Validación de ensayos de biomarcadores prometedores para evaluar sus características de rendimiento diagnóstico
15 de febrero de 2021 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validación de ensayos de biomarcadores prometedores para evaluar sus características de rendimiento diagnóstico en África y América Latina
Este proyecto tiene como objetivo evaluar las características de rendimiento de las pruebas rápidas para diferenciar la infección bacteriana de la no bacteriana en adultos y niños febriles que se presentan en OPD (departamentos de pacientes ambulatorios), es decir, ("ensayos de triaje de fiebre") en tres LMIC.
La evaluación incluirá diferentes combinaciones de biomarcadores comerciales, así como biomarcadores individuales para evaluar su valor individual o combinado en la población objetivo.
Los marcadores se evaluarán in situ en formato ELISA o RDT, según corresponda.
Además, este estudio tiene como objetivo contribuir a un biobanco centralizado de especímenes bien caracterizados para uso de empresas de IVD e instituciones académicas para el desarrollo y evaluación de ensayos emergentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier sujeto no gravemente enfermo que presente fiebre aguda definida como: temperatura de más de 38°C en la evaluación inicial de menos de 7 días de síntomas en la presentación.
A efectos de contratación, los sujetos se clasificarán en dos grupos:
- Niños de 2 a 17 años
- Adultos 18-65 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier sujeto no gravemente enfermo que presente fiebre aguda definida como: temperatura de más de 38°C en la evaluación inicial de menos de 7 días de síntomas en la presentación.
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 17 años
- Adultos 18-65 años de edad
- Consentimiento informado por escrito firmado para la participación en el estudio. A efectos de reclutamiento, los sujetos se clasificarán en dos grupos, niños y adultos. Para los niños, la edad >2 años es el límite mínimo, según la cantidad de volumen de sangre que se obtendrá en el estudio. Las pautas de la OMS para el volumen de sangre permitido en 24 horas recomiendan que no se obtenga más del 1-5% del volumen de sangre total (75-80 ml/kg para niños mayores). Aplicando el peso promedio de un niño de 2 años = 12 kg, el volumen de sangre permisible que se extraerá en 24 horas al 1-5 % del volumen total de sangre es de 9,6 a 48 ml.
En el caso de los menores, los cuidadores darán su consentimiento informado. Se requerirá el consentimiento documentado de los niños de 12 a 16 años para su participación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se consideren en estado crítico (según la evaluación del médico o la presencia de cualquier signo general de enfermedad crítica según lo definido por las pautas de la OMS (para niños: vómitos abundantes, convulsiones activas o antecedentes recientes de convulsiones, alteración del estado mental, incapacidad para alimentarse) , o cualquiera de las clasificaciones graves de IMNCI; para adultos: obstrucción inminente de las vías respiratorias, cianosis central, dificultad respiratoria grave, pulso débil, convulsiones activas o antecedentes recientes de convulsiones o inconsciencia) porque la población objetivo del estudio son sujetos con fiebre no grave .
- Los sujetos solo pueden inscribirse una vez en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes febriles de Malawi
Niños y adultos con fiebre que se presentan en el departamento de pacientes ambulatorios
|
No se interviene en los pacientes, pero se está evaluando el rendimiento de los ensayos de biomarcadores para distinguir la infección bacteriana de las infecciones no bacterianas en pacientes febriles.
|
|
Brasil pacientes febriles
Niños y adultos con fiebre que se presentan en el departamento de pacientes ambulatorios
|
No se interviene en los pacientes, pero se está evaluando el rendimiento de los ensayos de biomarcadores para distinguir la infección bacteriana de las infecciones no bacterianas en pacientes febriles.
|
|
Gabón pacientes febriles
Niños con fiebre o con antecedentes recientes de fiebre que se presentan en el departamento de pacientes ambulatorios
|
No se interviene en los pacientes, pero se está evaluando el rendimiento de los ensayos de biomarcadores para distinguir la infección bacteriana de las infecciones no bacterianas en pacientes febriles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad diagnósticas para determinar infecciones bacterianas en comparación con resultados clínicos y microbiológicos agregados en una base de datos de estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las pruebas microbiológicas (cultivo de sangre positivo/negativo, paludismo pos/negativo, S. Tyhpi RDT pos/negativo) y las evaluaciones clínicas de los síntomas (respiratorios, gastrointestinales, sin focos) serán registradas y revisadas por un panel clínico al finalizar el estudio para asigne una categoría final (bacteriana o no bacteriana).
Estas categorías se utilizan en la evaluación de los ensayos de biomarcadores para evaluar su rendimiento en la diferenciación de infecciones bacterianas de las no bacterianas.
Cuando corresponda, se utilizarán las mismas categorías para determinar el área bajo la curva mediante el análisis de marcadores cuantitativos de las características del operador del receptor (ROC).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFI_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según corresponda, los datos se pondrán a disposición de la comunidad científica y/o socios comerciales para respaldar las actividades de desarrollo de productos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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