- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03047720
Schemalagda uppvaknanden för behandling av nattlig enures
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primär monosymptomatisk nattlig enuresis (PMNE) definieras av Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) som en ofrivillig tömning av urin under sömnen, med en svårighetsgrad av minst två gånger i veckan, hos barn >5 år i frånvaro av medfödda eller förvärvade defekter i centrala nervsystemet(1-3).
PMNE påverkar 10-20 % barn vid 5 års ålder (1, 4, 5). Det löser sig spontant så att 5 % av 10-åringarna och 1 % av 15-åringarna fortfarande är drabbade (2-4). Är vanligare hos pojkar. Även om sjukdomen i sig själv är godartad och förbättras utan ingrepp, utgör den en betydande social och känslomässig börda för barnet och deras familj. Dessa inkluderar föräldrarnas ogillande, syskon retas och oförmåga att närvara vid övernattningar med jämnåriga, vilket alla leder till att familjer söker behandlingsalternativ (3, 4).
Nuvarande behandlingar börjar med konservativ behandling. Detta inkluderar lämpligt vätskeintag, schemalagd toalettbesök under dagen, undvikande av irriterande ämnen i urinblåsan och förstoppning (4, 5). Om dessa misslyckas med att förbättra symtomen eller familjer letar efter en mer aktiv form av behandling, är förstahandsterapin antingen sängvätningslarm eller desmopressin (1, 4, 5).
Lully Sleep Guardian utvecklades ursprungligen för användning i nattskräck. Enheten fungerar genom att programmera en vibrerande skiva som placeras under barnets säng för att ändra sömnmönster och förhindra uppkomsten av sömnskräck. Barnet väcks inte för behandling av sömnskräck. Enheten har också visat sig anekdotiskt förbättra användarnas nattliga enuresis. Det har inte förekommit några rapporter om säkerhetsproblem eller faror med enheten (7, 8).
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av schemalagda uppvaknanden, med Lully Sleep Guardian, hos patienter med PMNE, för att minska frekvensen av sängvätning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hopspital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Benign nattlig enures
- Ålder: 5 - 17
- Måste ha eller ha tillgång till en Apple iPhone, iPad eller iPod Touch
Exklusions kriterier:
- Daglig enures
- Förstoppning
- Neurogen blåsan
- Alla allvarliga underliggande hjärt- och lungproblem som kräver diuretika eller blodtryckssänkande mediciner för att hantera
- Eventuella blåsaktiva mediciner
- Ålder: < 5 år; > 17 år
- Cerebral pares
- Psykiska störningar, humörstörningar eller autismspektrumstörningar
- Epilepsi eller anfallshistoria
- Restless leg syndrome
- Användning av bensodiazepin/klonidin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ett: Studiefaser (S1 och S2)
Den terapeutiska fasen av denna studie för deltagaren i Arm One kommer att vara: 6 veckors beteendeförändringar plus Lully-enheten (S1), följt av 6 veckors beteendeförändringar endast utan enheten (S2)
|
I den inledande fasen fastställs deltagarbaslinjen. I den terapeutiska fasen kommer varje deltagare att slutföra studiefaserna (S1 och S2) i den ordning som bestäms av deras tilldelade behandlingsarm. Under det schemalagda väckningsprotokollet med Lully Sleep Guardian kommer ett schemalagt uppvaknande att utföras varje natt med Lully-podden. Under de inledande och terapeutiska faserna av denna studie ombeds deltagarna att ange svar dagligen i en Lully Study-app. Appen skickar en prompt varje morgon. Frågorna som deltagaren uppmanas att besvara tjänar till att dokumentera förekomsten av sängvätning och graden av fuktighet. Dessutom kommer familjen att fylla i KIDSCREEN 27 och Vancouver-enkäten med bestämda intervall under hela studien. |
|
Övrig: Två: Studiefaser (S2 och S1)
Den terapeutiska fasen av denna studie för deltagaren i arm två kommer att vara: 6 veckors beteendeförändringar endast utan enheten (S2), följt av 6 veckors beteendeförändringar plus användning av Lully-enheten(S1)
|
I den inledande fasen fastställs deltagarbaslinjen. I den terapeutiska fasen kommer varje deltagare att slutföra studiefaserna (S1 och S2) i den ordning som bestäms av deras tilldelade behandlingsarm. Under det schemalagda väckningsprotokollet med Lully Sleep Guardian kommer ett schemalagt uppvaknande att utföras varje natt med Lully-podden. Under de inledande och terapeutiska faserna av denna studie ombeds deltagarna att ange svar dagligen i en Lully Study-app. Appen skickar en prompt varje morgon. Frågorna som deltagaren uppmanas att besvara tjänar till att dokumentera förekomsten av sängvätning och graden av fuktighet. Dessutom kommer familjen att fylla i KIDSCREEN 27 och Vancouver-enkäten med bestämda intervall under hela studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet torra nätter när du använder det schemalagda uppvakningsprotokollet med Lully Sleep Guardian
Tidsram: baslinje och 6 veckor (slutet av S1)
|
Deltagarna ombads att ange svar dagligen i en Lully Study-app. Frågorna som deltagaren uppmanades att besvara: Hade ditt barn en sängvätning igår kväll?
