Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kortetermijninterventies voor een gezonde levensstijl op het menselijk lipidoom bij personen met het metabool syndroom (GesundLeben)

23 juni 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Een groeiend aantal cross-sectionele studies wordt onderzocht naar de rol van het humane lipidoom als een nieuwe biomarker voor metabole ziekten. Gegevens over dit onderwerp zijn echter nog schaars en met name gegevens over interventies zijn tot nu toe niet beschikbaar.

"GesundLeben" zal gegevens verschaffen over 100 menselijke proefpersonen met het metabool syndroom, die gedurende 6 weken verschillende soorten leefstijlinterventies ondergingen. Gestandaardiseerde metabole beoordeling zal worden behandeld met routinematige laboratoriumparameters en orale glucosetolerantietest, evenals niet-radiologische antropometrische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal cross-sectionele studies wordt onderzocht naar de rol van het humane lipidoom als een nieuwe biomarker voor metabole ziekten. Gegevens over dit onderwerp zijn echter nog schaars en met name gegevens over interventies zijn tot nu toe niet beschikbaar. We zijn van plan te verduidelijken of het menselijke lipidoom correleert met de metabole toestand en of veranderingen in deze toestand een weerspiegeling zijn van het lipidoom. Met behulp van high-throughput shot-gun-techniek zullen we in staat zijn om enkele honderden lipidesoorten in één bloedmonster te meten.

De "GesundLeben"-studie zal gegevens opleveren over 100 menselijke proefpersonen met het metabool syndroom, die gedurende 6 weken verschillende soorten leefstijlinterventies ondergingen. Het cohort zal worden ontworpen om deelnemers van beide geslachten op te nemen, maar zal worden beperkt tot proefpersonen zonder gestoorde glucosetolerantie.

Gestandaardiseerde metabolische beoordeling zal worden behandeld met routinematige laboratoriumparameters (bijv. transaminasen, HbA1c) en orale glucosetolerantietest evenals niet-radiologische antropometrische metingen (BMI, WHR, BIA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Duitsland, 14458
        • Nog niet aan het werven
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Silke Hornemann
        • Onderonderzoeker:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hypertensie
  • NAFLD
  • zwaarlijvigheid
  • hyperurikemie
  • dyslipoproteïnemie

Uitsluitingscriteria:

  • prediabetes / openlijke diabetes mellitus
  • kanker aanwezig
  • systemische infectie
  • chronische ontstekingsziekte
  • recente beroerte / hartinfarct (6 maanden)
  • zwangerschap
  • verslaving / ernstige psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen lichamelijke activiteit
stappentellers moeten de hele dag door worden gebruikt; dagelijks aantal stappen wordt gerapporteerd via App of website; 10.000 stappen zijn gedefinieerd als dagelijks doel
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie (lichamelijke activiteit)
Dieetbehandeling met of zonder extra motivatie voor meer lichaamsbeweging
Actieve vergelijker: Lichamelijke activiteit + dieetbehandeling

stappentellers moeten de hele dag door worden gebruikt; dagelijks aantal stappen wordt gerapporteerd via App of website; 10.000 stappen zijn gedefinieerd als dagelijks doel

bovendien krijgen proefpersonen gedurende 6 weken één gezonde muffin per dag (450 kcal; lage GI, hoge belasting van PUFA en isomaltulose)
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie (lichamelijke activiteit)
Dieetbehandeling met of zonder extra motivatie voor meer lichaamsbeweging
Voedingssupplement: Leefstijlinterventie (PUFA/isomaltulose-verrijkte muffin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het lipidoompatroon
Tijdsspanne: 6 weken
complex humaan lipidoom (bloedspiegels van enkele honderden lipidensoorten) zullen voor en na interventie worden beoordeeld
6 weken
verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
systolische en diastolische bloeddruk
6 weken
NAFLD-reductie
Tijdsspanne: 6 weken
NAFLD, geschat door vetleverindex (FLI)
6 weken
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 weken
verlies van lichaamsgewicht / BMI
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 weken
beoordeeld door orale glucosetolerantietest, glucose- en insulinespiegels; IS-indexen (Matsuda, IGI etc.)
6 weken
verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
gestandaardiseerde vragenlijsten
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GesundLeben

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren