Ígéretes biomarker vizsgálatok validálása diagnosztikai teljesítményük jellemzőinek értékelésére
2021. február 15. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Ígéretes biomarker vizsgálatok validálása diagnosztikai teljesítményük jellemzőinek értékelésére Afrikában és Latin-Amerikában
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a gyorstesztek teljesítményjellemzőit a bakteriális és a nem bakteriális fertőzések megkülönböztetésére lázas felnőtteknél és OPD-n (ambuláns osztályokon) jelentkező gyermekeknél, azaz ("láz-triage assays") három LMIC-ben.
Az értékelés különböző kereskedelmi biomarker-kombinációkat, valamint egyedi biomarkereket fog tartalmazni, hogy felmérjék egyéni vagy kombinált értéküket a célpopulációban.
A markereket a helyszínen értékelik ELISA vagy RDT formátumban, ha szükséges.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon egy jól jellemezhető minták központosított biobankjához, amelyet az IVD-cégek és tudományos intézmények használhatnak az újonnan megjelenő vizsgálatok fejlesztésére és értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármely nem súlyos beteg alany, aki akut lázzal jelentkezik, a következőképpen definiálható: 38°C-nál magasabb hőmérséklet a kezdeti értékeléskor, 7 napnál kevesebb tünetek a bemutatáskor.
A toborzás szempontjából a tantárgyakat két csoportba soroljuk:
- Gyermekek 2-17 éves korig
- Felnőttek 18-65 éves korig
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely nem súlyos beteg alany, aki akut lázzal jelentkezik, a következőképpen definiálható: 38°C-nál magasabb hőmérséklet a kezdeti értékeléskor, 7 napnál kevesebb tünetek a bemutatáskor.
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 2-17 éves korig
- Felnőttek 18-65 éves korig
- A tanulmányban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés. A toborzás szempontjából a tantárgyakat két csoportba sorolják, gyerekek és felnőttek. Gyermekeknél a 2 év feletti életkor a minimális határérték, a vizsgálat során nyert vérmennyiség alapján. A WHO 24 órán belüli megengedhető vérmennyiségre vonatkozó irányelvei azt javasolják, hogy a teljes vérmennyiség 1-5%-ánál (idősebb gyermekeknél 75-80 ml/ttkg) ne legyen több. Egy 2 éves kisgyermek átlagos súlyát =12 kg alkalmazva a 24 óra alatt levehető vérmennyiség a teljes vértérfogat 1-5%-ánál 9,6-48 ml.
Kiskorúak esetében a gondozók tájékozott beleegyezését adják. A 12 és 16 év közötti gyermekek részvételéhez dokumentált hozzájárulás szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik úgy érzik, hogy kritikus állapotban vannak (a klinikus értékelése vagy a WHO iránymutatásai szerint a kritikus betegség bármely általános jele alapján (gyermekeknél: kiterjedt hányás, aktív görcsrohamok vagy a közelmúltban görcsrohamok, megváltozott mentalitás, táplálkozási képtelenség) , vagy a súlyos IMNCI besorolások bármelyike; felnőtteknél: közelgő légúti elzáródás, centrális cianózis, súlyos légzési distressz, gyenge pulzus, aktív roham vagy a közelmúltban görcsrohamok, vagy eszméletvesztés), mivel a vizsgálat célcsoportja nem súlyos lázas alanyok .
- Az alanyok csak egyszer nevezhetők be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Malawi lázas betegek
Lázas gyermekek és felnőttek a járóbeteg osztályon
|
A betegeken nincs beavatkozás, de a biomarker vizsgálatok teljesítményét értékelik a bakteriális fertőzések és a nem bakteriális fertőzések megkülönböztetésére lázas betegekben
|
|
Brazília lázas betegek
Lázas gyermekek és felnőttek a járóbeteg osztályon
|
A betegeken nincs beavatkozás, de a biomarker vizsgálatok teljesítményét értékelik a bakteriális fertőzések és a nem bakteriális fertőzések megkülönböztetésére lázas betegekben
|
|
Gabon lázas betegek
Lázas vagy közelmúltban lázas gyermekek a járóbeteg osztályon
|
A betegeken nincs beavatkozás, de a biomarker vizsgálatok teljesítményét értékelik a bakteriális fertőzések és a nem bakteriális fertőzések megkülönböztetésére lázas betegekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai szenzitivitás és specificitás a bakteriális fertőzések meghatározásához a vizsgálati adatbázisban összesített klinikai és mikrobiológiai eredményekhez képest.
Időkeret: 1 év
|
A mikrobiológiai vizsgálatokat (vértenyészet pozitív/negatív, malária poz./neg, S. Tyhpi RDT poz./neg) és a tünetek klinikai értékelését (légúti, gyomor, gócok nélkül) a vizsgálat befejezése után egy klinikai testület rögzíti és felülvizsgálja. rendeljen hozzá egy végső kategóriát (bakteriális vagy nem bakteriális).
Ezeket a kategóriákat használják a biomarker-vizsgálatok értékelésére, hogy értékeljék a bakteriális és nem bakteriális fertőzések megkülönböztetésében nyújtott teljesítményüket.
Ahol alkalmazható, ugyanazokat a kategóriákat kell használni a görbe alatti terület meghatározására, kvantitatív markerek vevő-üzemeltetői jellemzői (ROC) elemzésével.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFI_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megfelelő adatokat a tudományos közösség és/vagy a kereskedelmi partnerek rendelkezésére bocsátják a termékfejlesztési tevékenységek támogatása érdekében.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .