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Effetti di interventi a breve termine per uno stile di vita sano sul lipidoma umano in soggetti con sindrome metabolica (GesundLeben)

23 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Un numero crescente di studi trasversali studia il ruolo del lipidoma umano come nuovo biomarcatore per le malattie metaboliche. Tuttavia, i dati su questo problema sono ancora scarsi e soprattutto i dati interventistici non sono disponibili fino ad ora.

"GesundLeben" fornirà dati su 100 soggetti umani con sindrome metabolica, sottoposti a diversi tipi di intervento sullo stile di vita per 6 settimane. La valutazione metabolica standardizzata sarà coperta con parametri di laboratorio di routine e test di tolleranza al glucosio orale, nonché misurazioni antropometriche non radiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di studi trasversali studia il ruolo del lipidoma umano come nuovo biomarcatore per le malattie metaboliche. Tuttavia, i dati su questo problema sono ancora scarsi e soprattutto i dati interventistici non sono disponibili fino ad ora. Intendiamo chiarire se il lipidoma umano è correlato allo stato metabolico e se i cambiamenti in questo stato si riflettono sul lipidoma. Usando la tecnica del fucile ad alto rendimento, saremo in grado di misurare diverse centinaia di specie lipidiche in un campione di sangue.

Lo studio "GesundLeben" fornirà dati su 100 soggetti umani con sindrome metabolica, sottoposti a diversi tipi di intervento sullo stile di vita per 6 settimane. La coorte sarà progettata per includere partecipanti di entrambi i sessi, ma sarà ristretta a soggetti senza ridotta tolleranza al glucosio.

La valutazione metabolica standardizzata sarà coperta da parametri di laboratorio di routine (ad es. transaminasi, HbA1c) e test orale di tolleranza al glucosio nonché misurazioni antropometriche non radiologiche (BMI, WHR, BIA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Germania, 14458
        • Non ancora reclutamento
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Silke Hornemann
        • Sub-investigatore:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione
  • NAFLD
  • obesità
  • iperuricemia
  • dislipoproteinemia

Criteri di esclusione:

  • prediabete/diabete mellito conclamato
  • cancro presente
  • infezione sistemica
  • malattia infiammatoria cronica
  • recente ictus / infarto del miocardio (6 mesi)
  • gravidanza
  • dipendenza/gravi malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo attività fisica
i pedometri devono essere usati durante tutti i giorni; la quantità giornaliera di passi viene segnalata tramite App o sito web; 10000 passi sono definiti come obiettivo giornaliero
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita (attività fisica)
Trattamento dietetico con o senza motivazione aggiuntiva per una maggiore attività fisica
Comparatore attivo: Attività fisica + Trattamento dietetico

i pedometri devono essere usati durante tutti i giorni; la quantità giornaliera di passi viene segnalata tramite App o sito web; 10000 passi sono definiti come obiettivo giornaliero

inoltre, ai soggetti verrà fornito un muffin sano al giorno (450 kcal; basso indice glicemico, alto carico di PUFA e isomaltulosio) per 6 settimane
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita (attività fisica)
Trattamento dietetico con o senza motivazione aggiuntiva per una maggiore attività fisica
Integratore alimentare: Intervento sullo stile di vita (muffin arricchito con PUFA/isomaltulosio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione del pattern lipidico
Lasso di tempo: 6 settimane
lipidoma umano complesso (livelli ematici di diverse centinaia di specie lipidiche) sarà valutato prima e dopo l'intervento
6 settimane
riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
pressione arteriosa sistolica e diastolica
6 settimane
Riduzione NAFLD
Lasso di tempo: 6 settimane
NAFLD, stimato dall'indice del fegato grasso (FLI)
6 settimane
perdita di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
perdita di peso corporeo / BMI
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 6 settimane
valutato mediante test di tolleranza al glucosio orale, livelli di glucosio e insulina; Indici IS (Matsuda, IGI ecc.)
6 settimane
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
questionari standardizzati
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GesundLeben

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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