Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnitellut heräämiset yön enureesin hoitoon

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Benjamin Whittam, Indiana University
Tämä tutkimus on yksinkertainen tehokkuuskoe sen määrittämiseksi, onko Lully Sleep Guardianilla mitään vaikutusta hyvänlaatuiseen yönureesiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen monosymptomatic nocturnal enuresis (PMNE) määritellään mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV) tahattomaksi virtsan erittymiseksi unen aikana, jonka vaikeusaste on vähintään kahdesti viikossa yli 5-vuotiailla lapsilla. synnynnäisten tai hankittujen keskushermoston vikojen puuttuminen (1-3).

PMNE vaikuttaa 10-20 %:iin 5-vuotiaista lapsista (1, 4, 5). Se ratkeaa spontaanisti, joten 5 % 10-vuotiaista ja 1 % 15-vuotiaista kärsii edelleen (2–4). On yleisempää pojilla. Vaikka sairaus itsessään on hyvänlaatuinen ja paranee ilman väliintuloa, se aiheuttaa merkittävän sosiaalisen ja emotionaalisen taakan lapselle ja hänen perheelleen. Näitä ovat vanhempien paheksuminen, sisarusten kiusaaminen ja kyvyttömyys osallistua nukkumaan ikätovereiden kanssa, mikä kaikki johtaa siihen, että perheet etsivät hoitovaihtoehtoja (3, 4).

Nykyiset hoidot alkavat konservatiivisella hoidolla. Tähän sisältyy asianmukainen nesteen saanti, ajoitettu wc-käynti päivän aikana, virtsarakon ärsyttävien aineiden ja ummetuksen välttäminen (4, 5). Jos nämä eivät paranna oireita tai perheet etsivät aktiivisempaa hoitomuotoa, ensisijainen hoito on joko sängyn kasteluhälytin tai desmopressiini (1, 4, 5).

Lully Sleep Guardian kehitettiin alun perin käytettäväksi yökauhuissa. Laite toimii ohjelmoimalla värisevän levyn, joka asetetaan lapsen sängyn alle muuttamaan unirytmiä ja estämään unikauhujen alkamista. Lasta ei herätetä unikauhujen hoitoon. Laitteen on myös osoitettu parantavan anekdoottisesti käyttäjien yönureesia. Laitteen turvallisuusongelmista tai vaaroista ei ole raportoitu (7, 8).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Lully Sleep Guardianin kanssa ajoitettujen heräämisten tehokkuus PMNE-potilailla vuodekastelujen vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvänlaatuinen yöllinen enureesi
  • Ikä: 5-17
  • Sinulla on oltava Apple iPhonen, iPadin tai iPod Touchin käyttöoikeus

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen enureesi
  • Ummetus
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Vakavat taustalla olevat sydän- ja keuhko-ongelmat, jotka vaativat diureetteja tai verenpainetta alentavia lääkkeitä
  • Kaikki virtsarakon aktiiviset lääkkeet
  • Ikä: < 5 vuoden ikä; > 17 vuoden iässä
  • Aivohalvaus
  • Mielenterveyden häiriöt, mielialahäiriöt tai autismikirjon häiriö
  • Epilepsia tai kohtaushistoria
  • Levottomat jalat -oireyhtymä
  • Bentsodiatsepiinin/klonidiinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi: Tutkimusvaiheet (S1 ja S2)
Tämän tutkimuksen terapeuttinen vaihe Arm Oneen osallistujalle on: 6 viikkoa käyttäytymismuutoksia plus Lully-laite (S1), jota seuraa 6 viikkoa käyttäytymisen muutoksia vain ilman laitetta (S2)
Laite: Lully Sleep Guardian

Alkuvaiheessa määritetään osallistujien lähtötaso. Terapeuttisessa vaiheessa jokainen osallistuja suorittaa tutkimusvaiheet (S1 ja S2) hänelle osoitetun hoitoryhmän määräämässä järjestyksessä. Lully Sleep Guardianin ajastetun herätysprotokollan aikana ajoitettu herätys suoritetaan joka yö Lully podilla.

Tämän tutkimuksen alku- ja terapeuttisten vaiheiden aikana osallistujia pyydetään syöttämään vastaukset päivittäin Lully Study -sovellukseen. Sovellus lähettää kehotteen joka aamu. Kysymykset, joihin osallistujaa pyydetään vastaamaan, dokumentoivat yökastelun esiintymisen ja kosteuden asteen.

Lisäksi perhe täyttää KIDSCREEN 27:n ja Vancouverin kyselylomakkeen määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kaksi: Tutkimusvaiheet (S2 ja S1)
Tämän tutkimuksen terapeuttinen vaihe Arm Twon osallistujalle on: 6 viikkoa vain käytöksen muutoksia ilman laitetta (S2), jota seuraa 6 viikkoa käyttäytymisen muutoksia sekä Lully-laitteen käyttö (S1)
Laite: Lully Sleep Guardian

Alkuvaiheessa määritetään osallistujien lähtötaso. Terapeuttisessa vaiheessa jokainen osallistuja suorittaa tutkimusvaiheet (S1 ja S2) hänelle osoitetun hoitoryhmän määräämässä järjestyksessä. Lully Sleep Guardianin ajastetun herätysprotokollan aikana ajoitettu herätys suoritetaan joka yö Lully podilla.

Tämän tutkimuksen alku- ja terapeuttisten vaiheiden aikana osallistujia pyydetään syöttämään vastaukset päivittäin Lully Study -sovellukseen. Sovellus lähettää kehotteen joka aamu. Kysymykset, joihin osallistujaa pyydetään vastaamaan, dokumentoivat yökastelun esiintymisen ja kosteuden asteen.

Lisäksi perhe täyttää KIDSCREEN 27:n ja Vancouverin kyselylomakkeen määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuivien öiden lukumäärässä käytettäessä ajoitettua heräämisprotokollaa Lully Sleep Guardianin kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 viikkoa (S1:n lopussa)
Osallistujia pyydettiin syöttämään vastaukset päivittäin Lully Study -sovellukseen. Kysymykset, joihin osallistujaa kehotettiin vastaamaan: Oliko lapsellasi vuodekastelujakso viime yönä? Vastattiin kyllä ​​tai ei.
lähtötaso ja 6 viikkoa (S1:n lopussa)
Muutos tyhjien tilojen määrässä yötä kohti käytettäessä ajoitettua herätysprotokollaa Lully Sleep Guardianin kanssa
Aikaikkuna: Ei mitattu.
Osallistujia pyydettiin syöttämään vastaukset päivittäin Lully Study -sovellukseen. Kysymykset, joihin osallistujaa kehotettiin vastaamaan: Oliko lapsellasi vuodekastelujakso viime yönä? (Kyllä tai ei) Mihin aikaan?
Ei mitattu.
Muutos kosteuden määrässä, kun yökastelu tapahtui käytettäessä ajoitettua heräämisprotokollaa Lullyn kanssa
Aikaikkuna: Ei mitattu.
Osallistujia pyydettiin syöttämään vastaukset päivittäin Lully Study -sovellukseen. Vapaassa tekstikentässä perhettä pyydettiin lisäämään lisätietoja, jotka kuvaavat lapsen märkää asteikolla 1-5: 1- märät alusvaatteet; 2-märät alusvaatteet ja kosteat pyjamat; 3- liotetut alusvaatteet, pyjamat; 4-liotettu pyjama, kostea patja; 5 - liotettu patja.
Ei mitattu.
QOL mittaa KIDS-näyttökyselyn avulla 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujia pyydettiin suorittamaan QOL-kysely (KIDSCREEN 27) lähtötasolla, ennen terapeuttisen vaiheen aloittamista ja terapeuttisen vaiheen päätyttyä. KIDSCREEN on standardoitu kyselylomake lapsille ja nuorille heidän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi. Jokainen kohde pisteytettiin 5 pisteen asteikolla. Siellä on KIDSCREEN 54 (pitkä versio) KIDSCREEN 27 (lyhyt versio) KIDSCREEN 10 -indeksi. Analysointia varten päätettiin analysoida kysymyksiä vain KIDSCREEN 10 -hakemiston kysymyksissä. KIDSCREEN 10:lle se on 5 pisteen Likert-asteikko, jonka pistemäärä on 10–50 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1601620278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi

Kliiniset tutkimukset Lully Sleep Guardian

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa