夜间遗尿症治疗的预定觉醒
研究概览
详细说明
精神障碍诊断与统计手册 (DSM-IV) 将原发性单症状性夜间遗尿症 (PMNE) 定义为年龄 >5 岁的儿童在睡眠期间不自主排尿，严重程度每周至少两次没有先天性或后天性中枢神经系统缺陷 (1-3)。
PMNE 影响 10-20% 的 5 岁儿童（1、4、5 岁）。 它确实会自发消退，因此仍有 5% 的 10 岁儿童和 1% 的 15 岁儿童受到影响 (2-4)。 多见于男孩。 虽然这种疾病本身是良性的，无需干预即可改善，但它确实给孩子及其家人带来了重大的社会和情感负担。 这些包括父母的反对、兄弟姐妹的取笑以及无法与同龄人一起睡，所有这些都会导致家庭寻求治疗方案 (3, 4)。
目前的治疗从保守治疗开始。 这包括适当的液体摄入、白天定时如厕、避免膀胱刺激物和便秘 (4, 5)。 如果这些不能改善症状或家人正在寻找更积极的治疗方式，一线治疗是尿床警报或去氨加压素 (1, 4, 5)。
Lully Sleep Guardian 最初是为夜惊而开发的。 该设备通过对放置在孩子床下的振动盘进行编程来改变睡眠模式并防止睡惊发作。 孩子不醒来治疗睡惊症。 该设备还被证明可以改善用户的夜间遗尿症。 目前还没有关于该设备存在安全问题或危险的报告 (7, 8)。
本研究的目的是确定在 PMNE 患者中使用 Lully Sleep Guardian 计划唤醒在减少尿床频率方面的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hopspital for Children
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 良性遗尿症
- 年龄：5 - 17
- 必须拥有或有权使用 Apple iPhone、iPad 或 iPod Touch
排除标准：
- 昼夜遗尿
- 便秘
- 神经源性膀胱
- 任何需要利尿剂或抗高血压药物治疗的严重潜在心肺问题
- 任何膀胱活性药物
- 年龄：<5岁； > 17 岁
- 脑瘫
- 精神障碍、情绪障碍或自闭症谱系障碍
- 癫痫病史
- 不宁腿综合症
- 使用苯二氮卓类药物/可乐定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：一：学习阶段（S1和S2）
对于第一组参与者的这项研究的治疗阶段将是：6 周的行为修改加上 Lully 设备 (S1)，然后是 6 周的仅不使用该设备的行为修改 (S2)
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在初始阶段，建立参与者基线。 在治疗阶段，每位参与者将按照分配给他们的治疗组确定的顺序完成研究阶段（S1 和 S2）。 在使用 Lully Sleep Guardian 的预定唤醒协议期间，每晚将使用 Lully 吊舱执行预定唤醒。 在本研究的初始阶段和治疗阶段，要求参与者每天将反应输入到 Lully Study 应用程序中。 该应用程序每天早上都会发送提示。 提示参与者回答的问题用于记录尿床的发生和潮湿程度。 此外，该家庭将在整个研究期间按规定的时间间隔完成 KIDSCREEN 27 和温哥华问卷调查。 |
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其他：二：学习阶段（S2和S1）
本研究对第二组参与者的治疗阶段为：6 周仅在不使用设备的情况下进行行为修改 (S2)，然后进行 6 周的行为修改并使用 Lully 设备 (S1)
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在初始阶段，建立参与者基线。 在治疗阶段，每位参与者将按照分配给他们的治疗组确定的顺序完成研究阶段（S1 和 S2）。 在使用 Lully Sleep Guardian 的预定唤醒协议期间，每晚将使用 Lully 吊舱执行预定唤醒。 在本研究的初始阶段和治疗阶段，要求参与者每天将反应输入到 Lully Study 应用程序中。 该应用程序每天早上都会发送提示。 提示参与者回答的问题用于记录尿床的发生和潮湿程度。 此外，该家庭将在整个研究期间按规定的时间间隔完成 KIDSCREEN 27 和温哥华问卷调查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 Lully Sleep Guardian 一起使用预定唤醒协议时干夜数的变化
大体时间：基线和 6 周（S1 结束）
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参与者被要求每天在 Lully Study 应用程序中输入答案。参与者被提示回答的问题是：你的孩子昨晚尿床了吗？
回答是或否。
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基线和 6 周（S1 结束）
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使用 Lully Sleep Guardian 的预定唤醒协议时每晚排尿次数的变化
大体时间：未测量。
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参与者被要求每天在 Lully Study 应用程序中输入答案。参与者被提示回答的问题是：你的孩子昨晚尿床了吗？
（回答是或否）什么时候？
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未测量。
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在与 Lully 一起使用预定的唤醒协议时发生尿床时湿润量的变化
大体时间：未测量。
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参与者被要求每天在 Lully Study 应用程序中输入回复。
在一个自由文本框中，要求家人使用以下 1-5 量表添加额外信息来描述孩子的尿湿程度：1- 湿内衣； 2-湿内裤和湿睡衣； 3- 湿透的内裤、睡衣； 4-浸湿的睡衣、潮湿的床垫； 5-浸湿的床垫。
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未测量。
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10 周时使用 KIDS 屏幕问卷测量 QOL
大体时间：10周
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参与者被要求在基线、开始治疗阶段之前和完成治疗阶段之后完成 QOL 调查 (KIDSCREEN 27)。
KIDSCREEN 是针对儿童和青少年的标准化问卷，用于评估他们的健康相关生活质量 (HRQoL)。
每个项目均以 5 分制计分。
有 KIDSCREEN 54（长版）KIDSCREEN 27（短版）KIDSCREEN 10 索引。
为了进行分析，决定只分析 KIDSCREEN 10 索引问题中的问题。
对于 KIDSCREEN 10，它是一个 5 点李克特量表，分数范围为 10 到 50，分数越高表示生活质量越好。
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin M Whittam, MD、Pediatric Urology, Riley Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- National Clinical Guideline Centre (UK). Nocturnal Enuresis: The Management of Bedwetting in Children and Young People. London: Royal College of Physicians (UK); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62712/
- Ahmed AF, Amin MM, Ali MM, Shalaby EA. Efficacy of an enuresis alarm, desmopressin, and combination therapy in the treatment of saudi children with primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Korean J Urol. 2013 Nov;54(11):783-90. doi: 10.4111/kju.2013.54.11.783. Epub 2013 Nov 6.
- Glazener CM, Evans JH, Peto RE. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Monda JM, Husmann DA. Primary nocturnal enuresis: a comparison among observation, imipramine, desmopressin acetate and bed-wetting alarm systems. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 2):745-8.
- Onol FF, Guzel R, Tahra A, Kaya C, Boylu U. Comparison of long-term efficacy of desmopressin lyophilisate and enuretic alarm for monosymptomatic enuresis and assessment of predictive factors for success: a randomized prospective trial. J Urol. 2015 Feb;193(2):655-61. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.088. Epub 2014 Aug 23.
- 7.Rink A. Lully Sleep Guardian. In: Heinsimer K, editor. IU Health2016.
- 8. Lully Sleep Guardian - Proven to Stop Night Terrors: Amazon; 2016 [cited 2015 2016]. Available from: http://www.amazon.com/Lully-Sleep-Guardian-Proven-Terrors/dp/B011LOUNCI/ref=sr_1_1?ie=UTF8&qid=1457660065&sr=8-1-spons&keywords=lully+sleep+guardian&psc=1#customerReviews.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
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