- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03047720
Запланированные пробуждения для лечения ночного энуреза
Обзор исследования
Подробное описание
Первичный моносимптомный ночной энурез (PMNE) определяется Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-IV) как непроизвольное мочеиспускание во время сна с интенсивностью не менее двух раз в неделю у детей старше 5 лет в отсутствие врожденных или приобретенных дефектов ЦНС(1-3).
ПМНЭ поражает 10-20% детей в возрасте 5 лет (1, 4, 5). Он разрешается спонтанно, так что 5% 10-летних и 1% 15-летних все еще страдают (2-4). Чаще встречается у мальчиков. Хотя болезнь сама по себе является доброкачественной и проходит без вмешательства, она представляет собой значительную социальную и эмоциональную нагрузку на ребенка и его семью. К ним относятся родительское неодобрение, поддразнивание братьев и сестер и невозможность посещать ночевки со сверстниками, и все это приводит к тому, что семьи ищут варианты лечения (3, 4).
Текущие методы лечения начинаются с консервативного лечения. Это включает в себя надлежащее потребление жидкости, запланированное посещение туалета в течение дня, избегание раздражителей мочевого пузыря и запоров (4, 5). Если они не улучшают симптомы или члены семьи ищут более активную форму лечения, терапия первой линии — это либо сигнализатор ночного недержания мочи, либо десмопрессин (1, 4, 5).
Lully Sleep Guardian изначально был разработан для ночных кошмаров. Устройство работает, программируя вибрирующий диск, который помещают под кровать ребенка, чтобы изменить режим сна и предотвратить появление ночных кошмаров. Ребенка не будят для лечения ночных страхов. Также было показано, что устройство, по анекдотическим данным, улучшает ночной энурез пользователей. Сообщений о проблемах безопасности или опасностях, связанных с устройством, не поступало (7, 8).
Целью данного исследования является определение эффективности запланированных пробуждений с Lully Sleep Guardian у пациентов с ПМНЭ для снижения частоты ночного недержания мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hopspital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доброкачественный ночной энурез
- Возраст: 5–17 лет
- Должен иметь или иметь доступ к Apple iPhone, iPad или iPod Touch
Критерий исключения:
- Дневной энурез
- Запор
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Любые серьезные сердечно-легочные проблемы, требующие диуретиков или антигипертензивных препаратов для лечения
- Любые препараты, действующие на мочевой пузырь
- Возраст: < 5 лет; > 17 лет
- церебральный паралич
- Психические расстройства, расстройства настроения или расстройства аутистического спектра
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Синдром беспокойных ног
- Использование бензодиазепинов/клонидина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первый: этапы обучения (S1 и S2)
Терапевтическая фаза этого исследования для участника первой группы будет состоять из: 6 недель поведенческих модификаций плюс устройство Люлли (S1), за которыми следуют 6 недель поведенческих модификаций только без устройства (S2).
|
На начальном этапе устанавливается базовый уровень участников. На терапевтической фазе каждый участник завершает фазы исследования (S1 и S2) в порядке, определяемом назначенной им группой лечения. Во время протокола пробуждения по расписанию с использованием Lully Sleep Guardian запланированное пробуждение будет выполняться каждую ночь с помощью модуля Lully. На начальном и терапевтическом этапах этого исследования участников просят ежедневно вводить ответы в приложение Lully Study. Приложение будет отправлять подсказку каждое утро. Вопросы, на которые участникам предлагается ответить, служат для документирования случаев ночного недержания мочи и степени влажности. Кроме того, семья будет заполнять анкету KIDSCREEN 27 и Ванкуверскую анкету через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования. |
|
Другой: Два: фазы исследования (S2 и S1)
Терапевтическая фаза этого исследования для участника второй группы будет состоять из: 6 недель поведенческих модификаций только без устройства (S2), за которыми следуют 6 недель поведенческих модификаций плюс использование устройства Люлли (S1).
|
На начальном этапе устанавливается базовый уровень участников. На терапевтической фазе каждый участник завершает фазы исследования (S1 и S2) в порядке, определяемом назначенной им группой лечения. Во время протокола пробуждения по расписанию с использованием Lully Sleep Guardian запланированное пробуждение будет выполняться каждую ночь с помощью модуля Lully. На начальном и терапевтическом этапах этого исследования участников просят ежедневно вводить ответы в приложение Lully Study. Приложение будет отправлять подсказку каждое утро. Вопросы, на которые участникам предлагается ответить, служат для документирования случаев ночного недержания мочи и степени влажности. Кроме того, семья будет заполнять анкету KIDSCREEN 27 и Ванкуверскую анкету через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества сухих ночей при использовании протокола пробуждения по расписанию с Lully Sleep Guardian
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель (конец S1)
|
Участникам было предложено ежедневно вводить ответы в приложение Lully Study. Вопросы, на которые участникам было предложено ответить: Был ли у вашего ребенка эпизод ночного недержания мочи прошлой ночью?
Отвечено да или нет.
|
исходный уровень и 6 недель (конец S1)
|
|
Изменение количества пустот за ночь при использовании протокола пробуждения по расписанию с Lully Sleep Guardian
Временное ограничение: Не измеряется.
|
Участникам было предложено ежедневно вводить ответы в приложение Lully Study. Вопросы, на которые участникам было предложено ответить: Был ли у вашего ребенка эпизод ночного недержания мочи прошлой ночью?
(Отвечает да или нет) Который час?
|
Не измеряется.
|
|
Изменение количества мочи при ночном недержании мочи при использовании протокола запланированного пробуждения с Люлли
Временное ограничение: Не измеряется.
|
Участников попросили ежедневно вводить ответы в приложение Lully Study.
В свободном текстовом поле семью попросили добавить дополнительную информацию, чтобы описать, насколько мокрый ребенок, используя следующую шкалу от 1 до 5: 1- мокрое нижнее белье; 2-мокрое белье и влажная пижама; 3- замоченное белье, пижама; 4-замоченная пижама, мокрый матрас; 5- промокший матрас.
|
Не измеряется.
|
|
Измерения качества жизни с использованием опросника KIDS Screen в 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Участникам было предложено пройти опрос КЖ (KIDSCREEN 27) на исходном уровне, до начала терапевтической фазы и после завершения терапевтической фазы.
KIDSCREEN — это стандартизированный опросник для детей и подростков, позволяющий оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале.
KIDSCREEN 54 (длинная версия) KIDSCREEN 27 (короткая версия) KIDSCREEN 10 Index.
Для анализа принято решение анализировать вопросы только из 10 вопросов индекса KIDSCREEN.
Для KIDSCREEN 10 это 5-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Clinical Guideline Centre (UK). Nocturnal Enuresis: The Management of Bedwetting in Children and Young People. London: Royal College of Physicians (UK); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62712/
- Ahmed AF, Amin MM, Ali MM, Shalaby EA. Efficacy of an enuresis alarm, desmopressin, and combination therapy in the treatment of saudi children with primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Korean J Urol. 2013 Nov;54(11):783-90. doi: 10.4111/kju.2013.54.11.783. Epub 2013 Nov 6.
- Glazener CM, Evans JH, Peto RE. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Monda JM, Husmann DA. Primary nocturnal enuresis: a comparison among observation, imipramine, desmopressin acetate and bed-wetting alarm systems. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 2):745-8.
- Onol FF, Guzel R, Tahra A, Kaya C, Boylu U. Comparison of long-term efficacy of desmopressin lyophilisate and enuretic alarm for monosymptomatic enuresis and assessment of predictive factors for success: a randomized prospective trial. J Urol. 2015 Feb;193(2):655-61. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.088. Epub 2014 Aug 23.
- 7.Rink A. Lully Sleep Guardian. In: Heinsimer K, editor. IU Health2016.
- 8. Lully Sleep Guardian - Proven to Stop Night Terrors: Amazon; 2016 [cited 2015 2016]. Available from: http://www.amazon.com/Lully-Sleep-Guardian-Proven-Terrors/dp/B011LOUNCI/ref=sr_1_1?ie=UTF8&qid=1457660065&sr=8-1-spons&keywords=lully+sleep+guardian&psc=1#customerReviews.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1601620278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ночной энурез
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityЗавершенныйНедержание мочи | Eneresis nocturnalЕгипет
-
University Hospital, GhentUniversity GhentЗапись по приглашениюКачество жизни | Запор | Качество сна | Неблагоприятный опыт детства | Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) | Мочеполовые проблемы | Переходный уход | Eneresis nocturnalБельгия
Клинические исследования Люлли Сон Хранитель
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типа | Сахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiEuropean CommissionЗавершенныйОпекун | Проблемы старенияИталия, Нидерланды, Швейцария
-
University Hospital PadovaUniversity of PadovaРекрутингРазвитие младенцев | Аномалия развития нервной системы | Гипогликемия новорожденныхИталия
-
University of OklahomaЗавершенныйУвеличение веса | Расстройство вскармливания у новорожденных | Младенец с очень низкой массой тела при рожденииСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthОтозван
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабетКитай
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный