Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikaisten toimenpiteiden vaikutukset terveelliseen elämäntapaan ihmisen lipidomiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (GesundLeben)

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Yhä useammat poikkileikkaustutkimukset tutkivat ihmisen lipidomin roolia uutena aineenvaihduntasairauksien biomarkkerina. Asiasta on kuitenkin vielä vähän tietoa, eikä varsinkaan interventiotietoja ole toistaiseksi saatavilla.

"GesundLeben" tarjoaa tietoja 100 ihmisestä, joilla on metabolinen oireyhtymä ja jotka käyvät läpi erityyppisiä elämäntapatoimenpiteitä 6 viikon ajan. Standardoitu aineenvaihduntaarviointi katetaan rutiininomaisilla laboratorioparametreilla ja suun glukoositoleranssitestillä sekä ei-radiologisilla antropometrisilla mittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat poikkileikkaustutkimukset tutkivat ihmisen lipidomin roolia uutena aineenvaihduntasairauksien biomarkkerina. Asiasta on kuitenkin vielä vähän tietoa, eikä varsinkaan interventiotietoja ole toistaiseksi saatavilla. Aiomme selvittää, korreloiko ihmisen lipidomi metabolisen tilan kanssa ja heijastavatko muutokset tässä tilassa lipidomia. Korkean suorituskyvyn haulikkotekniikalla pystymme mittaamaan useita satoja lipidilajeja yhdestä verinäytteestä.

"GesundLeben" -tutkimus tuottaa tietoja 100 ihmisestä, joilla on metabolinen oireyhtymä ja jotka käyvät läpi erilaisia ​​elämäntapainterventioita 6 viikon ajan. Kohortti suunnitellaan siten, että se sisältää osallistujia molemmista sukupuolista, mutta se rajoitetaan aiheisiin, joilla ei ole heikentynyttä glukoosinsietokykyä.

Standardoitu aineenvaihduntaarviointi katetaan rutiininomaisilla laboratorioparametreilla (esim. transaminaasit, HbA1c) ja oraalinen glukoositoleranssitesti sekä ei-radiologiset antropometriset mittaukset (BMI, WHR, BIA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Rekrytointi
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Saksa, 14458
        • Ei vielä rekrytointia
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Silke Hornemann
        • Alatutkija:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • verenpainetauti
  • NAFLD
  • lihavuus
  • hyperurikemia
  • dyslipoproteinemia

Poissulkemiskriteerit:

  • esidiabetes / ilmeinen diabetes mellitus
  • nykyinen syöpä
  • systeeminen infektio
  • krooninen tulehdussairaus
  • äskettäinen aivohalvaus/sydäninfarkti (6 kuukautta)
  • raskaus
  • riippuvuus / vakavat psykiatriset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain fyysinen aktiivisuus
askelmittareita on käytettävä kaikkina päivinä; Päivittäinen askelmäärä raportoidaan sovelluksen tai verkkosivuston kautta; 10 000 askelta on määritelty päivittäiseksi tavoitteeksi
Käyttäytyminen: Lifestyle-interventio (fyysinen aktiivisuus)
Ruokavaliohoito lisämotivaatiolla tai ilman fyysistä aktiivisuutta
Active Comparator: Fyysinen aktiivisuus + Ruokavaliohoito

askelmittareita on käytettävä kaikkina päivinä; Päivittäinen askelmäärä raportoidaan sovelluksen tai verkkosivuston kautta; 10 000 askelta on määritelty päivittäiseksi tavoitteeksi

Lisäksi koehenkilöille tarjotaan yksi terve muffinssi päivässä (450 kcal; alhainen GI, suuri PUFA- ja isomaltuloosikuorma) 6 viikon ajan
Käyttäytyminen: Lifestyle-interventio (fyysinen aktiivisuus)
Ruokavaliohoito lisämotivaatiolla tai ilman fyysistä aktiivisuutta
Ravintolisä: Lifestyle-interventio (PUFA/isomaltuloosilla rikastettu muffinssi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lipidomimallin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
monimutkainen ihmisen lipidomi (useiden satojen lipidilajien veren tasot) arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen
6 viikkoa
verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 6 viikkoa
systolinen ja diastolinen verenpaine
6 viikkoa
NAFLD-vähennys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
NAFLD, arvioitu rasvamaksaindeksillä (FLI)
6 viikkoa
painonpudotus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
painon lasku / BMI
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniresistenssin vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
arvioitu oraalisella glukoositoleranssitestillä, glukoosi- ja insuliinitasoilla; IS-indeksit (Matsuda, IGI jne.)
6 viikkoa
elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
standardoidut kyselylomakkeet
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Institute of Human Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GesundLeben

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Lifestyle-interventio (fyysinen aktiivisuus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa