Effekter av kortsiktiga interventioner för en hälsosam livsstil på den mänskliga lipidomen hos personer med metabolt syndrom (GesundLeben)
Ett växande antal tvärsnittsstudier undersöker den mänskliga lipidomens roll som en ny biomarkör för metabola sjukdomar. Data om denna fråga är dock fortfarande sparsam och särskilt interventionsdata är inte tillgängliga hittills.
"GesundLeben" kommer att tillhandahålla data om 100 mänskliga försökspersoner med metabolt syndrom, som genomgår olika typer av livsstilsinterventioner under 6 veckor. Standardiserad metabolisk bedömning kommer att täckas med rutinmässiga laboratorieparametrar och oralt glukostoleranstest samt icke-radiologiska antropometriska mätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett växande antal tvärsnittsstudier undersöker den mänskliga lipidomens roll som en ny biomarkör för metabola sjukdomar. Data om denna fråga är dock fortfarande sparsam och särskilt interventionsdata är inte tillgängliga hittills. Vi avser att klargöra om den mänskliga lipidomen korrelerar med metabolt tillstånd och om förändringar i detta tillstånd återspeglar lipidomen. Med hjälp av hagelgevärsteknik med hög genomströmning kommer vi att kunna mäta flera hundra lipidarter i ett blodprov.
"GesundLeben"-studien kommer att tillhandahålla data om 100 mänskliga försökspersoner med metabolt syndrom, som genomgår olika typer av livsstilsinterventioner under 6 veckor. Kohorten kommer att utformas för att inkludera deltagare från båda könen, men begränsas till personer utan nedsatt glukostolerans.
Standardiserad metabolisk bedömning kommer att täckas med rutinmässiga laboratorieparametrar (t.ex. transaminaser, HbA1c) och oralt glukostoleranstest samt icke-radiologiska antropometriska mätningar (BMI, WHR, BIA).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Tyskland, 14458
- Har inte rekryterat ännu
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefonnummer: 033200 88 2775
- E-post: margrit.kemper@dife.de
-
Kontakt:
- Silke Hornemann
- Telefonnummer: 033200 88 2779
- E-post: silke.hornemann@dife.de
-
Underutredare:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Underutredare:
- Silke Hornemann
-
Underutredare:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hypertoni
- NAFLD
- fetma
- hyperurikemi
- dyslipoproteinemi
Exklusions kriterier:
- prediabetes / öppen diabetes mellitus
- nuvarande cancer
- systemisk infektion
- kronisk inflammatorisk sjukdom
- nyligen stroke/hjärtinfarkt (6 månader)
- graviditet
- missbruk/svåra psykiatriska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast fysisk aktivitet
stegräknare måste användas under alla dagar; dagligt antal steg rapporteras via App eller webbplats; 10 000 steg definieras som dagliga mål
|
Kostbehandling med eller utan ytterligare motivation om mer fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet + Kostbehandling
stegräknare måste användas under alla dagar; dagligt antal steg rapporteras via App eller webbplats; 10 000 steg definieras som dagliga mål dessutom kommer försökspersonerna att förses med en hälsosam muffin per dag (450 kcal; lågt GI, hög mängd PUFA och isomaltulos) under 6 veckor |
Kostbehandling med eller utan ytterligare motivation om mer fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i lipidommönster
Tidsram: 6 veckor
|
komplex human lipidom (blodnivåer av flera hundra lipidarter) kommer att bedömas före och efter intervention
|
6 veckor
|
|
sänkning av blodtrycket
Tidsram: 6 veckor
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
6 veckor
|
|
NAFLD-reduktion
Tidsram: 6 veckor
|
NAFLD, uppskattad av fettleverindex (FLI)
|
6 veckor
|
|
viktminskning
Tidsram: 6 veckor
|
förlust i kroppsvikt/BMI
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av insulinresistens
Tidsram: 6 veckor
|
bedöms genom oralt glukostoleranstest, glukos- och insulinnivåer; IS-index (Matsuda, IGI etc.)
|
6 veckor
|
|
förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
standardiserade frågeformulär
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GesundLeben
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .