Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ütemezett ébredés az éjszakai enuresis kezelésére

2020. október 26. frissítette: Benjamin Whittam, Indiana University
Ez a tanulmány egy egyszerű hatékonysági vizsgálat annak meghatározására, hogy a Lully Sleep Guardian hatással van-e a jóindulatú éjszakai bevizelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges monoszimptomatikus éjszakai bevizelés (PMNE) a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) meghatározása szerint a vizelet önkéntelen ürítése alvás közben, hetente legalább kétszer, 5 évesnél idősebb gyermekeknél. a központi idegrendszer veleszületett vagy szerzett rendellenességeinek hiánya (1-3).

A PMNE az 5 éves gyermekek 10-20%-át érinti (1, 4, 5). Ez spontán módon megoldódik, így a 10 évesek 5%-a és a 15 évesek 1%-a továbbra is érintett (2-4). Gyakoribb fiúknál. Míg a betegség jóindulatú, és beavatkozás nélkül javul, jelentős szociális és érzelmi terhet ró a gyermekre és családjára. Ezek közé tartozik a szülők elutasítása, a testvérek ugratása, és képtelenség társaikkal együtt aludni, amelyek mindegyike oda vezet, hogy a családok kezelési lehetőségeket keresnek (3, 4).

A jelenlegi kezelések konzervatív kezeléssel kezdődnek. Ez magában foglalja a megfelelő folyadékbevitelt, az ütemezett WC-használatot a nap folyamán, a húgyhólyag-irritáló anyagok és a székrekedés elkerülését (4, 5). Ha ezek nem javítanak a tüneteken, vagy a családok aktívabb kezelési formát keresnek, az első vonalbeli terápia vagy az ágybavizelési riasztó, vagy a dezmopresszin (1, 4, 5).

A Lully Sleep Guardiant eredetileg éjszakai rémületek kezelésére fejlesztették ki. A készülék úgy működik, hogy beprogramoz egy vibrációs lemezt, amelyet a gyermek ágya alá helyeznek, hogy megváltoztassák az alvási szokásokat és megakadályozzák az alvási rémületeket. A gyermeket nem ébresztik fel az alvási rémület kezelésére. Az eszközről azt is kimutatták, hogy anekdotikusan javítja a felhasználók éjszakai bevizelését. Nem érkezett jelentés az eszközzel kapcsolatos biztonsági aggályokról vagy veszélyekről (7, 8).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Lully Sleep Guardian segítségével meghatározza a tervezett ébredés hatékonyságát PMNE-ben szenvedő betegeknél az ágybavizelés gyakoriságának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jóindulatú éjszakai bevizelés
  • Kor: 5-17
  • Apple iPhone, iPad vagy iPod Touch készülékkel kell rendelkeznie, vagy hozzá kell férnie

Kizárási kritériumok:

  • Napi enuresis
  • Székrekedés
  • Neurogén hólyag
  • Bármilyen súlyos szív- és tüdőprobléma, amelynek kezelése vizelethajtót vagy vérnyomáscsökkentőt igényel
  • Bármilyen hólyag-aktív gyógyszer
  • Életkor: < 5 éves kor; > 17 éves kor
  • Cerebrális bénulás
  • Mentális zavarok, hangulati zavarok vagy autizmus spektrum zavarok
  • Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Nyugtalan láb szindróma
  • A benzodiazepin/klonidin alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az egyik: vizsgálati fázisok (S1 és S2)
Ennek a vizsgálatnak a terápiás szakasza az 1. karban résztvevő számára a következő lesz: 6 hét viselkedésmódosítás plusz a Lully eszköz (S1), majd 6 hét viselkedésmódosítás csak az eszköz nélkül (S2)
Eszköz: Lully Sleep Guardian

A kezdeti szakaszban megállapítják a résztvevők alapvonalát. A terápiás fázisban minden résztvevő elvégzi a vizsgálati fázisokat (S1 és S2) a hozzárendelt kezelési kar által meghatározott sorrendben. A Lully Sleep Guardian használatával ütemezett ébresztési protokoll alatt minden este ütemezett ébresztés történik a Lully pod segítségével.

