健康生活方式的短期干预对代谢综合征患者人体脂质组的影响 (GesundLeben)
2020年6月23日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer、German Institute of Human Nutrition
越来越多的横断面研究调查了人类脂质组作为代谢疾病新生物标志物的作用。 然而，关于这个问题的数据仍然很少，尤其是迄今为止还没有介入数据。
“GesundLeben”将提供 100 名患有代谢综合征的人类受试者的数据，这些受试者接受了为期 6 周的不同类型的生活方式干预。 标准化代谢评估将涵盖常规实验室参数和口服葡萄糖耐量测试以及非放射人体测量。
研究概览
详细说明
越来越多的横断面研究调查了人类脂质组作为代谢疾病新生物标志物的作用。 然而，关于这个问题的数据仍然很少，尤其是迄今为止还没有介入数据。 我们打算澄清，人类脂质组是否与代谢状态相关，以及这种状态的变化是否反映在脂质组上。 使用高通量霰弹枪技术，我们将能够测量一份血液样本中的数百种脂质。
“GesundLeben”试验将提供 100 名患有代谢综合征的人类受试者的数据，这些受试者接受了为期 6 周的不同类型的生活方式干预。 该队列将被设计为包括来自两种性别的参与者，但仅限于没有葡萄糖耐量受损的受试者。
标准化的代谢评估将涵盖常规实验室参数（例如 转氨酶、HbA1c）和口服葡萄糖耐量试验以及非放射人体测量（BMI、WHR、BIA）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12203
- 招聘中
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke、Brandenburg、德国、14458
- 尚未招聘
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
接触：
- Margrit Kemper, Dr. med.
- 电话号码：033200 88 2775
- 邮箱：margrit.kemper@dife.de
-
接触：
- Silke Hornemann
- 电话号码：033200 88 2779
- 邮箱：silke.hornemann@dife.de
-
副研究员：
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
副研究员：
- Silke Hornemann
-
副研究员：
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高血压
- 非酒精性脂肪肝
- 肥胖
- 高尿酸血症
- 异常脂蛋白血症
排除标准：
- 糖尿病前期/显性糖尿病
- 目前癌症
- 全身感染
- 慢性炎症性疾病
- 最近中风/心肌梗死（6 个月）
- 怀孕
- 成瘾/严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限体力活动
必须全天使用计步器；通过应用程序或网站报告每日步数； 10000 步被定义为每日目标
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饮食治疗有或没有额外的身体活动动机
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有源比较器：身体活动+饮食治疗
必须全天使用计步器；通过应用程序或网站报告每日步数； 10000 步被定义为每日目标 此外，将在 6 周内每天为受试者提供一个健康的松饼（450 kcal；低 GI，高 PUFA 和异麦芽酮糖负荷） |
饮食治疗有或没有额外的身体活动动机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质组模式的变化
大体时间：6周
|
复杂的人类脂质组（数百种脂质的血液水平）将在干预前后进行评估
|
6周
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降低血压
大体时间：6周
|
收缩压和舒张压
|
6周
|
|
减少 NAFLD
大体时间：6周
|
NAFLD，由脂肪肝指数 (FLI) 估计
|
6周
|
|
减肥
大体时间：6周
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体重减轻 / BMI
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少胰岛素抵抗
大体时间：6周
|
通过口服葡萄糖耐量试验评估葡萄糖和胰岛素水平； IS 指数（Matsuda、IGI 等）
|
6周
|
|
改善生活质量
大体时间：6周
|
标准化问卷
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月9日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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