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Auswirkungen kurzfristiger Interventionen für einen gesunden Lebensstil auf das menschliche Lipidom bei Patienten mit metabolischem Syndrom (GesundLeben)

23. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

In einer wachsenden Zahl von Querschnittsstudien wird die Rolle des menschlichen Lipidoms als neuer Biomarker für Stoffwechselerkrankungen untersucht. Die Datenlage zu diesem Thema ist jedoch noch spärlich und insbesondere interventionelle Daten liegen bisher nicht vor.

„GesundLeben“ wird Daten zu 100 Probanden mit metabolischem Syndrom liefern, die sich sechs Wochen lang verschiedenen Arten von Lebensstilinterventionen unterziehen. Die standardisierte Stoffwechselbewertung wird durch routinemäßige Laborparameter und einen oralen Glukosetoleranztest sowie nicht-radiologische anthropometrische Messungen abgedeckt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer wachsenden Zahl von Querschnittsstudien wird die Rolle des menschlichen Lipidoms als neuer Biomarker für Stoffwechselerkrankungen untersucht. Die Datenlage zu diesem Thema ist jedoch noch spärlich und insbesondere interventionelle Daten liegen bisher nicht vor. Wir wollen klären, ob das menschliche Lipidom mit dem Stoffwechselzustand korreliert und ob sich Veränderungen in diesem Zustand auf das Lipidom auswirken. Mithilfe der Hochdurchsatz-Schrotflintentechnik werden wir in der Lage sein, mehrere Hundert Lipidspezies in einer Blutprobe zu messen.

Die „GesundLeben“-Studie wird Daten zu 100 Probanden mit metabolischem Syndrom liefern, die sich sechs Wochen lang verschiedenen Arten von Lebensstilinterventionen unterziehen. Die Kohorte soll Teilnehmer beiderlei Geschlechts umfassen, ist jedoch auf Probanden ohne eingeschränkte Glukosetoleranz beschränkt.

Die standardisierte Stoffwechselbewertung wird mit routinemäßigen Laborparametern (z. B. Transaminasen, HbA1c) und oraler Glukosetoleranztest sowie nicht-radiologische anthropometrische Messungen (BMI, WHR, BIA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Deutschland, 14458
        • Noch keine Rekrutierung
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Silke Hornemann
        • Unterermittler:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • NAFLD
  • Fettleibigkeit
  • Hyperurikämie
  • Dyslipoproteinämie

Ausschlusskriterien:

  • Prädiabetes / manifester Diabetes mellitus
  • vorliegenden Krebs
  • systemische Infektion
  • chronisch entzündliche Erkrankung
  • kürzlicher Schlaganfall/Myokardinfarkt (6 Monate)
  • Schwangerschaft
  • Sucht / schwere psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur körperliche Aktivität
Schrittzähler müssen den ganzen Tag über verwendet werden; Die tägliche Schrittzahl wird per App oder Website gemeldet; Als Tagesziel sind 10000 Schritte definiert
Verhalten: Lebensstilintervention (körperliche Aktivität)
Diätetische Behandlung mit oder ohne zusätzliche Motivation zu mehr körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: Körperliche Aktivität + Diätetische Behandlung

Schrittzähler müssen den ganzen Tag über verwendet werden; Die tägliche Schrittzahl wird per App oder Website gemeldet; Als Tagesziel sind 10000 Schritte definiert

Zusätzlich erhalten die Probanden über 6 Wochen einen gesunden Muffin pro Tag (450 kcal; niedriger GI, hohe Menge an PUFA und Isomaltulose).
Verhalten: Lebensstilintervention (körperliche Aktivität)
Diätetische Behandlung mit oder ohne zusätzliche Motivation zu mehr körperlicher Aktivität
Nahrungsergänzungsmittel: Lebensstilintervention (PUFA/Isomaltulose-angereichertes Muffin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Lipidommuster
Zeitfenster: 6 Wochen
Das komplexe menschliche Lipidom (Blutspiegel mehrerer Hundert Lipidarten) wird vor und nach dem Eingriff beurteilt
6 Wochen
Senkung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
systolischer und diastolischer Blutdruck
6 Wochen
NAFLD-Reduktion
Zeitfenster: 6 Wochen
NAFLD, geschätzt anhand des Fettleberindex (FLI)
6 Wochen
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Wochen
Verlust des Körpergewichts/BMI
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
beurteilt durch oralen Glukosetoleranztest, Glukose- und Insulinspiegel; IS-Indizes (Matsuda, IGI usw.)
6 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
standardisierte Fragebögen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GesundLeben

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UNENTSCHIEDEN

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