Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запланированные пробуждения для лечения ночного энуреза

26 октября 2020 г. обновлено: Benjamin Whittam, Indiana University
Это исследование является простым испытанием эффективности, чтобы определить, оказывает ли Lully Sleep Guardian какое-либо влияние на доброкачественный ночной энурез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный моносимптомный ночной энурез (PMNE) определяется Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-IV) как непроизвольное мочеиспускание во время сна с интенсивностью не менее двух раз в неделю у детей старше 5 лет в отсутствие врожденных или приобретенных дефектов ЦНС(1-3).

ПМНЭ поражает 10-20% детей в возрасте 5 лет (1, 4, 5). Он разрешается спонтанно, так что 5% 10-летних и 1% 15-летних все еще страдают (2-4). Чаще встречается у мальчиков. Хотя болезнь сама по себе является доброкачественной и проходит без вмешательства, она представляет собой значительную социальную и эмоциональную нагрузку на ребенка и его семью. К ним относятся родительское неодобрение, поддразнивание братьев и сестер и невозможность посещать ночевки со сверстниками, и все это приводит к тому, что семьи ищут варианты лечения (3, 4).

Текущие методы лечения начинаются с консервативного лечения. Это включает в себя надлежащее потребление жидкости, запланированное посещение туалета в течение дня, избегание раздражителей мочевого пузыря и запоров (4, 5). Если они не улучшают симптомы или члены семьи ищут более активную форму лечения, терапия первой линии — это либо сигнализатор ночного недержания мочи, либо десмопрессин (1, 4, 5).

Lully Sleep Guardian изначально был разработан для ночных кошмаров. Устройство работает, программируя вибрирующий диск, который помещают под кровать ребенка, чтобы изменить режим сна и предотвратить появление ночных кошмаров. Ребенка не будят для лечения ночных страхов. Также было показано, что устройство, по анекдотическим данным, улучшает ночной энурез пользователей. Сообщений о проблемах безопасности или опасностях, связанных с устройством, не поступало (7, 8).

Целью данного исследования является определение эффективности запланированных пробуждений с Lully Sleep Guardian у пациентов с ПМНЭ для снижения частоты ночного недержания мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доброкачественный ночной энурез
  • Возраст: 5–17 лет
  • Должен иметь или иметь доступ к Apple iPhone, iPad или iPod Touch

Критерий исключения:

  • Дневной энурез
  • Запор
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Любые серьезные сердечно-легочные проблемы, требующие диуретиков или антигипертензивных препаратов для лечения
  • Любые препараты, действующие на мочевой пузырь
  • Возраст: < 5 лет; > 17 лет
  • церебральный паралич
  • Психические расстройства, расстройства настроения или расстройства аутистического спектра
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • Синдром беспокойных ног
  • Использование бензодиазепинов/клонидина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Первый: этапы обучения (S1 и S2)
Терапевтическая фаза этого исследования для участника первой группы будет состоять из: 6 недель поведенческих модификаций плюс устройство Люлли (S1), за которыми следуют 6 недель поведенческих модификаций только без устройства (S2).

На начальном этапе устанавливается базовый уровень участников. На терапевтической фазе каждый участник завершает фазы исследования (S1 и S2) в порядке, определяемом назначенной им группой лечения. Во время протокола пробуждения по расписанию с использованием Lully Sleep Guardian запланированное пробуждение будет выполняться каждую ночь с помощью модуля Lully.

На начальном и терапевтическом этапах этого исследования участников просят ежедневно вводить ответы в приложение Lully Study. Приложение будет отправлять подсказку каждое утро. Вопросы, на которые участникам предлагается ответить, служат для документирования случаев ночного недержания мочи и степени влажности.

Кроме того, семья будет заполнять анкету KIDSCREEN 27 и Ванкуверскую анкету через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования.

Другой: Два: фазы исследования (S2 и S1)
Терапевтическая фаза этого исследования для участника второй группы будет состоять из: 6 недель поведенческих модификаций только без устройства (S2), за которыми следуют 6 недель поведенческих модификаций плюс использование устройства Люлли (S1).

На начальном этапе устанавливается базовый уровень участников. На терапевтической фазе каждый участник завершает фазы исследования (S1 и S2) в порядке, определяемом назначенной им группой лечения. Во время протокола пробуждения по расписанию с использованием Lully Sleep Guardian запланированное пробуждение будет выполняться каждую ночь с помощью модуля Lully.

На начальном и терапевтическом этапах этого исследования участников просят ежедневно вводить ответы в приложение Lully Study. Приложение будет отправлять подсказку каждое утро. Вопросы, на которые участникам предлагается ответить, служат для документирования случаев ночного недержания мочи и степени влажности.

Кроме того, семья будет заполнять анкету KIDSCREEN 27 и Ванкуверскую анкету через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества сухих ночей при использовании протокола пробуждения по расписанию с Lully Sleep Guardian
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель (конец S1)
Участникам было предложено ежедневно вводить ответы в приложение Lully Study. Вопросы, на которые участникам было предложено ответить: Был ли у вашего ребенка эпизод ночного недержания мочи прошлой ночью? Отвечено да или нет.
исходный уровень и 6 недель (конец S1)
Изменение количества пустот за ночь при использовании протокола пробуждения по расписанию с Lully Sleep Guardian
Временное ограничение: Не измеряется.
Участникам было предложено ежедневно вводить ответы в приложение Lully Study. Вопросы, на которые участникам было предложено ответить: Был ли у вашего ребенка эпизод ночного недержания мочи прошлой ночью? (Отвечает да или нет) Который час?
Не измеряется.
Изменение количества мочи при ночном недержании мочи при использовании протокола запланированного пробуждения с Люлли
Временное ограничение: Не измеряется.
Участников попросили ежедневно вводить ответы в приложение Lully Study. В свободном текстовом поле семью попросили добавить дополнительную информацию, чтобы описать, насколько мокрый ребенок, используя следующую шкалу от 1 до 5: 1- мокрое нижнее белье; 2-мокрое белье и влажная пижама; 3- замоченное белье, пижама; 4-замоченная пижама, мокрый матрас; 5- промокший матрас.
Не измеряется.
Измерения качества жизни с использованием опросника KIDS Screen в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
Участникам было предложено пройти опрос КЖ (KIDSCREEN 27) на исходном уровне, до начала терапевтической фазы и после завершения терапевтической фазы. KIDSCREEN — это стандартизированный опросник для детей и подростков, позволяющий оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. KIDSCREEN 54 (длинная версия) KIDSCREEN 27 (короткая версия) KIDSCREEN 10 Index. Для анализа принято решение анализировать вопросы только из 10 вопросов индекса KIDSCREEN. Для KIDSCREEN 10 это 5-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ночной энурез

Клинические исследования Люлли Сон Хранитель

Подписаться