A vizsgálat kezdeti és terápiás szakaszában a résztvevőket arra kérik, hogy naponta írják be válaszaikat a Lully Study alkalmazásba. Az alkalmazás minden reggel értesítést küld. Azok a kérdések, amelyekre a résztvevőt megválaszolják, dokumentálják az ágybavizelés előfordulását és a nedvesség mértékét.

Ezenkívül a család a vizsgálat során meghatározott időközönként kitölti a KIDSCREEN 27 és a Vancouver kérdőívet.
Egyéb: Kettő: vizsgálati fázisok (S2 és S1)
Ennek a vizsgálatnak a terápiás szakasza a második karban résztvevő számára a következő lesz: 6 hét viselkedésmódosítás csak eszköz nélkül (S2), majd 6 hét viselkedésmódosítás és a Lully eszköz használata (S1)
Eszköz: Lully Sleep Guardian

A kezdeti szakaszban megállapítják a résztvevők alapvonalát. A terápiás fázisban minden résztvevő elvégzi a vizsgálati fázisokat (S1 és S2) a hozzárendelt kezelési kar által meghatározott sorrendben. A Lully Sleep Guardian használatával ütemezett ébresztési protokoll alatt minden este ütemezett ébresztés történik a Lully pod segítségével.

A vizsgálat kezdeti és terápiás szakaszában a résztvevőket arra kérik, hogy naponta írják be válaszaikat a Lully Study alkalmazásba. Az alkalmazás minden reggel értesítést küld. Azok a kérdések, amelyekre a résztvevőt megválaszolják, dokumentálják az ágybavizelés előfordulását és a nedvesség mértékét.

Ezenkívül a család a vizsgálat során meghatározott időközönként kitölti a KIDSCREEN 27 és a Vancouver kérdőívet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A száraz éjszakák számának változása az ütemezett ébredési protokoll használatakor a Lully Sleep Guardian segítségével
Időkeret: alapvonal és 6 hét (S1 vége)
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta írják be válaszaikat a Lully Study alkalmazásba. A kérdések, amelyekre a résztvevőt meg kellett válaszolni: Volt-e gyermekének tegnap éjjel ágybavizelési epizódja? Igennel vagy nemmel válaszolt.
alapvonal és 6 hét (S1 vége)
Az éjszakánkénti üregek számának változása az ütemezett ébredési protokoll használatakor a Lully Sleep Guardian segítségével
Időkeret: Nem mért.
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta írják be válaszaikat a Lully Study alkalmazásba. A kérdések, amelyekre a résztvevőt meg kellett válaszolni: Volt-e gyermekének tegnap éjjel ágybavizelési epizódja? (Igen vagy nem a válasz) Hány órakor?
Nem mért.
A nedvesség mennyiségének változása, amikor ágybavizelés történt az ütemezett ébredési protokoll használata közben a Lully-val
Időkeret: Nem mért.
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta írják be válaszaikat a Lully Study alkalmazásba. Egy szabad szövegdobozban megkérték a családot, hogy a következő 1-5-ig terjedő skálán írják le a gyermek nedvességtartalmának leírására további információkat: 1- nedves fehérnemű; 2-vizes fehérnemű és nedves pizsama; 3- átázott fehérnemű, pizsama; 4-es átázott pizsama, nedves matrac; 5- átázott matrac.
Nem mért.
Életminőség-mérések a KIDS képernyőkérdőív segítségével 10 hetes korban
Időkeret: 10 hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a kiinduláskor, a terápiás fázis megkezdése előtt és a terápiás fázis befejezése után töltsék ki a QOL felmérést (KIDSCREEN 27). A KIDSCREEN egy szabványosított kérdőív gyermekek és serdülők számára az egészséggel kapcsolatos életminőségük (HRQoL) felmérésére. Mindegyik tételt 5-ös skálán értékelték. Ott van a KIDSCREEN 54 (hosszú változat) KIDSCREEN 27 (rövid változat) KIDSCREEN 10 Index. Elemzés céljából úgy döntött, hogy csak a KIDSCREEN 10 Index kérdéseit elemzi. A KIDSCREEN 10 esetében ez egy 5 pontos Likert-skála, 10-től 50-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1601620278

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel