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Risvegli programmati per il trattamento dell'enuresi notturna

26 ottobre 2020 aggiornato da: Benjamin Whittam, Indiana University
Questo studio è una semplice prova di efficacia per determinare se Lully Sleep Guardian ha qualche effetto sull'enuresi notturna benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna monosintomatica primaria (PMNE) è definita dal Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) come uno svuotamento involontario di urina durante il sonno, con una gravità di almeno due volte a settimana, nei bambini di età >5 anni nel assenza di difetti congeniti o acquisiti del sistema nervoso centrale(1-3).

La PMNE colpisce il 10-20% dei bambini a 5 anni (1, 4, 5). Si risolve spontaneamente così che il 5% dei bambini di 10 anni e l'1% dei bambini di 15 anni sono ancora colpiti (2-4). È più comune nei ragazzi. Mentre la malattia in sé è benigna e migliora senza intervento, pone un carico sociale ed emotivo significativo sul bambino e sulla sua famiglia. Questi includono la disapprovazione dei genitori, la presa in giro dei fratelli e l'incapacità di frequentare i pigiama party con i coetanei, che portano tutte le famiglie a cercare opzioni terapeutiche (3, 4).

I trattamenti attuali iniziano con una gestione conservativa. Ciò include un'appropriata assunzione di liquidi, l'uso programmato della toilette durante il giorno, l'evitamento di sostanze irritanti della vescica e costipazione (4, 5). Se questi non riescono a migliorare i sintomi o le famiglie sono alla ricerca di una forma di trattamento più attiva, la terapia di prima linea è un allarme per bagnare il letto o la desmopressina (1, 4, 5).

Il Lully Sleep Guardian è stato inizialmente sviluppato per l'uso nei terrori notturni. Il dispositivo funziona programmando un disco vibrante che viene posto sotto il letto del bambino per alterare il ritmo del sonno e prevenire l'insorgenza di terrori notturni. Il bambino non viene svegliato per il trattamento dei terrori del sonno. È stato anche dimostrato che il dispositivo migliora aneddoticamente l'enuresi notturna degli utenti. Non sono stati segnalati problemi di sicurezza o pericoli con il dispositivo (7, 8).

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dei risvegli programmati, con il Lully Sleep Guardian, nei pazienti con PMNE, nel ridurre la frequenza dell'enuresi notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enuresi notturna benigna
  • Età: 5 - 17
  • Deve avere o avere accesso a un Apple iPhone, iPad o iPod Touch

Criteri di esclusione:

  • Enuresi diurna
  • Stipsi
  • Vescica neurogena
  • Eventuali gravi problemi cardiopolmonari sottostanti che richiedono diuretici o farmaci antipertensivi da gestire
  • Eventuali farmaci attivi per la vescica
  • Età: < 5 anni; > 17 anni
  • Paralisi cerebrale
  • Disturbi mentali, disturbi dell'umore o disturbo dello spettro autistico
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Sindrome delle gambe senza riposo
  • Uso di benzodiazepine/clonidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uno: Fasi di studio (S1 e S2)
La fase terapeutica di questo studio per il partecipante al Braccio Uno sarà: 6 settimane di modifiche comportamentali più il dispositivo Lully (S1), seguite da 6 settimane di sole modifiche comportamentali senza il dispositivo (S2)
Dispositivo: Lully Guardiana del Sonno

Nella fase iniziale, viene stabilita la linea di base dei partecipanti. Nella fase terapeutica, ciascun partecipante completerà le fasi dello studio (S1 e S2) nell'ordine determinato dal braccio di trattamento assegnato. Durante il protocollo di risveglio programmato con Lully Sleep Guardian, ogni notte verrà eseguito un risveglio programmato con il Lully pod.

Durante le fasi iniziale e terapeutica di questo studio, ai partecipanti viene chiesto di inserire quotidianamente le risposte in un'app Lully Study. L'app invierà un messaggio ogni mattina. Le domande a cui il partecipante è invitato a rispondere servono a documentare l'insorgenza di bagnare il letto e il grado di bagnatura.

Inoltre, la famiglia completerà il questionario KIDSCREEN 27 e Vancouver a intervalli definiti durante lo studio.
Altro: Due: Fasi di studio (S2 e S1)
La fase terapeutica di questo studio per il partecipante al secondo braccio sarà: 6 settimane di modifiche comportamentali solo senza il dispositivo (S2), seguite da 6 settimane di modifiche comportamentali più l'uso del dispositivo Lully (S1)
Dispositivo: Lully Guardiana del Sonno

Nella fase iniziale, viene stabilita la linea di base dei partecipanti. Nella fase terapeutica, ciascun partecipante completerà le fasi dello studio (S1 e S2) nell'ordine determinato dal braccio di trattamento assegnato. Durante il protocollo di risveglio programmato con Lully Sleep Guardian, ogni notte verrà eseguito un risveglio programmato con il Lully pod.

Durante le fasi iniziale e terapeutica di questo studio, ai partecipanti viene chiesto di inserire quotidianamente le risposte in un'app Lully Study. L'app invierà un messaggio ogni mattina. Le domande a cui il partecipante è invitato a rispondere servono a documentare l'insorgenza di bagnare il letto e il grado di bagnatura.

Inoltre, la famiglia completerà il questionario KIDSCREEN 27 e Vancouver a intervalli definiti durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di notti asciutte quando si utilizza il protocollo di risveglio programmato con Lully Sleep Guardian
Lasso di tempo: basale e 6 settimane (fine S1)
Ai partecipanti è stato chiesto di inserire le risposte quotidianamente in un'app Lully Study. Risposta sì o no.
basale e 6 settimane (fine S1)
Modifica del numero di vuoti per notte quando si utilizza il protocollo di risveglio programmato con Lully Sleep Guardian
Lasso di tempo: Non misurato.
Ai partecipanti è stato chiesto di inserire le risposte quotidianamente in un'app Lully Study. (Risposta sì o no) A che ora?
Non misurato.
Variazione della quantità di umidità in caso di enuresi notturna durante l'utilizzo del protocollo di risveglio programmato con Lully
Lasso di tempo: Non misurato.
Ai partecipanti è stato chiesto di inserire le risposte quotidianamente in un'app Lully Study. In una casella di testo libero è stato chiesto alla famiglia di aggiungere ulteriori informazioni per descrivere quanto era bagnato il bambino utilizzando la seguente scala da 1 a 5: 1- biancheria intima bagnata; 2- biancheria intima bagnata e pigiama umido; 3- biancheria intima imbevuta, pigiami; 4-pigiama fradicio, materasso umido; 5- materasso imbevuto.
Non misurato.
Misurazioni della qualità della vita utilizzando il questionario KIDS Screen a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di completare il sondaggio sulla QOL (KIDSCREEN 27) al basale, prima di iniziare la fase terapeutica e dopo aver completato la fase terapeutica. KIDSCREEN è un questionario standardizzato per bambini e adolescenti per valutare la loro qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Ciascun elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 5 punti. C'è l'indice KIDSCREEN 54 (versione lunga) KIDSCREEN 27 (versione breve) KIDSCREEN 10. Per l'analisi, è stata presa la decisione di analizzare solo le domande dell'Indice KIDSCREEN 10. Per KIDSCREEN 10, si tratta di una scala Likert a 5 punti con un intervallo di punteggio da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1601620278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lully Guardiana del Sonno

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