del prodotto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie febbrili acute

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