Svarade med ja eller nej.
|
baslinje och 6 veckor (slutet av S1)
|
|
Förändring i antal tomrum per natt när du använder det schemalagda uppvakningsprotokollet med Lully Sleep Guardian
Tidsram: Inte mätt.
|
Deltagarna ombads att ange svar dagligen i en Lully Study-app. Frågorna som deltagaren uppmanades att besvara: Hade ditt barn en sängvätning igår kväll?
(Svaras med ja eller nej) Vilken tid?
|
Inte mätt.
|
|
Förändring i kvantitet av väta när sängvätning inträffade när man använder det schemalagda uppvakningsprotokollet med Lully
Tidsram: Inte mätt.
|
Deltagarna ombads att ange svar dagligen i en Lully Study-app.
I en fritextruta ombads familjen att lägga till ytterligare information för att beskriva hur blött barnet var med hjälp av följande skala 1-5: 1- blöta underkläder; 2-våta underkläder och fuktig pyjamas; 3- blötlagda underkläder, pyjamas; 4-dränkt pyjamas, fuktig madrass; 5- genomdränkt madrass.
|
Inte mätt.
|
|
QOL-mått med hjälp av KIDS Screen Questionnaire vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Deltagarna ombads att fylla i QOL-undersökning (KIDSCREEN 27) vid baslinjen, innan den terapeutiska fasen påbörjades och efter att den terapeutiska fasen avslutats.
KIDSCREEN är ett standardiserat frågeformulär för barn och ungdomar för att bedöma deras hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL).
Varje objekt fick poäng på en 5-gradig skala.
Det finns KIDSCREEN 54 (lång version) KIDSCREEN 27 (kort version) KIDSCREEN 10 Index.
För analys, beslut fattat att analysera frågorna endast i KIDSCREEN 10-indexfrågorna.
För KIDSCREEN 10 är det en 5-punkts Likert-skala med ett poängintervall på 10 till 50 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Clinical Guideline Centre (UK). Nocturnal Enuresis: The Management of Bedwetting in Children and Young People. London: Royal College of Physicians (UK); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62712/
- Ahmed AF, Amin MM, Ali MM, Shalaby EA. Efficacy of an enuresis alarm, desmopressin, and combination therapy in the treatment of saudi children with primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Korean J Urol. 2013 Nov;54(11):783-90. doi: 10.4111/kju.2013.54.11.783. Epub 2013 Nov 6.
- Glazener CM, Evans JH, Peto RE. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Monda JM, Husmann DA. Primary nocturnal enuresis: a comparison among observation, imipramine, desmopressin acetate and bed-wetting alarm systems. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 2):745-8.
- Onol FF, Guzel R, Tahra A, Kaya C, Boylu U. Comparison of long-term efficacy of desmopressin lyophilisate and enuretic alarm for monosymptomatic enuresis and assessment of predictive factors for success: a randomized prospective trial. J Urol. 2015 Feb;193(2):655-61. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.088. Epub 2014 Aug 23.
- 7.Rink A. Lully Sleep Guardian. In: Heinsimer K, editor. IU Health2016.
- 8. Lully Sleep Guardian - Proven to Stop Night Terrors: Amazon; 2016 [cited 2015 2016]. Available from: http://www.amazon.com/Lully-Sleep-Guardian-Proven-Terrors/dp/B011LOUNCI/ref=sr_1_1?ie=UTF8&qid=1457660065&sr=8-1-spons&keywords=lully+sleep+guardian&psc=1#customerReviews.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1601620278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .