Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkoterminowych interwencji na rzecz zdrowego stylu życia na lipidom człowieka u osób z zespołem metabolicznym (GesundLeben)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

W coraz większej liczbie badań przekrojowych bada się rolę ludzkiego lipidomu jako nowego biomarkera chorób metabolicznych. Jednak dane na ten temat są nadal skąpe, a zwłaszcza dane interwencyjne nie są do tej pory dostępne.

„GesundLeben” dostarczy danych dotyczących 100 osób z zespołem metabolicznym, przechodzących przez 6 tygodni różnego rodzaju interwencje dotyczące stylu życia. Wystandaryzowana ocena metaboliczna obejmie rutynowe parametry laboratoryjne i doustny test obciążenia glukozą oraz nieradiologiczne pomiary antropometryczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W coraz większej liczbie badań przekrojowych bada się rolę ludzkiego lipidomu jako nowego biomarkera chorób metabolicznych. Jednak dane na ten temat są nadal skąpe, a zwłaszcza dane interwencyjne nie są do tej pory dostępne. Zamierzamy wyjaśnić, czy ludzki lipidom koreluje ze stanem metabolicznym i czy zmiany tego stanu odbijają się na lipidomie. Wykorzystując technikę shotgun o dużej przepustowości, będziemy w stanie zmierzyć kilkaset rodzajów lipidów w jednej próbce krwi.

Badanie „GesundLeben” dostarczy danych dotyczących 100 osób z zespołem metabolicznym, przechodzących przez 6 tygodni różnego rodzaju interwencje dotyczące stylu życia. Kohorta zostanie zaprojektowana tak, aby obejmowała uczestników obu płci, ale będzie ograniczona do osób bez upośledzonej tolerancji glukozy.

Wystandaryzowana ocena metaboliczna zostanie objęta rutynowymi parametrami laboratoryjnymi (np. transaminaz, HbA1c) i doustnym testem obciążenia glukozą oraz nieradiologicznymi pomiarami antropometrycznymi (BMI, WHR, BIA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Niemcy, 14458
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Silke Hornemann
        • Pod-śledczy:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadciśnienie
  • NAFLD
  • otyłość
  • hiperurykemia
  • dyslipoproteinemia

Kryteria wyłączenia:

  • stan przedcukrzycowy / jawna cukrzyca
  • obecny rak
  • infekcja ogólnoustrojowa
  • przewlekła choroba zapalna
  • niedawno przebyty udar/zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy)
  • ciąża
  • uzależnienie / ciężkie choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko aktywność fizyczna
krokomierze muszą być używane przez cały dzień; dzienna liczba kroków jest zgłaszana za pośrednictwem aplikacji lub strony internetowej; 10000 kroków to dzienny cel
Behawioralne: Interwencja w styl życia (aktywność fizyczna)
Leczenie dietetyczne z lub bez dodatkowej motywacji do większej aktywności fizycznej
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna + Leczenie dietetyczne

krokomierze muszą być używane przez cały dzień; dzienna liczba kroków jest zgłaszana za pośrednictwem aplikacji lub strony internetowej; 10000 kroków to dzienny cel

dodatkowo badani będą otrzymywać jedną zdrową muffinkę dziennie (450 kcal; niski IG, wysoki ładunek PUFA i izomaltulozy) przez 6 tygodni
Behawioralne: Interwencja w styl życia (aktywność fizyczna)
Leczenie dietetyczne z lub bez dodatkowej motywacji do większej aktywności fizycznej
Suplement diety: Interwencja w styl życia (muffin wzbogacony w PUFA/izomaltulozę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wzorca lipidomu
Ramy czasowe: 6 tygodni
złożony ludzki lipidom (poziom kilkuset gatunków lipidów we krwi) zostanie oceniony przed i po interwencji
6 tygodni
obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
6 tygodni
Redukcja NAFLD
Ramy czasowe: 6 tygodni
NAFLD, szacowany na podstawie wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI)
6 tygodni
utrata wagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
utrata masy ciała / BMI
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie insulinooporności
Ramy czasowe: 6 tygodni
oceniane za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą, stężenia glukozy i insuliny; Indeksy IS (Matsuda, IGI itp.)
6 tygodni
poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
wystandaryzowane kwestionariusze
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GesundLeben

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w styl życia (aktywność fizyczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj