Validace slibných biomarkerových testů k posouzení jejich diagnostických výkonnostních charakteristik
15. února 2021 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validace slibných biomarkerových testů k posouzení jejich diagnostických výkonnostních charakteristik v Africe a Latinské Americe
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit výkonnostní charakteristiky rychlých testů k odlišení bakteriální od nebakteriální infekce u febrilních dospělých a dětí přítomných na OPD (ambulantních odděleních), tj. („testy pro třídění horečky“) ve třech LMIC.
Hodnocení bude zahrnovat různé komerční kombinace biomarkerů a také jednotlivé biomarkery pro posouzení jejich individuální nebo kombinované hodnoty v cílové populaci.
Markery budou vyhodnoceny na místě ve formátu ELISA nebo RDT, podle potřeby.
Dále si tato studie klade za cíl přispět k centralizované biobance dobře charakterizovaných vzorků pro použití společnostmi IVD a akademickými institucemi pro vývoj a hodnocení nově vznikajících testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli nezávažně nemocný subjekt s akutní horečkou definovanou jako: teplota vyšší než 38 °C při počátečním vyhodnocení méně než 7 dní symptomů při projevu.
Pro účely náboru budou subjekty rozděleny do dvou skupin:
- Děti 2-17 let
- Dospělí ve věku 18-65 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakýkoli nezávažně nemocný subjekt s akutní horečkou definovanou jako: teplota vyšší než 38 °C při počátečním vyhodnocení méně než 7 dní symptomů při projevu.
Kritéria pro zařazení:
- Děti 2-17 let
- Dospělí ve věku 18-65 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pro účely náboru budou subjekty rozděleny do dvou skupin, děti a dospělí. Pro děti je věk > 2 roky minimální hranicí na základě množství krevního objemu, který má být získán ve studii. Pokyny WHO pro přípustný objem krve za 24 hodin doporučují, aby nebylo získáno více než 1–5 % celkového objemu krve (75–80 ml/kg u starších dětí). Při použití průměrné hmotnosti 2letého batolete = 12 kg je povolený objem krve, který lze odebrat za 24 hodin při 1–5 % celkového objemu krve, 9,6–48 ml.
U nezletilých poskytnou pečovatelé informovaný souhlas. Pro účast dětí ve věku 12 až 16 let bude vyžadován doložený souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se cítí být v kritickém stavu (na základě posouzení lékařem nebo přítomnosti jakýchkoli obecných známek kritického onemocnění, jak je definováno v pokynech WHO (pro děti: rozsáhlé zvracení, aktivní záchvaty nebo nedávná anamnéza záchvatů, změněné myšlení, neschopnost přijímat potravu) nebo kterákoli ze závažných klasifikací IMNCI; pro dospělé: hrozící obstrukce dýchacích cest, centrální cyanóza, závažné respirační potíže, slabý puls, aktivní záchvat nebo nedávná anamnéza záchvatů nebo bezvědomí), protože cílovou populací pro studii jsou nezávažní febrilní jedinci .
- Předměty lze do studia zapsat pouze jednou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Malawi febrilní pacienti
Děti a dospělí s horečkou na ambulanci
|
U pacientů nedochází k žádnému zásahu, ale testy biomarkerů jsou hodnoceny z hlediska jejich účinnosti k rozlišení bakteriální infekce od nebakteriálních infekcí u febrilních pacientů
|
|
Brazílie febrilní pacienti
Děti a dospělí s horečkou na ambulanci
|
U pacientů nedochází k žádnému zásahu, ale testy biomarkerů jsou hodnoceny z hlediska jejich účinnosti k rozlišení bakteriální infekce od nebakteriálních infekcí u febrilních pacientů
|
|
Gabonští febrilní pacienti
Děti s horečkou nebo s horečkou v nedávné minulosti na ambulanci
|
U pacientů nedochází k žádnému zásahu, ale testy biomarkerů jsou hodnoceny z hlediska jejich účinnosti k rozlišení bakteriální infekce od nebakteriálních infekcí u febrilních pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická citlivost a specificita pro stanovení bakteriálních infekcí ve srovnání s klinickými a mikrobiologickými výsledky agregovanými ve studijní databázi.
Časové okno: 1 rok
|
Mikrobiologické testování (krevní kultivace pozitivní/negativní, malárie poz/neg, S. Tyhpi RDT poz/neg) a klinické hodnocení symptomů (respirační, gastro, bez ložisek) budou zaznamenány a přezkoumány klinickým panelem po dokončení studie přiřadit konečnou kategorii (bakteriální nebo nebakteriální).
Tyto kategorie se používají při hodnocení biomarkerových testů k hodnocení jejich účinnosti při odlišení bakteriálních a nebakteriálních infekcí.
Tam, kde je to vhodné, budou stejné kategorie použity k určení plochy pod křivkou použitím analýzy charakteristik operátora přijímače (ROC) kvantitativních markerů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFI_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle potřeby budou údaje zpřístupněny vědecké komunitě a/nebo obchodním partnerům na podporu činností vývoje produktu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .