Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaplanowane przebudzenia w leczeniu nocnego moczenia

26 października 2020 zaktualizowane przez: Benjamin Whittam, Indiana University
To badanie jest prostą próbą skuteczności mającą na celu ustalenie, czy Lully Sleep Guardian ma jakikolwiek wpływ na łagodne nocne moczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne monosymptomatyczne moczenie nocne (PMNE) jest zdefiniowane w Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) jako mimowolne oddawanie moczu podczas snu, o nasileniu co najmniej dwa razy w tygodniu, u dzieci w wieku >5 lat w brak wrodzonych lub nabytych wad ośrodkowego układu nerwowego(1-3).

PMNE dotyka 10-20% dzieci w wieku 5 lat (1, 4, 5). Ustępuje samoistnie, tak że 5% 10-latków i 1% 15-latków nadal jest dotkniętych chorobą (2-4). Częściej występuje u chłopców. Chociaż choroba sama w sobie jest łagodna i poprawia się bez interwencji, stanowi znaczne obciążenie społeczne i emocjonalne dla dziecka i jego rodziny. Należą do nich dezaprobata rodziców, dokuczanie rodzeństwa i niemożność uczestniczenia w nocowaniu z rówieśnikami, z których wszystkie prowadzą rodziny do poszukiwania opcji leczenia (3, 4).

Obecne leczenie rozpoczyna się od leczenia zachowawczego. Obejmuje to odpowiednie przyjmowanie płynów, zaplanowane korzystanie z toalety w ciągu dnia, unikanie czynników drażniących pęcherz i zaparć (4, 5). Jeśli to nie przyniesie poprawy objawów lub rodziny szukają bardziej aktywnej formy leczenia, terapią pierwszego rzutu jest albo alarm moczenia łóżka, albo desmopresyna (1, 4, 5).

Lully Sleep Guardian został pierwotnie opracowany do użytku w nocnych lękach. Urządzenie działa poprzez programowanie wibrującego dysku, który jest umieszczany pod łóżkiem dziecka, aby zmieniać wzorce snu i zapobiegać wystąpieniu lęków sennych. Dziecko nie jest wybudzane w celu leczenia lęków sennych. Wykazano również, że urządzenie anegdotycznie poprawia nocne moczenie użytkowników. Nie zgłoszono żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem ani zagrożeń związanych z urządzeniem (7, 8).

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności zaplanowanych wybudzeń z Lully Sleep Guardian u pacjentów z PMNE w zmniejszaniu częstości moczenia nocnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne moczenie nocne
  • Wiek: 5 - 17 lat
  • Musi mieć lub mieć dostęp do Apple iPhone, iPad lub iPod Touch

Kryteria wyłączenia:

  • Enureza dzienna
  • Zaparcie
  • Pęcherz neurogenny
  • Wszelkie poważne podstawowe problemy sercowo-płucne, które wymagają leczenia moczopędnego lub leków przeciwnadciśnieniowych
  • Wszelkie leki działające na pęcherz
  • Wiek: < 5 lat; > 17 lat
  • Porażenie mózgowe
  • Zaburzenia psychiczne, zaburzenia nastroju lub zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Epilepsja lub historia napadów padaczkowych
  • Zespół niespokojnych nóg
  • Stosowanie benzodiazepiny/klonidyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pierwsza: fazy nauki (S1 i S2)
Faza terapeutyczna tego badania dla uczestnika ramienia pierwszego będzie obejmowała: 6 tygodni modyfikacji behawioralnych plus urządzenie Lully (S1), a następnie 6 tygodni samych modyfikacji behawioralnych bez urządzenia (S2)
Urządzenie: Lully Strażnik Snu

W początkowej fazie ustalana jest baza uczestników. W fazie terapeutycznej każdy uczestnik ukończy fazy badania (S1 i S2) w kolejności określonej przez przypisaną mu grupę leczenia. Podczas zaplanowanego protokołu budzenia przy użyciu Lully Sleep Guardian zaplanowane przebudzenie będzie wykonywane każdej nocy przy użyciu kapsuły Lully.

Podczas początkowej i terapeutycznej fazy tego badania uczestnicy proszeni są o codzienne wprowadzanie odpowiedzi w aplikacji Lully Study. Aplikacja wyśle ​​monit każdego ranka. Pytania, na które proszona jest osoba badana, służą do udokumentowania wystąpienia moczenia nocnego oraz stopnia zamoczenia.

Ponadto rodzina wypełni kwestionariusz KIDSCREEN 27 i Vancouver w określonych odstępach czasu w trakcie badania.
Inny: Dwa: fazy nauki (S2 i S1)
Faza terapeutyczna tego badania dla uczestnika w Ramie Drugim będzie obejmować: 6 tygodni samych modyfikacji behawioralnych bez urządzenia (S2), następnie 6 tygodni modyfikacji behawioralnych plus użycie urządzenia Lully (S1)
Urządzenie: Lully Strażnik Snu

W początkowej fazie ustalana jest baza uczestników. W fazie terapeutycznej każdy uczestnik ukończy fazy badania (S1 i S2) w kolejności określonej przez przypisaną mu grupę leczenia. Podczas zaplanowanego protokołu budzenia przy użyciu Lully Sleep Guardian zaplanowane przebudzenie będzie wykonywane każdej nocy przy użyciu kapsuły Lully.

Podczas początkowej i terapeutycznej fazy tego badania uczestnicy proszeni są o codzienne wprowadzanie odpowiedzi w aplikacji Lully Study. Aplikacja wyśle ​​monit każdego ranka. Pytania, na które proszona jest osoba badana, służą do udokumentowania wystąpienia moczenia nocnego oraz stopnia zamoczenia.

Ponadto rodzina wypełni kwestionariusz KIDSCREEN 27 i Vancouver w określonych odstępach czasu w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby suchych nocy podczas korzystania z protokołu zaplanowanego przebudzenia z Lully Sleep Guardian
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 6 tygodni (koniec S1)
Uczestników poproszono o codzienne wprowadzanie odpowiedzi do aplikacji Lully Study. Pytania, na które poproszono uczestnika, aby odpowiedziały: Czy Twoje dziecko miało epizod moczenia łóżka zeszłej nocy? Odpowiadano tak lub nie.
punkt wyjściowy i 6 tygodni (koniec S1)
Zmiana liczby pustych przestrzeni na noc podczas korzystania z protokołu zaplanowanego przebudzenia z Lully Sleep Guardian
Ramy czasowe: Niezmierzony.
Uczestników poproszono o codzienne wprowadzanie odpowiedzi do aplikacji Lully Study. Pytania, na które poproszono uczestnika, aby odpowiedziały: Czy Twoje dziecko miało epizod moczenia łóżka zeszłej nocy? (Odpowiedź tak lub nie) O której godzinie?
Niezmierzony.
Zmiana ilości wilgoci, gdy wystąpiło moczenie nocne podczas korzystania z protokołu zaplanowanego przebudzenia z Lully
Ramy czasowe: Niezmierzony.
Uczestnicy zostali poproszeni o codzienne wprowadzanie odpowiedzi do aplikacji Lully Study. W polu tekstowym rodzina została poproszona o dodanie dodatkowych informacji opisujących stopień zmoczenia dziecka przy użyciu następującej skali od 1 do 5: 1 – mokra bielizna; 2-mokra bielizna i wilgotna piżama; 3- przemoczona bielizna, piżama; 4-przemoczona piżama, wilgotny materac; 5- nasiąknięty materac.
Niezmierzony.
Miary QOL za pomocą kwestionariusza przesiewowego KIDS w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza QOL (KIDSCREEN 27) na początku badania, przed rozpoczęciem fazy terapeutycznej oraz po zakończeniu fazy terapeutycznej. KIDSCREEN to wystandaryzowany kwestionariusz przeznaczony dla dzieci i młodzieży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Każda pozycja oceniana w 5-stopniowej skali. Istnieje EKRAN DZIECIĘCY 54 (wersja długa) EKRAN DZIECIĘCY 27 (wersja krótka) EKRAN KIDSCREEN 10 Indeks. Na potrzeby analizy podjęto decyzję o przeanalizowaniu wyłącznie pytań zawartych w 10 pytaniach z indeksu EKRANU DZIECIĘCEGO. Dla KIDSCREEN 10 jest to 5-punktowa Skala Likerta z zakresem wyników od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1601620278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie nocne

Badania kliniczne na Lully Strażnik Snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj