Validatie van veelbelovende biomarkerassays om hun diagnostische prestatiekenmerken te beoordelen
15 februari 2021 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validatie van veelbelovende biomarkerassays om hun diagnostische prestatiekenmerken in Afrika en Latijns-Amerika te beoordelen
Dit project heeft tot doel de prestatiekenmerken van sneltesten te evalueren om bacteriële van niet-bacteriële infectie te onderscheiden bij volwassenen met koorts en kinderen die zich presenteren op OPD's (poliklinische afdelingen), d.w.z. ("fever triage assays") in drie LMIC's.
De evaluatie omvat verschillende combinaties van commerciële biomarkers en individuele biomarkers om hun individuele of gecombineerde waarde in de doelpopulatie te beoordelen.
Markers zullen ter plekke worden geëvalueerd in ELISA- of RDT-formaat, naargelang het geval.
Verder beoogt deze studie bij te dragen aan een gecentraliseerde biobank van goed gekarakteriseerde specimens voor gebruik door IVD-bedrijven en academische instellingen voor de ontwikkeling en evaluatie van opkomende assays.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke niet-ernstig zieke persoon die zich presenteert met acute koorts gedefinieerd als: temperatuur van meer dan 38°C bij eerste evaluatie of minder dan 7 dagen symptomen bij presentatie.
Voor wervingsdoeleinden worden proefpersonen in twee groepen ingedeeld:
- Kinderen van 2-17 jaar
- Volwassenen van 18-65 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke niet-ernstig zieke persoon die zich presenteert met acute koorts gedefinieerd als: temperatuur van meer dan 38°C bij eerste evaluatie of minder dan 7 dagen symptomen bij presentatie.
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-17 jaar
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie. Voor wervingsdoeleinden worden proefpersonen ingedeeld in twee groepen, kinderen en volwassenen. Voor kinderen is leeftijd >2 jaar de minimale grenswaarde, gebaseerd op de hoeveelheid bloedvolume die in het onderzoek moet worden verkregen. De WHO-richtlijnen voor het toegestane bloedvolume in 24 uur bevelen aan dat niet meer dan 1-5% van het totale bloedvolume (75-80 ml/kg voor oudere kinderen) wordt verkregen. Als we uitgaan van het gemiddelde gewicht van een 2-jarige peuter = 12 kg, is het toegestane bloedvolume dat in 24 uur kan worden afgenomen bij 1-5% van het totale bloedvolume 9,6 - 48 ml.
Voor minderjarigen zullen zorgverleners geïnformeerde toestemming geven. Gedocumenteerde toestemming voor kinderen van 12 tot 16 jaar is vereist voor hun deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze in kritieke toestand verkeren (op basis van de beoordeling door een arts of de aanwezigheid van algemene tekenen van kritieke ziekte zoals gedefinieerd door de WHO-richtlijnen (voor kinderen: veel braken, actieve aanvallen of recente voorgeschiedenis van aanvallen, veranderde mentaliteit, onvermogen om te eten) of een van de ernstige IMNCI-classificaties; voor volwassenen: dreigende luchtwegobstructie, centrale cyanose, ernstige ademnood, zwakke pols, actieve aanval of recente geschiedenis van aanvallen, of bewusteloosheid) omdat de doelpopulatie voor het onderzoek niet-ernstige koortspatiënten zijn .
- Proefpersonen kunnen slechts eenmaal voor het onderzoek worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Malawische patiënten met koorts
Kinderen en volwassenen met koorts die zich melden op de polikliniek
|
Er is geen tussenkomst bij de patiënten, maar biomarkerassays worden geëvalueerd op hun prestaties om bacteriële infectie te onderscheiden van niet-bacteriële infecties bij patiënten met koorts
|
|
Brazilië patiënten met koorts
Kinderen en volwassenen met koorts die zich melden op de polikliniek
|
Er is geen tussenkomst bij de patiënten, maar biomarkerassays worden geëvalueerd op hun prestaties om bacteriële infectie te onderscheiden van niet-bacteriële infecties bij patiënten met koorts
|
|
Gabon koortspatiënten
Kinderen met koorts of recent met koorts op de polikliniek
|
Er is geen tussenkomst bij de patiënten, maar biomarkerassays worden geëvalueerd op hun prestaties om bacteriële infectie te onderscheiden van niet-bacteriële infecties bij patiënten met koorts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische sensitiviteit en specificiteit om bacteriële infecties te bepalen in vergelijking met klinische en microbiologische resultaten geaggregeerd in een onderzoeksdatabase.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Microbiologische testen (bloedkweek positief/negatief, malaria pos/neg, S. Tyhpi RDT pos/neg) en klinische beoordelingen van symptomen (ademhaling, gastro, geen foci) zullen na voltooiing van het onderzoek worden geregistreerd en beoordeeld door een klinisch panel om wijs een laatste categorie toe (bacterieel of niet-bacterieel).
Deze categorieën worden gebruikt bij de evaluatie van de biomarkerassays om hun prestaties bij het onderscheiden van bacteriële van niet-bacteriële infecties te evalueren.
Waar van toepassing zullen dezelfde categorieën worden gebruikt om het gebied onder de curve te bepalen door gebruik te maken van de analyse van de kenmerken van de ontvanger (ROC) van kwantitatieve markeringen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFI_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Waar nodig zullen gegevens beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap en/of commerciële partners ter ondersteuning van productontwikkelingsactiviteiten.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .