Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geplande ontwaken voor de behandeling van nachtelijke enuresis

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Benjamin Whittam, Indiana University
Deze studie is een eenvoudige effectiviteitsstudie om te bepalen of de Lully Sleep Guardian enig effect heeft op goedaardige nachtelijke enuresis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis (PMNE) wordt door de Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) gedefinieerd als een onvrijwillige urinelozing tijdens de slaap, met een ernst van ten minste tweemaal per week, bij kinderen van >5 jaar in de afwezigheid van aangeboren of verworven defecten van het centrale zenuwstelsel(1-3).

PMNE treft 10-20% kinderen van 5 jaar oud (1, 4, 5). Het verdwijnt spontaan zodat 5% van de 10-jarigen en 1% van de 15-jarigen er nog steeds last van heeft (2-4). Komt vaker voor bij jongens. Hoewel de ziekte zelf goedaardig is en verbetert zonder tussenkomst, vormt het een aanzienlijke sociale en emotionele belasting voor het kind en zijn gezin. Deze omvatten afkeuring door ouders, plagen tussen broers en zussen en het onvermogen om logeerpartijtjes met leeftijdsgenoten bij te wonen, wat er allemaal toe leidt dat gezinnen op zoek gaan naar behandelingsopties (3, 4).

De huidige behandelingen beginnen met conservatief management. Dit omvat de juiste vochtinname, gepland toiletbezoek gedurende de dag, het vermijden van irriterende stoffen voor de blaas en obstipatie (4, 5). Als deze de symptomen niet verbeteren of gezinnen op zoek zijn naar een meer actieve vorm van behandeling, is de eerstelijnstherapie een bedplaswekker of desmopressine (1, 4, 5).

De Lully Sleep Guardian is in eerste instantie ontwikkeld voor gebruik bij nachtelijke paniekaanvallen. Het apparaat werkt door een vibrerende schijf te programmeren die onder het bed van het kind wordt geplaatst om slaappatronen te veranderen en het begin van slaapverschrikkingen te voorkomen. Het kind wordt niet gewekt voor de behandeling van slaapangsten. Er is ook aangetoond dat het apparaat anekdotisch de nachtelijke enuresis van gebruikers verbetert. Er zijn geen meldingen geweest van veiligheidsproblemen of gevaren met het apparaat (7, 8).

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van geplande ontwaken, met de Lully Sleep Guardian, bij patiënten met PMNE, bij het verminderen van de frequentie van bedplassen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goedaardige nachtelijke enuresis
  • Leeftijd: 5 - 17
  • Moet in het bezit zijn van of toegang hebben tot een Apple iPhone, iPad of iPod Touch

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijkse Enuresis
  • Constipatie
  • Neurogene blaas
  • Alle ernstige onderliggende cardiopulmonale problemen waarvoor diuretica of antihypertensiva nodig zijn om te behandelen
  • Elke blaasactieve medicatie
  • Leeftijd: < 5 jaar; > 17 jaar
  • Cerebrale parese
  • Psychische stoornissen, stemmingsstoornissen of autismespectrumstoornis
  • Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen
  • Rusteloze benen syndroom
  • Gebruik van benzodiazepine/clonidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eén: Studiefasen (S1 en S2)
De therapeutische fase van deze studie voor de deelnemer aan Arm One is: 6 weken gedragsveranderingen plus het Lully-apparaat (S1), gevolgd door 6 weken gedragsveranderingen alleen zonder het apparaat (S2)
Apparaat: Lully Sleep Guardian

In de beginfase wordt de basislijn van de deelnemer vastgesteld. In de therapeutische fase voltooit elke deelnemer de studiefasen (S1 en S2) in de volgorde die wordt bepaald door hun toegewezen behandelarm. Tijdens het geplande ontwakingsprotocol met behulp van Lully Sleep Guardian, wordt elke nacht een gepland ontwaken uitgevoerd met de Lully pod.

Tijdens de initiële en therapeutische fasen van dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om dagelijks hun antwoorden in te voeren in een Lully Study-app. De app stuurt elke ochtend een prompt. De vragen die de deelnemer moet beantwoorden dienen om het optreden van bedplassen en de mate van nattigheid te documenteren.

Bovendien zal het gezin de KIDSCREEN 27- en de Vancouver-vragenlijst tijdens het onderzoek op gezette tijden invullen.
Ander: Twee: Studiefasen (S2 en S1)
De therapeutische fase van deze studie voor de deelnemer aan arm twee is: 6 weken gedragsveranderingen alleen zonder het apparaat (S2), gevolgd door 6 weken gedragsveranderingen plus gebruik van het Lully-apparaat (S1)
Apparaat: Lully Sleep Guardian

In de beginfase wordt de basislijn van de deelnemer vastgesteld. In de therapeutische fase voltooit elke deelnemer de studiefasen (S1 en S2) in de volgorde die wordt bepaald door hun toegewezen behandelarm. Tijdens het geplande ontwakingsprotocol met behulp van Lully Sleep Guardian, wordt elke nacht een gepland ontwaken uitgevoerd met de Lully pod.

Tijdens de initiële en therapeutische fasen van dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om dagelijks hun antwoorden in te voeren in een Lully Study-app. De app stuurt elke ochtend een prompt. De vragen die de deelnemer moet beantwoorden dienen om het optreden van bedplassen en de mate van nattigheid te documenteren.

Bovendien zal het gezin de KIDSCREEN 27- en de Vancouver-vragenlijst tijdens het onderzoek op gezette tijden invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal droge nachten bij gebruik van het geplande ontwakingsprotocol met de Lully Sleep Guardian
Tijdsspanne: baseline en 6 weken (einde S1)
Deelnemers werd gevraagd om dagelijks antwoorden in te voeren in een Lully Study-app. De vragen die de deelnemer moest beantwoorden: Heeft uw kind vannacht bedplassen gehad? Beantwoord met ja of nee.
baseline en 6 weken (einde S1)
Verandering in het aantal leegtes per nacht bij gebruik van het geplande ontwakingsprotocol met de Lully Sleep Guardian
Tijdsspanne: Niet gemeten.
Deelnemers werd gevraagd om dagelijks antwoorden in te voeren in een Lully Study-app. De vragen die de deelnemer moest beantwoorden: Heeft uw kind vannacht bedplassen gehad? (Beantwoord met ja of nee) Hoe laat?
Niet gemeten.
Verandering in hoeveelheid nattigheid bij bedplassen tijdens het gebruik van het geplande ontwakingsprotocol met de Lully
Tijdsspanne: Niet gemeten.
Deelnemers werd gevraagd om dagelijks antwoorden in te voeren in een Lully Study-app. In een vrij tekstvak werd het gezin gevraagd aanvullende informatie toe te voegen om te beschrijven hoe nat het kind was met behulp van de volgende schaal van 1-5: 1- nat ondergoed; 2-nat ondergoed en vochtige pyjama's; 3- doorweekt ondergoed, pyjama's; 4 doorweekte pyjama's, vochtig matras; 5- doorweekte matras.
Niet gemeten.
QOL-metingen met behulp van de KIDS Screen-vragenlijst na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
De deelnemers werd gevraagd om de QOL-enquête (KIDSCREEN 27) in te vullen bij aanvang, voor aanvang van de therapeutische fase en na voltooiing van de therapeutische fase. KIDSCREEN is een gestandaardiseerde vragenlijst voor kinderen en adolescenten om hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen. Elk item scoorde op een 5-puntsschaal. Zo is er de KIDSCREEN 54 (lange versie) KIDSCREEN 27 (korte versie) KIDSCREEN 10 Index. Voor analyse is besloten om alleen vragen in de KIDSCREEN 10 Index-vragen te analyseren. Voor KIDSCREEN 10 is het een 5-punts Likert-schaal met een scorebereik van 10 tot 50, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1601620278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Klinische onderzoeken op Lully Sleep Guardian

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren