夜尿症の治療のためのスケジュールされた覚醒
調査の概要
詳細な説明
原発性単症候性夜尿症 (PMNE) は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) によって、睡眠中の不随意排尿であり、少なくとも週 2 回の重症度で、5 歳以上の小児で定義されています。中枢神経系の先天性または後天性の欠陥がないこと(1-3)。
PMNE は 5 歳の子供の 10 ～ 20% に影響を与えます (1、4、5)。 それは自然に解決するので、10 歳の 5% と 15 歳の 1% はまだ影響を受けています (2-4)。 男児に多い。 病気自体は良性であり、介入しなくても改善しますが、子供とその家族に重大な社会的および感情的な負担をもたらします. これらには、親の不承認、兄弟のからかい、仲間との外泊に参加できないことが含まれます。これらはすべて、家族が治療の選択肢を求めることにつながります（3、4）.
現在の治療は保守的な管理から始まります。 これには、適切な水分摂取、日中の定期的なトイレ、膀胱刺激物の回避、および便秘が含まれます (4, 5)。 これらで症状が改善しない場合、または家族がより積極的な治療法を探している場合、最初の治療法はおねしょアラームまたはデスモプレシンのいずれかです (1、4、5)。
Lully Sleep Guardian は当初、夜驚症で使用するために開発されました。 このデバイスは、子供のベッドの下に置かれた振動ディスクをプログラムすることによって機能し、睡眠パターンを変更して睡眠恐怖症の発症を防ぎます。 子供は睡眠恐怖症の治療のために起こされません。 このデバイスは、逸話的にユーザーの夜尿症を改善することも示されています。 デバイスに関する安全上の懸念や危険性についての報告はありません (7, 8)。
この研究の目的は、夜尿症の頻度を減らす上で、PMNE 患者を対象に、Lully Sleep Guardian を使用したスケジュールされた起床の有効性を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hopspital for Children
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 良性夜尿症
- 年齢: 5 - 17 歳
- Apple iPhone、iPad、または iPod Touch を持っているか、アクセスできる必要があります
除外基準:
- 日夜尿症
- 便秘
- 神経因性膀胱
- 管理するために利尿薬または降圧薬を必要とする深刻な根底にある心肺の問題
- 膀胱活性薬
- 年齢: < 5 歳; > 17歳
- 脳性麻痺
- 精神障害、気分障害、または自閉症スペクトラム障害
- てんかんまたは発作歴
- 不穏下肢症候群
- ベンゾジアゼピン/クロニジンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1: 研究フェーズ (S1 および S2)
Arm One の参加者に対するこの研究の治療段階は、6 週間の行動修正と Lully デバイス (S1)、その後の 6 週間のデバイスなしでの行動修正のみ (S2) です。
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初期段階では、参加者のベースラインが確立されます。 治療フェーズでは、各参加者は、割り当てられた治療群によって決定された順序で研究フェーズ (S1 および S2) を完了します。 Lully Sleep Guardian を使用したスケジュールされた覚醒プロトコルの間、Lully ポッドを使用して毎晩スケジュールされた覚醒が実行されます。 この研究の初期段階と治療段階では、参加者は毎日 Lully Study アプリに回答を入力するよう求められます。 アプリは毎朝プロンプトを送信します。 参加者が答えるように求められる質問は、夜尿症の発生と濡れの程度を記録するのに役立ちます。 さらに、家族は、KIDSCREEN 27 とバンクーバーのアンケートに、調査中の一定の間隔で記入します。 |
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他の：2: 研究フェーズ (S2 および S1)
アーム 2 の参加者に対するこの研究の治療段階は次のようになります: デバイスなしでのみ 6 週間の行動修正 (S2)、続いて 6 週間の行動修正と Lully デバイスの使用 (S1)
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初期段階では、参加者のベースラインが確立されます。 治療フェーズでは、各参加者は、割り当てられた治療群によって決定された順序で研究フェーズ (S1 および S2) を完了します。 Lully Sleep Guardian を使用したスケジュールされた覚醒プロトコルの間、Lully ポッドを使用して毎晩スケジュールされた覚醒が実行されます。 この研究の初期段階と治療段階では、参加者は毎日 Lully Study アプリに回答を入力するよう求められます。 アプリは毎朝プロンプトを送信します。 参加者が答えるように求められる質問は、夜尿症の発生と濡れの程度を記録するのに役立ちます。 さらに、家族は、KIDSCREEN 27 とバンクーバーのアンケートに、調査中の一定の間隔で記入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lully Sleep Guardian でスケジュールされた覚醒プロトコルを使用した場合の乾燥した夜の数の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間 (S1 の終わり)
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参加者は、Lully Study アプリに毎日回答を入力するよう求められました。
はいまたはいいえで答えられます。
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ベースラインと 6 週間 (S1 の終わり)
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Lully Sleep Guardian でスケジュールされた覚醒プロトコルを使用した場合の 1 泊あたりのボイド数の変化
時間枠：未測定。
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参加者は、Lully Study アプリに毎日回答を入力するよう求められました。
（イエスかノーで答える）何時ですか？
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未測定。
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Lullyを用いたスケジュール覚醒プロトコル使用中におねしょが発生した場合の濡れ量の変化
時間枠：未測定。
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参加者は、Lully Study アプリに毎日回答を入力するよう求められました。
自由記入欄に、次の 1 ～ 5 スケールを使用して、子供がどの程度濡れているかを説明する追加情報を追加するよう家族に依頼しました。 2-濡れた下着と湿ったパジャマ; 3- 浸した下着、パジャマ; 4 浸したパジャマ、湿ったマットレス。 5-浸したマットレス。
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未測定。
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10週でのKIDSスクリーンアンケートを使用したQOL測定
時間枠：10週間
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参加者は、ベースライン時、治療段階の開始前、および治療段階の完了後に QOL 調査 (KIDSCREEN 27) に回答するよう求められました。
KIDSCREEN は、子供と青年が健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するための標準化されたアンケートです。
各アイテムは 5 段階で採点されます。
KIDSCREEN 54 (ロングバージョン) KIDSCREEN 27 (ショートバージョン) KIDSCREEN 10 インデックスがあります。
分析については、KIDSCREEN 10 Index の質問のみを分析することを決定しました。
KIDSCREEN 10 の場合、スコア範囲が 10 ～ 50 の 5 ポイントのリッカート スケールで、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin M Whittam, MD、Pediatric Urology, Riley Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- National Clinical Guideline Centre (UK). Nocturnal Enuresis: The Management of Bedwetting in Children and Young People. London: Royal College of Physicians (UK); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62712/
- Ahmed AF, Amin MM, Ali MM, Shalaby EA. Efficacy of an enuresis alarm, desmopressin, and combination therapy in the treatment of saudi children with primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Korean J Urol. 2013 Nov;54(11):783-90. doi: 10.4111/kju.2013.54.11.783. Epub 2013 Nov 6.
- Glazener CM, Evans JH, Peto RE. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Monda JM, Husmann DA. Primary nocturnal enuresis: a comparison among observation, imipramine, desmopressin acetate and bed-wetting alarm systems. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 2):745-8.
- Onol FF, Guzel R, Tahra A, Kaya C, Boylu U. Comparison of long-term efficacy of desmopressin lyophilisate and enuretic alarm for monosymptomatic enuresis and assessment of predictive factors for success: a randomized prospective trial. J Urol. 2015 Feb;193(2):655-61. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.088. Epub 2014 Aug 23.
- 7.Rink A. Lully Sleep Guardian. In: Heinsimer K, editor. IU Health2016.
- 8. Lully Sleep Guardian - Proven to Stop Night Terrors: Amazon; 2016 [cited 2015 2016]. Available from: http://www.amazon.com/Lully-Sleep-Guardian-Proven-Terrors/dp/B011LOUNCI/ref=sr_1_1?ie=UTF8&qid=1457660065&sr=8-1-spons&keywords=lully+sleep+guardian&psc=1#customerReviews.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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