Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kortsigtede interventioner for en sund livsstil på det humane lipidom hos personer med metabolisk syndrom (GesundLeben)

23. juni 2020 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Et stigende antal tværsnitsundersøgelser undersøger det humane lipidoms rolle som en ny biomarkør for metaboliske sygdomme. Data om dette spørgsmål er dog stadig sparsomme, og især interventionsdata er ikke tilgængelige indtil nu.

"GesundLeben" vil levere data om 100 mennesker med metabolisk syndrom, der gennemgår forskellige typer livsstilsintervention i 6 uger. Standardiseret metabolisk vurdering vil blive dækket med rutinemæssige laboratorieparametre og oral glucosetolerancetest samt ikke-radiologiske antropometriske målinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal tværsnitsundersøgelser undersøger det humane lipidoms rolle som en ny biomarkør for metaboliske sygdomme. Data om dette spørgsmål er dog stadig sparsomme, og især interventionsdata er ikke tilgængelige indtil nu. Vi har til hensigt at afklare, om det humane lipidom korrelerer med metabolisk tilstand, og om ændringer i denne tilstand afspejler lipidomet. Ved hjælp af high-throughput shot-gun teknik vil vi være i stand til at måle flere hundrede lipidarter i en blodprøve.

"GesundLeben"-forsøget vil give data om 100 mennesker med metabolisk syndrom, som gennemgår forskellige typer livsstilsintervention i 6 uger. Kohorten vil blive designet til at omfatte deltagere fra begge køn, men være begrænset til forsøgspersoner uden nedsat glukosetolerance.

Standardiseret metabolisk vurdering vil blive dækket med rutinemæssige laboratorieparametre (f. transaminaser, HbA1c) og oral glukosetolerancetest samt ikke-radiologiske antropometriske målinger (BMI, WHR, BIA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Tyskland, 14458
        • Ikke rekrutterer endnu
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Silke Hornemann
        • Underforsker:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forhøjet blodtryk
  • NAFLD
  • fedme
  • hyperukæmi
  • dyslipoproteinæmi

Ekskluderingskriterier:

  • prædiabetes / åbenlys diabetes mellitus
  • nuværende kræft
  • systemisk infektion
  • kronisk inflammatorisk sygdom
  • nyligt slagtilfælde/myokardieinfarkt (6 måneder)
  • graviditet
  • afhængighed/svære psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun fysisk aktivitet
skridttællere skal bruges alle dage; daglige antal skridt rapporteres via app eller hjemmeside; 10000 trin er defineret som dagligt mål
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention (fysisk aktivitet)
Kostbehandling med eller uden yderligere motivation på mere fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet + Kostbehandling

skridttællere skal bruges alle dage; daglige antal skridt rapporteres via app eller hjemmeside; 10000 trin er defineret som dagligt mål

derudover vil forsøgspersonerne blive forsynet med en sund muffin om dagen (450 kcal; lavt GI, høj belastning af PUFA og isomaltulose) over 6 uger
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention (fysisk aktivitet)
Kostbehandling med eller uden yderligere motivation på mere fysisk aktivitet
Kosttilskud: Livsstilsintervention (PUFA/isomaltulose-beriget muffin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i lipidommønster
Tidsramme: 6 uger
komplekst humant lipidom (blodniveauer i flere hundrede lipidarter) vil blive vurderet før og efter intervention
6 uger
reduktion af blodtrykket
Tidsramme: 6 uger
systolisk og diastolisk blodtryk
6 uger
NAFLD reduktion
Tidsramme: 6 uger
NAFLD, estimeret ved fedtleverindeks (FLI)
6 uger
vægttab
Tidsramme: 6 uger
tab i kropsvægt/BMI
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af insulinresistens
Tidsramme: 6 uger
vurderet ved oral glucosetolerancetest, glucose- og insulinniveauer; IS-indekser (Matsuda, IGI osv.)
6 uger
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 6 uger
standardiserede spørgeskemaer
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GesundLeben

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention (fysisk aktivitet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner