Validation de dosages de biomarqueurs prometteurs pour évaluer leurs caractéristiques de performance diagnostique
15 février 2021 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validation de dosages de biomarqueurs prometteurs pour évaluer leurs caractéristiques de performance diagnostique en Afrique et en Amérique latine
Ce projet vise à évaluer les caractéristiques de performance des tests rapides pour différencier les infections bactériennes des infections non bactériennes chez les adultes et les enfants fébriles se présentant dans les OPD (services ambulatoires), c'est-à-dire ("tests de triage de la fièvre") dans trois LMIC.
L'évaluation comprendra différentes combinaisons de biomarqueurs commerciaux ainsi que des biomarqueurs individuels pour évaluer leur valeur individuelle ou combinée dans la population cible.
Les marqueurs seront évalués sur place en format ELISA ou RDT, selon le cas.
En outre, cette étude vise à contribuer à une biobanque centralisée d'échantillons bien caractérisés à l'usage des entreprises de DIV et des institutions universitaires pour le développement et l'évaluation des tests émergents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout sujet non gravement malade présentant une fièvre aiguë définie comme : une température supérieure à 38 °C lors de l'évaluation initiale de moins de 7 jours de symptômes lors de la présentation.
Aux fins de recrutement, les sujets seront classés en deux groupes :
- Enfants de 2 à 17 ans
- Adultes de 18 à 65 ans
La description
Critère d'intégration:
Tout sujet non gravement malade présentant une fièvre aiguë définie comme : une température supérieure à 38 °C lors de l'évaluation initiale de moins de 7 jours de symptômes lors de la présentation.
Critère d'intégration:
- Enfants de 2 à 17 ans
- Adultes de 18 à 65 ans
- Consentement éclairé écrit signé pour la participation à l'étude. Aux fins de recrutement, les sujets seront classés en deux groupes, enfants et adultes. Pour les enfants, l'âge > 2 ans est le seuil minimum, basé sur la quantité de volume sanguin à obtenir dans l'étude. Les directives de l'OMS pour le volume sanguin autorisé en 24 heures recommandent de ne pas obtenir plus de 1 à 5 % du volume sanguin total (75 à 80 ml/kg pour les enfants plus âgés). En appliquant le poids moyen d'un tout-petit de 2 ans = 12 kg, le volume sanguin autorisé à prélever en 24 heures à 1-5 % du volume sanguin total est de 9,6 à 48 ml .
Pour les mineurs, les soignants fourniront un consentement éclairé. Un consentement documenté pour les enfants de 12 à 16 ans sera requis pour leur participation.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui se sentent dans un état critique (sur la base de l'évaluation du clinicien ou de la présence de tout signe général de maladie grave tel que défini par les directives de l'OMS (pour les enfants : vomissements importants, crises actives ou antécédents récents de crises, altération de l'état mental, incapacité à s'alimenter) , ou l'une des classifications IMNCI sévères ; pour les adultes : obstruction imminente des voies respiratoires, cyanose centrale, détresse respiratoire sévère, pouls faible, convulsions actives ou antécédents récents de convulsions, ou inconscience) car la population cible de l'étude est constituée de sujets fébriles non sévères .
- Les sujets ne peuvent être inscrits qu'une seule fois à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients fébriles du Malawi
Enfants et adultes fiévreux se présentant en ambulatoire
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Il n'y a pas d'intervention sur les patients mais des dosages de biomarqueurs sont en cours d'évaluation pour leur efficacité à distinguer les infections bactériennes des infections non bactériennes chez les patients fébriles
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Brésil patients fébriles
Enfants et adultes fiévreux se présentant en ambulatoire
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Il n'y a pas d'intervention sur les patients mais des dosages de biomarqueurs sont en cours d'évaluation pour leur efficacité à distinguer les infections bactériennes des infections non bactériennes chez les patients fébriles
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Patients fébriles du Gabon
Enfants fiévreux ou ayant des antécédents récents de fièvre se présentant au service ambulatoire
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Il n'y a pas d'intervention sur les patients mais des dosages de biomarqueurs sont en cours d'évaluation pour leur efficacité à distinguer les infections bactériennes des infections non bactériennes chez les patients fébriles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité diagnostiques pour déterminer les infections bactériennes par rapport aux résultats cliniques et microbiologiques agrégés dans une base de données d'études.
Délai: 1 an
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Les tests microbiologiques (hémoculture positive/négative, paludisme pos/neg, S. Tyhpi TDR pos/neg) et les évaluations cliniques des symptômes (respiratoires, gastro, pas de foyers) seront enregistrés et examinés par un panel clinique à la fin de l'étude pour attribuer une dernière catégorie (bactérienne ou non bactérienne).
Ces catégories sont utilisées dans l'évaluation des dosages de biomarqueurs pour évaluer leur performance dans la différenciation des infections bactériennes des infections non bactériennes.
Le cas échéant, les mêmes catégories seront utilisées pour déterminer l'aire sous la courbe en utilisant l'analyse des caractéristiques de l'opérateur récepteur (ROC) des marqueurs quantitatifs.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
27 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFI_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le cas échéant, les données seront mises à la disposition de la communauté scientifique et/ou des partenaires commerciaux pour soutenir les activités de développement de produits.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .