Efeitos de intervenções de curto prazo para um estilo de vida saudável no lipidoma humano em indivíduos com síndrome metabólica (GesundLeben)
Um número crescente de estudos transversais investiga o papel do lipidoma humano como um novo biomarcador para doenças metabólicas. No entanto, os dados sobre esta questão ainda são escassos e, especialmente, os dados de intervenção não estão disponíveis até o momento.
"GesundLeben" fornecerá dados sobre 100 indivíduos humanos com síndrome metabólica, submetidos a diferentes tipos de intervenção no estilo de vida por 6 semanas. A avaliação metabólica padronizada será coberta com parâmetros laboratoriais de rotina e teste oral de tolerância à glicose, bem como medidas antropométricas não radiológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um número crescente de estudos transversais investiga o papel do lipidoma humano como um novo biomarcador para doenças metabólicas. No entanto, os dados sobre esta questão ainda são escassos e, especialmente, os dados de intervenção não estão disponíveis até o momento. Pretendemos esclarecer, se o lipidoma humano está correlacionado com o estado metabólico e se alterações neste estado se refletem no lipidoma. Usando a técnica shot-gun de alto rendimento, seremos capazes de medir várias centenas de espécies lipídicas em uma amostra de sangue.
O estudo "GesundLeben" fornecerá dados sobre 100 seres humanos com síndrome metabólica, submetidos a diferentes tipos de intervenção no estilo de vida por 6 semanas. A coorte será projetada para incluir participantes de ambos os sexos, mas será restrita a indivíduos sem tolerância à glicose prejudicada.
A avaliação metabólica padronizada será coberta com parâmetros laboratoriais de rotina (por exemplo, transaminases, HbA1c) e teste oral de tolerância à glicose, bem como medidas antropométricas não radiológicas (IMC, RCQ, BIA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Alemanha, 14458
- Ainda não está recrutando
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Contato:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Número de telefone: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Contato:
- Silke Hornemann
- Número de telefone: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Subinvestigador:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Silke Hornemann
-
Subinvestigador:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão
- DHGNA
- obesidade
- hiperuricemia
- dislipoproteinemia
Critério de exclusão:
- pré-diabetes/diabetes mellitus evidente
- câncer atual
- infecção sistêmica
- doença inflamatória crônica
- acidente vascular cerebral/infarto do miocárdio recente (6 meses)
- gravidez
- vício / doenças psiquiátricas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apenas atividade física
pedômetros devem ser usados durante todos os dias; a quantidade diária de passos é informada via App ou site; 10000 passos são definidos como meta diária
|
Tratamento dietético com ou sem motivação adicional em mais atividade física
|
|
Comparador Ativo: Atividade física + Tratamento dietético
pedômetros devem ser usados durante todos os dias; a quantidade diária de passos é informada via App ou site; 10000 passos são definidos como meta diária além disso, os indivíduos receberão um muffin saudável por dia (450 kcal; baixo IG, alta carga de PUFA e isomaltulose) durante 6 semanas |
Tratamento dietético com ou sem motivação adicional em mais atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração no padrão do lipidoma
Prazo: 6 semanas
|
O lipidoma humano complexo (níveis sanguíneos de várias centenas de espécies lipídicas) será avaliado antes e depois da intervenção
|
6 semanas
|
|
redução da pressão arterial
Prazo: 6 semanas
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
6 semanas
|
|
Redução de NAFLD
Prazo: 6 semanas
|
NAFLD, estimado pelo índice de fígado gorduroso (FLI)
|
6 semanas
|
|
perda de peso
Prazo: 6 semanas
|
perda de peso corporal / IMC
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da resistência à insulina
Prazo: 6 semanas
|
avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose, glicemia e insulina; Índices IS (Matsuda, IGI etc.)
|
6 semanas
|
|
melhora na qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
|
questionários padronizados
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GesundLeben
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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