Účinky krátkodobých intervencí pro zdravý životní styl na lidský lipid u pacientů s metabolickým syndromem (GesundLeben)
Rostoucí počet průřezových studií zkoumá roli lidského lipidomu jako nového biomarkeru pro metabolická onemocnění. Data o této problematice jsou však stále řídká a zejména intervenční data nejsou dosud k dispozici.
„GesundLeben“ poskytne údaje o 100 lidských subjektech s metabolickým syndromem, kteří podstupují různé typy zásahů do životního stylu po dobu 6 týdnů. Standardizované metabolické hodnocení bude pokryto rutinními laboratorními parametry a orálním glukózovým tolerančním testem a také neradiologickými antropometrickými měřeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí počet průřezových studií zkoumá roli lidského lipidomu jako nového biomarkeru pro metabolická onemocnění. Data o této problematice jsou však stále řídká a zejména intervenční data nejsou dosud k dispozici. Máme v úmyslu objasnit, zda lidský lipidom koreluje s metabolickým stavem a zda se změny v tomto stavu odrážejí na lipidomu. Pomocí vysoce výkonné brokové techniky budeme schopni změřit několik stovek druhů lipidů v jednom vzorku krve.
Studie „GesundLeben“ poskytne údaje o 100 lidských subjektech s metabolickým syndromem, kteří podstupují různé typy zásahů do životního stylu po dobu 6 týdnů. Kohorta bude navržena tak, aby zahrnovala účastníky obou pohlaví, ale bude omezena na subjekty bez narušené glukózové tolerance.
Standardizované metabolické hodnocení bude pokryto rutinními laboratorními parametry (např. transaminázy, HbA1c) a orální glukózový toleranční test a také neradiologická antropometrická měření (BMI, WHR, BIA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Německo, 14458
- Zatím nenabíráme
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefonní číslo: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Kontakt:
- Silke Hornemann
- Telefonní číslo: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silke Hornemann
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hypertenze
- NAFLD
- obezita
- hyperurikemie
- dyslipoproteinemie
Kritéria vyloučení:
- prediabetes / manifestní diabetes mellitus
- současnou rakovinu
- systémové infekce
- chronické zánětlivé onemocnění
- nedávná cévní mozková příhoda / infarkt myokardu (6 měsíců)
- těhotenství
- závislost / těžká psychiatrická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze fyzická aktivita
krokoměry musí být používány po celý den; denní počet kroků je hlášen prostřednictvím aplikace nebo webové stránky; 10 000 kroků je definováno jako denní cíl
|
Dietní léčba s nebo bez další motivace k větší fyzické aktivitě
|
|
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita + dietní léčba
krokoměry musí být používány po celý den; denní počet kroků je hlášen prostřednictvím aplikace nebo webové stránky; 10 000 kroků je definováno jako denní cíl navíc bude subjektům podáván jeden zdravý muffin denně (450 kcal; nízký GI, vysoká dávka PUFA a izomaltulózy) po dobu 6 týdnů |
Dietní léčba s nebo bez další motivace k větší fyzické aktivitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna lipidomového vzorce
Časové okno: 6 týdnů
|
komplexní lidský lipidom (hladiny několika stovek druhů lipidů v krvi) budou hodnoceny před a po intervenci
|
6 týdnů
|
|
snížení krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
6 týdnů
|
|
Snížení NAFLD
Časové okno: 6 týdnů
|
NAFLD, odhadovaný indexem ztučnění jater (FLI)
|
6 týdnů
|
|
ztráta váhy
Časové okno: 6 týdnů
|
ztráta tělesné hmotnosti / BMI
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení inzulinové rezistence
Časové okno: 6 týdnů
|
hodnoceno orálním glukózovým tolerančním testem, hladinami glukózy a inzulínu; IS indexy (Matsuda, IGI atd.)
|
6 týdnů
|
|
zlepšení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
standardizované dotazníky
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GesundLeben
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence do životního stylu (fyzická aktivita)
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy