Efectos de Intervenciones a Corto Plazo para un Estilo de Vida Saludable en el Lipidoma Humano en Sujetos con Síndrome Metabólico (GesundLeben)
Un número creciente de estudios transversales investiga el papel del lipidoma humano como un nuevo biomarcador de enfermedades metabólicas. Sin embargo, los datos sobre este tema aún son escasos y, en especial, los datos de intervención no están disponibles hasta ahora.
"GesundLeben" proporcionará datos sobre 100 sujetos humanos con síndrome metabólico, sometidos a distintos tipos de intervención en el estilo de vida durante 6 semanas. Se cubrirá la evaluación metabólica estandarizada con parámetros de laboratorio de rutina y prueba de tolerancia oral a la glucosa, así como medidas antropométricas no radiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un número creciente de estudios transversales investiga el papel del lipidoma humano como un nuevo biomarcador de enfermedades metabólicas. Sin embargo, los datos sobre este tema aún son escasos y, en especial, los datos de intervención no están disponibles hasta ahora. Pretendemos aclarar si el lipidoma humano se correlaciona con el estado metabólico y si los cambios en este estado se reflejan en el lipidoma. Usando la técnica de escopeta de alto rendimiento, podremos medir varios cientos de especies de lípidos en una muestra de sangre.
El ensayo "GesundLeben" proporcionará datos sobre 100 sujetos humanos con síndrome metabólico, sometidos a distintos tipos de intervención en el estilo de vida durante 6 semanas. La cohorte se diseñará para incluir participantes de ambos sexos, pero estará restringida a sujetos sin intolerancia a la glucosa.
La evaluación metabólica estandarizada se cubrirá con parámetros de laboratorio de rutina (p. transaminasas, HbA1c) y prueba de tolerancia oral a la glucosa, así como medidas antropométricas no radiológicas (IMC, WHR, BIA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Alemania, 14458
- Aún no reclutando
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Contacto:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Número de teléfono: 033200 88 2775
- Correo electrónico: margrit.kemper@dife.de
-
Contacto:
- Silke Hornemann
- Número de teléfono: 033200 88 2779
- Correo electrónico: silke.hornemann@dife.de
-
Sub-Investigador:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Silke Hornemann
-
Sub-Investigador:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión
- NAFLD
- obesidad
- hiperuricemia
- dislipoproteinemia
Criterio de exclusión:
- prediabetes/diabetes mellitus manifiesta
- presente cáncer
- infección sistémica
- enfermedad inflamatoria crónica
- Accidente cerebrovascular/infarto de miocardio reciente (6 meses)
- el embarazo
- adicción / enfermedades psiquiátricas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sólo actividad física
los podómetros deben usarse durante todos los días; la cantidad diaria de pasos se informa a través de la aplicación o el sitio web; 10000 pasos se definen como meta diaria
|
Tratamiento dietético con o sin motivación adicional a más actividad física
|
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Comparador activo: Actividad física + Tratamiento dietético
los podómetros deben usarse durante todos los días; la cantidad diaria de pasos se informa a través de la aplicación o el sitio web; 10000 pasos se definen como meta diaria además, los sujetos recibirán un panecillo saludable por día (450 kcal; IG bajo, alta carga de PUFA e isomaltulosa) durante 6 semanas |
Tratamiento dietético con o sin motivación adicional a más actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el patrón del lipidoma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará el lipidoma humano complejo (niveles en sangre de varios cientos de especies de lípidos) antes y después de la intervención
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6 semanas
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|
reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
presión arterial sistólica y diastólica
|
6 semanas
|
|
Reducción de NAFLD
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
EHGNA, estimada por índice de hígado graso (FLI)
|
6 semanas
|
|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
pérdida de peso corporal / IMC
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
evaluado por prueba de tolerancia a la glucosa oral, niveles de glucosa e insulina; Índices IS (Matsuda, IGI, etc.)
|
6 semanas
|
|
mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cuestionarios estandarizados
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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