Walidacja obiecujących testów biomarkerów w celu oceny ich charakterystyki wydajności diagnostycznej
15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Walidacja obiecujących testów biomarkerów w celu oceny ich charakterystyki diagnostycznej w Afryce i Ameryce Łacińskiej
Ten projekt ma na celu ocenę charakterystyki działania szybkich testów w celu odróżnienia infekcji bakteryjnej od niebakteryjnej u gorączkujących dorosłych i dzieci zgłaszających się do OPD (oddziały ambulatoryjne), tj. („testy segregacji gorączki”) w trzech LMIC.
Ocena obejmie różne komercyjne kombinacje biomarkerów, jak również indywidualne biomarkery w celu oceny ich indywidualnej lub łącznej wartości w populacji docelowej.
Markery zostaną ocenione na miejscu, odpowiednio w formacie ELISA lub RDT.
Ponadto niniejsze badanie ma na celu wniesienie wkładu do scentralizowanego biobanku dobrze scharakteryzowanych próbek do użytku przez firmy zajmujące się IVD i instytucje akademickie do opracowywania i oceny pojawiających się testów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent, który nie jest ciężko chory, z ostrą gorączką zdefiniowaną jako: temperatura powyżej 38°C we wstępnej ocenie, objawy trwające krócej niż 7 dni w momencie zgłoszenia.
Na potrzeby rekrutacji przedmioty zostaną podzielone na dwie grupy:
- Dzieci w wieku 2-17 lat
- Dorośli w wieku 18-65 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent, który nie jest ciężko chory, z ostrą gorączką zdefiniowaną jako: temperatura powyżej 38°C we wstępnej ocenie, objawy trwające krócej niż 7 dni w momencie zgłoszenia.
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 2-17 lat
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu. Na potrzeby rekrutacji badani zostaną podzieleni na dwie grupy, dzieci i dorosłych. W przypadku dzieci wiek >2 lat jest minimalnym punktem odcięcia w oparciu o objętość krwi, jaka ma zostać uzyskana w badaniu. Wytyczne WHO dotyczące dopuszczalnej objętości krwi w ciągu 24 godzin zalecają uzyskanie nie więcej niż 1-5% całkowitej objętości krwi (75-80 ml/kg dla starszych dzieci). Przyjmując średnią wagę 2-letniego malucha = 12 kg, dopuszczalna objętość krwi do pobrania w ciągu 24 godzin przy 1-5% całkowitej objętości krwi wynosi 9,6 - 48 ml.
W przypadku osób niepełnoletnich opiekunowie wyrażą świadomą zgodę. Udział dzieci w wieku od 12 do 16 lat wymaga udokumentowanej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których stan oceniany jest jako krytyczny (w oparciu o ocenę kliniczną lub obecność jakichkolwiek ogólnych objawów poważnej choroby, zgodnie z wytycznymi WHO (dla dzieci: rozległe wymioty, czynne napady padaczkowe lub napady padaczkowe w ostatnim czasie, zaburzenia świadomości, niezdolność do karmienia , lub dowolna z ciężkich klasyfikacji IMNCI; dla dorosłych: zbliżająca się niedrożność dróg oddechowych, sinica centralna, ciężka niewydolność oddechowa, słaby puls, aktywny napad padaczkowy lub napady padaczkowe w ostatnim czasie lub utrata przytomności), ponieważ populacją docelową badania są osoby z gorączką bez ciężkiego stanu .
- Uczestników można zapisać do badania tylko raz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gorączkowi pacjenci z Malawi
Dzieci i dorośli z gorączką zgłaszający się do oddziału ambulatoryjnego
|
Nie ma interwencji u pacjentów, ale testy biomarkerów są oceniane pod kątem ich skuteczności w odróżnianiu infekcji bakteryjnych od infekcji innych niż bakteryjne u pacjentów z gorączką
|
|
Gorączkowi pacjenci z Brazylii
Dzieci i dorośli z gorączką zgłaszający się do oddziału ambulatoryjnego
|
Nie ma interwencji u pacjentów, ale testy biomarkerów są oceniane pod kątem ich skuteczności w odróżnianiu infekcji bakteryjnych od infekcji innych niż bakteryjne u pacjentów z gorączką
|
|
Gabońscy pacjenci z gorączką
Dzieci z gorączką lub z niedawną historią gorączki zgłaszające się do oddziału ambulatoryjnego
|
Nie ma interwencji u pacjentów, ale testy biomarkerów są oceniane pod kątem ich skuteczności w odróżnianiu infekcji bakteryjnych od infekcji innych niż bakteryjne u pacjentów z gorączką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość diagnostyczna w określaniu infekcji bakteryjnych w porównaniu z wynikami klinicznymi i mikrobiologicznymi zebranymi w bazie danych badań.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badania mikrobiologiczne (posiew krwi dodatni/ujemny, malaria dodatni/ujemny, S. Tyhpi RDT dodatni/ujemny) i kliniczna ocena objawów (układ oddechowy, żołądek, brak ognisk) zostaną zarejestrowane i ocenione przez panel kliniczny po zakończeniu badania w celu przypisać ostateczną kategorię (bakteryjne lub niebakteryjne).
Kategorie te są wykorzystywane w ocenie testów biomarkerów w celu oceny ich skuteczności w różnicowaniu infekcji bakteryjnych i innych niż bakteryjne.
W stosownych przypadkach te same kategorie zostaną wykorzystane do określenia obszaru pod krzywą poprzez zastosowanie analizy charakterystyki operatora odbiornika (ROC) wskaźników ilościowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFI_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W stosownych przypadkach dane zostaną udostępnione społeczności naukowej i/lub partnerom handlowym w celu wsparcia działań związanych z rozwojem produktu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre choroby gorączkowe
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test biomarkerów
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaIrlandia
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLCZakończonyBadania farmakogenetyczneStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia