Effekter av kortsiktige intervensjoner for en sunn livsstil på det menneskelige lipidomet hos personer med metabolsk syndrom (GesundLeben)
Et økende antall tverrsnittsstudier undersøker rollen til det menneskelige lipidomet som en ny biomarkør for metabolske sykdommer. Imidlertid er data om dette problemet fortsatt sparsomme, og spesielt intervensjonsdata er ikke tilgjengelige til nå.
"GesundLeben" vil gi data om 100 mennesker med metabolsk syndrom, som gjennomgår forskjellige typer livsstilsintervensjoner i 6 uker. Standardisert metabolsk vurdering vil bli dekket med rutinemessige laboratorieparametre og oral glukosetoleransetest samt ikke-radiologiske antropometriske målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et økende antall tverrsnittsstudier undersøker rollen til det menneskelige lipidomet som en ny biomarkør for metabolske sykdommer. Imidlertid er data om dette problemet fortsatt sparsomme, og spesielt intervensjonsdata er ikke tilgjengelige til nå. Vi har til hensikt å avklare om det menneskelige lipidomet korrelerer med metabolsk tilstand og om endringer i denne tilstanden reflekterer lipidomet. Ved å bruke hagleteknikk med høy gjennomstrømning vil vi kunne måle flere hundre lipidarter i én blodprøve.
"GesundLeben"-studien vil gi data om 100 mennesker med metabolsk syndrom, som gjennomgår forskjellige typer livsstilsintervensjon i 6 uker. Kohorten vil være utformet for å inkludere deltakere fra begge kjønn, men være begrenset til personer uten nedsatt glukosetoleranse.
Standardisert metabolsk vurdering vil bli dekket med rutinemessige laboratorieparametre (f. transaminaser, HbA1c) og oral glukosetoleransetest samt ikke-radiologiske antropometriske målinger (BMI, WHR, BIA).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Tyskland, 14458
- Har ikke rekruttert ennå
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefonnummer: 033200 88 2775
- E-post: margrit.kemper@dife.de
-
Ta kontakt med:
- Silke Hornemann
- Telefonnummer: 033200 88 2779
- E-post: silke.hornemann@dife.de
-
Underetterforsker:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Silke Hornemann
-
Underetterforsker:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hypertensjon
- NAFLD
- fedme
- hyperurikemi
- dyslipoproteinemi
Ekskluderingskriterier:
- prediabetes / åpenbar diabetes mellitus
- nåværende kreft
- systemisk infeksjon
- kronisk inflammatorisk sykdom
- nylig slag / hjerteinfarkt (6 måneder)
- svangerskap
- avhengighet / alvorlige psykiatriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun fysisk aktivitet
skrittellere må brukes gjennom alle dager; daglig antall skritt rapporteres via app eller nettside; 10 000 trinn er definert som daglig mål
|
Kostholdsbehandling med eller uten tilleggsmotivasjon på mer fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet + Kostholdsbehandling
skrittellere må brukes gjennom alle dager; daglig antall skritt rapporteres via app eller nettside; 10 000 trinn er definert som daglig mål i tillegg vil forsøkspersonene få en sunn muffins per dag (450 kcal; lav GI, høy mengde PUFA og isomaltulose) over 6 uker |
Kostholdsbehandling med eller uten tilleggsmotivasjon på mer fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i lipidommønster
Tidsramme: 6 uker
|
komplekst humant lipidom (blodnivåer av flere hundre lipidarter) vil bli vurdert før og etter intervensjon
|
6 uker
|
|
reduksjon av blodtrykket
Tidsramme: 6 uker
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
6 uker
|
|
NAFLD-reduksjon
Tidsramme: 6 uker
|
NAFLD, estimert av fettleverindeks (FLI)
|
6 uker
|
|
vekttap
Tidsramme: 6 uker
|
tap i kroppsvekt / BMI
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av insulinresistens
Tidsramme: 6 uker
|
vurderes ved oral glukosetoleransetest, glukose- og insulinnivåer; IS-indekser (Matsuda, IGI osv.)
|
6 uker
|
|
forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
standardiserte spørreskjemaer
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GesundLeben
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .