Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schemalagda uppvaknanden för behandling av nattlig enures

26 oktober 2020 uppdaterad av: Benjamin Whittam, Indiana University
Denna studie är en enkel effektivitetsprövning för att avgöra om Lully Sleep Guardian har någon effekt på godartad nattlig enures.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär monosymptomatisk nattlig enuresis (PMNE) definieras av Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) som en ofrivillig tömning av urin under sömnen, med en svårighetsgrad av minst två gånger i veckan, hos barn >5 år i frånvaro av medfödda eller förvärvade defekter i centrala nervsystemet(1-3).

PMNE påverkar 10-20 % barn vid 5 års ålder (1, 4, 5). Det löser sig spontant så att 5 % av 10-åringarna och 1 % av 15-åringarna fortfarande är drabbade (2-4). Är vanligare hos pojkar. Även om sjukdomen i sig själv är godartad och förbättras utan ingrepp, utgör den en betydande social och känslomässig börda för barnet och deras familj. Dessa inkluderar föräldrarnas ogillande, syskon retas och oförmåga att närvara vid övernattningar med jämnåriga, vilket alla leder till att familjer söker behandlingsalternativ (3, 4).

Nuvarande behandlingar börjar med konservativ behandling. Detta inkluderar lämpligt vätskeintag, schemalagd toalettbesök under dagen, undvikande av irriterande ämnen i urinblåsan och förstoppning (4, 5). Om dessa misslyckas med att förbättra symtomen eller familjer letar efter en mer aktiv form av behandling, är förstahandsterapin antingen sängvätningslarm eller desmopressin (1, 4, 5).

Lully Sleep Guardian utvecklades ursprungligen för användning i nattskräck. Enheten fungerar genom att programmera en vibrerande skiva som placeras under barnets säng för att ändra sömnmönster och förhindra uppkomsten av sömnskräck. Barnet väcks inte för behandling av sömnskräck. Enheten har också visat sig anekdotiskt förbättra användarnas nattliga enuresis. Det har inte förekommit några rapporter om säkerhetsproblem eller faror med enheten (7, 8).

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av schemalagda uppvaknanden, med Lully Sleep Guardian, hos patienter med PMNE, för att minska frekvensen av sängvätning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Benign nattlig enures
  • Ålder: 5 - 17
  • Måste ha eller ha tillgång till en Apple iPhone, iPad eller iPod Touch

Exklusions kriterier:

  • Daglig enures
  • Förstoppning
  • Neurogen blåsan
  • Alla allvarliga underliggande hjärt- och lungproblem som kräver diuretika eller blodtryckssänkande mediciner för att hantera
  • Eventuella blåsaktiva mediciner
  • Ålder: < 5 år; > 17 år
  • Cerebral pares
  • Psykiska störningar, humörstörningar eller autismspektrumstörningar
  • Epilepsi eller anfallshistoria
  • Restless leg syndrome
  • Användning av bensodiazepin/klonidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ett: Studiefaser (S1 och S2)
Den terapeutiska fasen av denna studie för deltagaren i Arm One kommer att vara: 6 veckors beteendeförändringar plus Lully-enheten (S1), följt av 6 veckors beteendeförändringar endast utan enheten (S2)

I den inledande fasen fastställs deltagarbaslinjen. I den terapeutiska fasen kommer varje deltagare att slutföra studiefaserna (S1 och S2) i den ordning som bestäms av deras tilldelade behandlingsarm. Under det schemalagda väckningsprotokollet med Lully Sleep Guardian kommer ett schemalagt uppvaknande att utföras varje natt med Lully-podden.

Under de inledande och terapeutiska faserna av denna studie ombeds deltagarna att ange svar dagligen i en Lully Study-app. Appen skickar en prompt varje morgon. Frågorna som deltagaren uppmanas att besvara tjänar till att dokumentera förekomsten av sängvätning och graden av fuktighet.

Dessutom kommer familjen att fylla i KIDSCREEN 27 och Vancouver-enkäten med bestämda intervall under hela studien.

Övrig: Två: Studiefaser (S2 och S1)
Den terapeutiska fasen av denna studie för deltagaren i arm två kommer att vara: 6 veckors beteendeförändringar endast utan enheten (S2), följt av 6 veckors beteendeförändringar plus användning av Lully-enheten(S1)

I den inledande fasen fastställs deltagarbaslinjen. I den terapeutiska fasen kommer varje deltagare att slutföra studiefaserna (S1 och S2) i den ordning som bestäms av deras tilldelade behandlingsarm. Under det schemalagda väckningsprotokollet med Lully Sleep Guardian kommer ett schemalagt uppvaknande att utföras varje natt med Lully-podden.

Under de inledande och terapeutiska faserna av denna studie ombeds deltagarna att ange svar dagligen i en Lully Study-app. Appen skickar en prompt varje morgon. Frågorna som deltagaren uppmanas att besvara tjänar till att dokumentera förekomsten av sängvätning och graden av fuktighet.

Dessutom kommer familjen att fylla i KIDSCREEN 27 och Vancouver-enkäten med bestämda intervall under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet torra nätter när du använder det schemalagda uppvakningsprotokollet med Lully Sleep Guardian
Tidsram: baslinje och 6 veckor (slutet av S1)
Deltagarna ombads att ange svar dagligen i en Lully Study-app. Frågorna som deltagaren uppmanades att besvara: Hade ditt barn en sängvätning igår kväll? Svarade med ja eller nej.
baslinje och 6 veckor (slutet av S1)
Förändring i antal tomrum per natt när du använder det schemalagda uppvakningsprotokollet med Lully Sleep Guardian
Tidsram: Inte mätt.
Deltagarna ombads att ange svar dagligen i en Lully Study-app. Frågorna som deltagaren uppmanades att besvara: Hade ditt barn en sängvätning igår kväll? (Svaras med ja eller nej) Vilken tid?
Inte mätt.
Förändring i kvantitet av väta när sängvätning inträffade när man använder det schemalagda uppvakningsprotokollet med Lully
Tidsram: Inte mätt.
Deltagarna ombads att ange svar dagligen i en Lully Study-app. I en fritextruta ombads familjen att lägga till ytterligare information för att beskriva hur blött barnet var med hjälp av följande skala 1-5: 1- blöta underkläder; 2-våta underkläder och fuktig pyjamas; 3- blötlagda underkläder, pyjamas; 4-dränkt pyjamas, fuktig madrass; 5- genomdränkt madrass.
Inte mätt.
QOL-mått med hjälp av KIDS Screen Questionnaire vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
Deltagarna ombads att fylla i QOL-undersökning (KIDSCREEN 27) vid baslinjen, innan den terapeutiska fasen påbörjades och efter att den terapeutiska fasen avslutats. KIDSCREEN är ett standardiserat frågeformulär för barn och ungdomar för att bedöma deras hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). Varje objekt fick poäng på en 5-gradig skala. Det finns KIDSCREEN 54 (lång version) KIDSCREEN 27 (kort version) KIDSCREEN 10 Index. För analys, beslut fattat att analysera frågorna endast i KIDSCREEN 10-indexfrågorna. För KIDSCREEN 10 är det en 5-punkts Likert-skala med ett poängintervall på 10 till 50 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera