Effekter af kortsigtede interventioner for en sund livsstil på det humane lipidom hos personer med metabolisk syndrom (GesundLeben)
Et stigende antal tværsnitsundersøgelser undersøger det humane lipidoms rolle som en ny biomarkør for metaboliske sygdomme. Data om dette spørgsmål er dog stadig sparsomme, og især interventionsdata er ikke tilgængelige indtil nu.
"GesundLeben" vil levere data om 100 mennesker med metabolisk syndrom, der gennemgår forskellige typer livsstilsintervention i 6 uger. Standardiseret metabolisk vurdering vil blive dækket med rutinemæssige laboratorieparametre og oral glucosetolerancetest samt ikke-radiologiske antropometriske målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal tværsnitsundersøgelser undersøger det humane lipidoms rolle som en ny biomarkør for metaboliske sygdomme. Data om dette spørgsmål er dog stadig sparsomme, og især interventionsdata er ikke tilgængelige indtil nu. Vi har til hensigt at afklare, om det humane lipidom korrelerer med metabolisk tilstand, og om ændringer i denne tilstand afspejler lipidomet. Ved hjælp af high-throughput shot-gun teknik vil vi være i stand til at måle flere hundrede lipidarter i en blodprøve.
"GesundLeben"-forsøget vil give data om 100 mennesker med metabolisk syndrom, som gennemgår forskellige typer livsstilsintervention i 6 uger. Kohorten vil blive designet til at omfatte deltagere fra begge køn, men være begrænset til forsøgspersoner uden nedsat glukosetolerance.
Standardiseret metabolisk vurdering vil blive dækket med rutinemæssige laboratorieparametre (f. transaminaser, HbA1c) og oral glukosetolerancetest samt ikke-radiologiske antropometriske målinger (BMI, WHR, BIA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Tyskland, 14458
- Ikke rekrutterer endnu
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefonnummer: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Kontakt:
- Silke Hornemann
- Telefonnummer: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Underforsker:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Underforsker:
- Silke Hornemann
-
Underforsker:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forhøjet blodtryk
- NAFLD
- fedme
- hyperukæmi
- dyslipoproteinæmi
Ekskluderingskriterier:
- prædiabetes / åbenlys diabetes mellitus
- nuværende kræft
- systemisk infektion
- kronisk inflammatorisk sygdom
- nyligt slagtilfælde/myokardieinfarkt (6 måneder)
- graviditet
- afhængighed/svære psykiatriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun fysisk aktivitet
skridttællere skal bruges alle dage; daglige antal skridt rapporteres via app eller hjemmeside; 10000 trin er defineret som dagligt mål
|
Kostbehandling med eller uden yderligere motivation på mere fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet + Kostbehandling
skridttællere skal bruges alle dage; daglige antal skridt rapporteres via app eller hjemmeside; 10000 trin er defineret som dagligt mål derudover vil forsøgspersonerne blive forsynet med en sund muffin om dagen (450 kcal; lavt GI, høj belastning af PUFA og isomaltulose) over 6 uger |
Kostbehandling med eller uden yderligere motivation på mere fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i lipidommønster
Tidsramme: 6 uger
|
komplekst humant lipidom (blodniveauer i flere hundrede lipidarter) vil blive vurderet før og efter intervention
|
6 uger
|
|
reduktion af blodtrykket
Tidsramme: 6 uger
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
6 uger
|
|
NAFLD reduktion
Tidsramme: 6 uger
|
NAFLD, estimeret ved fedtleverindeks (FLI)
|
6 uger
|
|
vægttab
Tidsramme: 6 uger
|
tab i kropsvægt/BMI
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af insulinresistens
Tidsramme: 6 uger
|
vurderet ved oral glucosetolerancetest, glucose- og insulinniveauer; IS-indekser (Matsuda, IGI osv.)
|
6 uger
|
|
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 6 uger
|
standardiserede spørgeskemaer
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GesundLeben
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .