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Despertares Programados para el Tratamiento de la Enuresis Nocturna

26 de octubre de 2020 actualizado por: Benjamin Whittam, Indiana University
Este estudio es una prueba de efectividad simple para determinar si Lully Sleep Guardian tiene algún efecto sobre la enuresis nocturna benigna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enuresis nocturna monosintomática primaria (PMNE) está definida por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) como una micción involuntaria de orina durante el sueño, con una gravedad de al menos dos veces por semana, en niños mayores de 5 años en el ausencia de defectos congénitos o adquiridos del sistema nervioso central(1-3).

La PMNE afecta al 10-20 % de los niños a los 5 años (1, 4, 5). Se resuelve espontáneamente, de modo que el 5 % de los niños de 10 años y el 1 % de los de 15 años siguen afectados (2-4). Es más común en niños. Si bien la enfermedad en sí es benigna y mejora sin intervención, representa una carga social y emocional significativa para el niño y su familia. Estos incluyen la desaprobación de los padres, las burlas de los hermanos y la incapacidad de asistir a fiestas de pijamas con sus compañeros, todo lo cual lleva a las familias a buscar opciones de tratamiento (3, 4).

Los tratamientos actuales comienzan con un manejo conservador. Esto incluye la ingesta adecuada de líquidos, ir al baño durante el día, evitar los irritantes de la vejiga y el estreñimiento (4, 5). Si estos no mejoran los síntomas o las familias están buscando una forma de tratamiento más activa, la terapia de primera línea es una alarma para orinarse en la cama o desmopresina (1, 4, 5).

El Lully Sleep Guardian se desarrolló inicialmente para su uso en terrores nocturnos. El dispositivo funciona programando un disco vibratorio que se coloca debajo de la cama del niño para alterar los patrones de sueño y prevenir la aparición de los terrores nocturnos. No se despierta al niño para el tratamiento de los terrores nocturnos. También se ha demostrado que el dispositivo mejora anecdóticamente la enuresis nocturna de los usuarios. No ha habido informes de problemas de seguridad o peligros con el dispositivo (7, 8).

El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de los despertares programados, con el Lully Sleep Guardian, en pacientes con ENPM, para reducir la frecuencia de enuresis nocturna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enuresis nocturna benigna
  • Edad: 5 - 17
  • Debe tener o tener acceso a un iPhone, iPad o iPod Touch de Apple

Criterio de exclusión:

  • Enuresis Diurna
  • Constipación
  • Vejiga neurógena
  • Cualquier problema cardiopulmonar subyacente grave que requiera diuréticos o medicamentos antihipertensivos para controlar
  • Cualquier medicamento activo para la vejiga
  • Edad: < 5 años de edad; > 17 años de edad
  • Parálisis cerebral
  • Trastornos mentales, trastornos del estado de ánimo o trastorno del espectro autista
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones
  • Sindrome de la pierna inquieta
  • Uso de benzodiacepinas/clonidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Uno: Fases del estudio (S1 y S2)
La fase terapéutica de este estudio para el participante en Arm One será: 6 semanas de modificaciones de comportamiento más el dispositivo Lully (S1), seguidas de 6 semanas de modificaciones de comportamiento solo sin el dispositivo (S2)
Dispositivo: Guardián del sueño Lully

En la fase inicial, se establece la línea de base de los participantes. En la Fase Terapéutica, cada participante completará las fases del estudio (S1 y S2) en el orden determinado por su brazo de tratamiento asignado. Durante el protocolo de despertar programado con Lully Sleep Guardian, se realizará un despertar programado cada noche con la cápsula Lully.

Durante las fases inicial y terapéutica de este estudio, se les pide a los participantes que ingresen sus respuestas diariamente en una aplicación del Estudio Lully. La aplicación enviará un aviso cada mañana. Las preguntas que el participante debe responder sirven para documentar la enuresis nocturna y el grado de enuresis.

Además, la familia completará el KIDSCREEN 27 y el cuestionario de Vancouver en intervalos definidos a lo largo del estudio.
Otro: Dos: Fases del estudio (S2 y S1)
La fase terapéutica de este estudio para el participante en el brazo dos será: 6 semanas de modificaciones de comportamiento solo sin el dispositivo (S2), seguidas de 6 semanas de modificaciones de comportamiento más el uso del dispositivo Lully (S1)
Dispositivo: Guardián del sueño Lully

En la fase inicial, se establece la línea de base de los participantes. En la Fase Terapéutica, cada participante completará las fases del estudio (S1 y S2) en el orden determinado por su brazo de tratamiento asignado. Durante el protocolo de despertar programado con Lully Sleep Guardian, se realizará un despertar programado cada noche con la cápsula Lully.

Durante las fases inicial y terapéutica de este estudio, se les pide a los participantes que ingresen sus respuestas diariamente en una aplicación del Estudio Lully. La aplicación enviará un aviso cada mañana. Las preguntas que el participante debe responder sirven para documentar la enuresis nocturna y el grado de enuresis.

Además, la familia completará el KIDSCREEN 27 y el cuestionario de Vancouver en intervalos definidos a lo largo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de noches secas cuando se usa el protocolo de despertar programado con Lully Sleep Guardian
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas (final de S1)
Se pidió a los participantes que ingresaran las respuestas diariamente en una aplicación de Lully Study. Las preguntas que se le pidió al participante que respondiera: ¿Su hijo tuvo un episodio de enuresis nocturna anoche? Respondido por sí o no.
línea de base y 6 semanas (final de S1)
Cambio en la cantidad de micciones por noche cuando se usa el protocolo de despertar programado con Lully Sleep Guardian
Periodo de tiempo: No medido.
Se pidió a los participantes que ingresaran las respuestas diariamente en una aplicación de Lully Study. Las preguntas que se le pidió al participante que respondiera: ¿Su hijo tuvo un episodio de enuresis nocturna anoche? (Respondido por sí o no) ¿A qué hora?
No medido.
Cambio en la cantidad de humedad cuando se moja la cama durante el uso del protocolo de despertar programado con Lully
Periodo de tiempo: No medido.
Se pidió a los participantes que ingresaran las respuestas diariamente en una aplicación de Lully Study. En un cuadro de texto libre, se le pidió a la familia que agregara información adicional para describir qué tan mojado estaba el niño usando la siguiente escala del 1 al 5: 1- ropa interior mojada; 2-ropa interior mojada y pijama húmedo; 3- ropa interior empapada, pijamas; 4 pijamas empapados, colchón húmedo; 5- colchón empapado.
No medido.
Medidas de calidad de vida usando el cuestionario de pantalla KIDS a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se pidió a los participantes que completaran la encuesta de calidad de vida (KIDSCREEN 27) al inicio del estudio, antes de comenzar la fase terapéutica y después de completar la fase terapéutica. KIDSCREEN es un cuestionario estandarizado para niños y adolescentes para evaluar su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Cada elemento puntuado en una escala de 5 puntos. Está el KIDSCREEN 54 (versión larga) KIDSCREEN 27 (versión corta) KIDSCREEN 10 Index. Para el análisis, se tomó la decisión de analizar las preguntas del índice KIDSCREEN 10 únicamente. Para KIDSCREEN 10, es una escala Likert de 5 puntos con un rango de puntuación de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1601620278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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