Az egészséges életmód érdekében végzett rövid távú beavatkozások hatásai a metabolikus szindrómában szenvedő alanyok emberi lipidómára (GesundLeben)
Egyre több keresztmetszeti tanulmány vizsgálja a humán lipidóm szerepét az anyagcsere-betegségek új biomarkereként. A témával kapcsolatos adatok azonban még mindig ritkák, és különösen a beavatkozási adatok egyelőre nem állnak rendelkezésre.
A "GesundLeben" 100 metabolikus szindrómában szenvedő humán alanyról fog adatokat szolgáltatni, akik különböző életmódbeli beavatkozásokon mennek keresztül 6 héten keresztül. A standardizált metabolikus értékelést rutin laboratóriumi paraméterek és orális glükóz tolerancia teszt, valamint nem radiológiai antropometriai mérések fedik le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egyre több keresztmetszeti tanulmány vizsgálja a humán lipidóm szerepét az anyagcsere-betegségek új biomarkereként. A témával kapcsolatos adatok azonban még mindig ritkák, és különösen a beavatkozási adatok egyelőre nem állnak rendelkezésre. Tisztázni kívánjuk, hogy a humán lipidóm korrelál-e a metabolikus állapottal, és hogy az ebben az állapotban bekövetkezett változások tükröződnek-e a lipidomra. Nagy áteresztőképességű sörétes technikával több száz lipidfajt mérhetünk majd egy vérmintában.
A "GesundLeben" kísérlet 100 metabolikus szindrómában szenvedő humán alanyról szolgáltat adatokat, akik 6 héten keresztül különböző életmódbeli beavatkozásokon mennek keresztül. A csoportot úgy alakítják ki, hogy mindkét nemből részt vegyenek, de csak olyan alanyokra korlátozódik, akiknek nincs glükóztoleranciája.
A standardizált metabolikus értékelést rutin laboratóriumi paraméterekkel (pl. transzaminázok, HbA1c) és orális glükóz tolerancia teszt, valamint nem radiológiai antropometriai mérések (BMI, WHR, BIA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Németország, 14458
- Még nincs toborzás
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Kapcsolatba lépni:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefonszám: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Hornemann
- Telefonszám: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Alkutató:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Alkutató:
- Silke Hornemann
-
Alkutató:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magas vérnyomás
- NAFLD
- elhízottság
- hiperurikémia
- dyslipoproteinémia
Kizárási kritériumok:
- prediabetes / nyilvánvaló diabetes mellitus
- jelenlegi rák
- szisztémás fertőzés
- krónikus gyulladásos betegség
- közelmúltban átélt szélütés/szívizominfarktus (6 hónap)
- terhesség
- függőség / súlyos pszichiátriai betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak fizikai aktivitás
lépésszámlálót kell használni egész nap; a lépések napi mennyiségét az alkalmazáson vagy a webhelyen keresztül jelentik; Napi célként 10 000 lépést határoznak meg
|
Diétás kezelés további motivációval, nagyobb fizikai aktivitással vagy anélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikai aktivitás + Diétás kezelés
lépésszámlálót kell használni egész nap; a lépések napi mennyiségét az alkalmazáson vagy a webhelyen keresztül jelentik; Napi célként 10 000 lépést határoznak meg emellett az alanyok napi egy egészséges muffint kapnak (450 kcal; alacsony GI, nagy mennyiségű PUFA és izomaltulóz) 6 héten keresztül. |
Diétás kezelés további motivációval, nagyobb fizikai aktivitással vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lipidom mintázat változása
Időkeret: 6 hét
|
komplex humán lipidómát (több száz lipidfaj vérszintje) értékelik a beavatkozás előtt és után
|
6 hét
|
|
vérnyomás csökkentése
Időkeret: 6 hét
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
6 hét
|
|
NAFLD csökkentés
Időkeret: 6 hét
|
NAFLD, becsült zsírmáj index (FLI)
|
6 hét
|
|
fogyás
Időkeret: 6 hét
|
testsúlycsökkenés / BMI
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az inzulinrezisztencia csökkentése
Időkeret: 6 hét
|
orális glükóz tolerancia teszttel, glükóz- és inzulinszinttel értékelik; IS indexek (Matsuda, IGI stb.)
|
6 hét
|
|
az életminőség javulása
Időkeret: 6 hét
|
szabványosított kérdőívek
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GesundLeben
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .