Эффекты краткосрочных вмешательств для здорового образа жизни на липидом человека у субъектов с метаболическим синдромом (GesundLeben)
Растущее число перекрестных исследований изучает роль липидома человека как нового биомаркера метаболических заболеваний. Тем не менее, данные по этому вопросу все еще скудны, и особенно интервенционные данные до сих пор недоступны.
«GesundLeben» предоставит данные о 100 людях с метаболическим синдромом, подвергающихся различным изменениям образа жизни в течение 6 недель. Стандартизированная метаболическая оценка будет включать обычные лабораторные параметры и пероральный тест на толерантность к глюкозе, а также нерадиологические антропометрические измерения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Растущее число перекрестных исследований изучает роль липидома человека как нового биомаркера метаболических заболеваний. Тем не менее, данные по этому вопросу все еще скудны, и особенно интервенционные данные до сих пор недоступны. Мы намерены выяснить, коррелирует ли липидом человека с метаболическим состоянием и отражаются ли изменения в этом состоянии на липидоме. Используя высокопроизводительный метод дробовика, мы сможем измерять несколько сотен видов липидов в одном образце крови.
В исследовании «GesundLeben» будут представлены данные о 100 людях с метаболическим синдромом, подвергающихся различным изменениям образа жизни в течение 6 недель. Когорта будет включать участников обоих полов, но будет ограничена субъектами без нарушения толерантности к глюкозе.
Стандартная метаболическая оценка будет включать стандартные лабораторные параметры (например, трансаминазы, HbA1c) и пероральный тест на толерантность к глюкозе, а также нерадиологические антропометрические измерения (ИМТ, WHR, BIA).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Германия, 14458
- Еще не набирают
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Контакт:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Номер телефона: 033200 88 2775
- Электронная почта: margrit.kemper@dife.de
-
Контакт:
- Silke Hornemann
- Номер телефона: 033200 88 2779
- Электронная почта: silke.hornemann@dife.de
-
Младший исследователь:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Silke Hornemann
-
Младший исследователь:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гипертония
- НАЖБП
- ожирение
- гиперурикемия
- дислипопротеинемия
Критерий исключения:
- предиабет/манифестный сахарный диабет
- настоящий рак
- системная инфекция
- хроническое воспалительное заболевание
- недавно перенесенный инсульт/инфаркт миокарда (6 месяцев)
- беременность
- зависимость/тяжелые психические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только физическая активность
шагомеры должны использоваться на протяжении всего дня; ежедневное количество шагов сообщается через приложение или веб-сайт; 10000 шагов определены как ежедневная цель
|
Диетическое лечение с дополнительной мотивацией или без дополнительной физической активности
|
|
Активный компаратор: Физическая активность + диетическое лечение
шагомеры должны использоваться на протяжении всего дня; ежедневное количество шагов сообщается через приложение или веб-сайт; 10000 шагов определены как ежедневная цель дополнительно испытуемым будет даваться один полезный кекс в день (450 ккал, низкий гликемический индекс, высокое содержание ПНЖК и изомальтулозы) в течение 6 недель. |
Диетическое лечение с дополнительной мотивацией или без дополнительной физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение структуры липидома
Временное ограничение: 6 недель
|
сложный липидом человека (уровни в крови нескольких сотен видов липидов) будет оцениваться до и после вмешательства
|
6 недель
|
|
снижение артериального давления
Временное ограничение: 6 недель
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
6 недель
|
|
Уменьшение НАЖБП
Временное ограничение: 6 недель
|
НАЖБП, оцениваемая по индексу жировой дистрофии печени (FLI)
|
6 недель
|
|
потеря веса
Временное ограничение: 6 недель
|
потеря массы тела/ИМТ
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение резистентности к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
|
оценивают с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе, уровня глюкозы и инсулина; Индексы IS (Мацуда, IGI и др.)
|
6 недель
|
|
улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
стандартизированные анкеты
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GesundLeben
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .