Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánovaná probuzení pro léčbu noční enurézy

26. října 2020 aktualizováno: Benjamin Whittam, Indiana University
Tato studie je jednoduchou studií účinnosti, která má určit, zda má Lully Sleep Guardian nějaký účinek na benigní noční enurézu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární monosymptomatická noční enuréza (PMNE) je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV) jako mimovolní vyměšování moči během spánku se závažností nejméně dvakrát týdně u dětí ve věku > 5 let v nepřítomnost vrozených nebo získaných vad centrálního nervového systému(1-3).

PMNE postihuje 10–20 % dětí ve věku 5 let (1, 4, 5). Vymizí spontánně, takže je stále postiženo 5 % 10letých a 1 % 15letých (2-4). Častější u chlapců. Přestože je nemoc sama o sobě benigní a zlepšuje se bez zásahu, představuje pro dítě a jeho rodinu významnou sociální a emocionální zátěž. Patří mezi ně nesouhlas rodičů, škádlení sourozenců a neschopnost zúčastnit se přespání s vrstevníky, což vše vede k tomu, že rodiny hledají možnosti léčby (3, 4).

Současná léčba začíná konzervativní léčbou. To zahrnuje vhodný příjem tekutin, pravidelnou toaletu během dne, vyhýbání se dráždidlům močového měchýře a zácpě (4, 5). Pokud tyto symptomy nezlepší nebo rodiny hledají aktivnější formu léčby, je terapií první volby buď alarm pomočování nebo desmopresin (1, 4, 5).

Lully Sleep Guardian byl původně vyvinut pro použití v nočních děsech. Zařízení funguje tak, že naprogramuje vibrační disk, který se umístí pod postel dítěte, aby změnil spánkové vzorce a zabránil nástupu spánkových děsů. Dítě se pro léčbu spánkových děsů nebudí. Ukázalo se také, že zařízení neoficiálně zlepšuje noční enurézu uživatelů. Nebyly hlášeny žádné bezpečnostní obavy nebo nebezpečí související se zařízením (7, 8).

Cílem této studie je zjistit účinnost plánovaných probuzení pomocí Lully Sleep Guardian u pacientů s PMNE na snížení frekvence pomočování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Benigní noční enuréza
  • Věk: 5 - 17
  • Musíte mít nebo mít přístup k Apple iPhone, iPad nebo iPod Touch

Kritéria vyloučení:

  • Diurnální enuréza
  • Zácpa
  • Neurogenní močový měchýř
  • Jakékoli závažné základní kardiopulmonální problémy, které vyžadují diuretika nebo antihypertenzní léčbu
  • Jakékoli léky aktivní na močový měchýř
  • Věk: < 5 let; > 17 let
  • Dětská mozková obrna
  • Duševní poruchy, poruchy nálady nebo porucha autistického spektra
  • Epilepsie nebo anamnéza záchvatů
  • Syndrom neklidných nohou
  • Použití benzodiazepinu/klonidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna: Fáze studie (S1 a S2)
Terapeutická fáze této studie pro účastníka v Arm One bude: 6 týdnů úprav chování plus zařízení Lully (S1), po kterých bude následovat 6 týdnů úprav chování pouze bez zařízení (S2)
Přístroj: Strážce spánku Lully

V počáteční fázi se stanoví účastnická základna. V terapeutické fázi každý účastník dokončí fáze studie (S1 a S2) v pořadí určeném podle přidělené léčebné větve. Během protokolu plánovaného probuzení pomocí Lully Sleep Guardian bude každou noc prováděno plánované probuzení pomocí modulu Lully.

Během počáteční a terapeutické fáze této studie jsou účastníci požádáni, aby denně zadávali odpovědi do aplikace Lully Study. Aplikace každé ráno odešle výzvu. Otázky, k jejichž zodpovězení je účastník vyzván, slouží k dokumentaci výskytu nočního pomočování a stupně pomočování.

Kromě toho rodina vyplní dotazník KIDSCREEN 27 a Vancouver v definovaných intervalech během studie.
Jiný: Dvě: Fáze studie (S2 a S1)
Terapeutická fáze této studie pro účastníka druhé větve bude: 6 týdnů pouze změn chování bez zařízení (S2), následovaných 6 týdnů úprav chování plus použití zařízení Lully (S1)
Přístroj: Strážce spánku Lully

V počáteční fázi se stanoví účastnická základna. V terapeutické fázi každý účastník dokončí fáze studie (S1 a S2) v pořadí určeném podle přidělené léčebné větve. Během protokolu plánovaného probuzení pomocí Lully Sleep Guardian bude každou noc prováděno plánované probuzení pomocí modulu Lully.

Během počáteční a terapeutické fáze této studie jsou účastníci požádáni, aby denně zadávali odpovědi do aplikace Lully Study. Aplikace každé ráno odešle výzvu. Otázky, k jejichž zodpovězení je účastník vyzván, slouží k dokumentaci výskytu nočního pomočování a stupně pomočování.

Kromě toho rodina vyplní dotazník KIDSCREEN 27 a Vancouver v definovaných intervalech během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu suchých nocí při použití protokolu plánovaného probuzení s Lully Sleep Guardian
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů (konec S1)
Účastníci byli požádáni, aby denně zadávali odpovědi do aplikace Lully Study. Otázky, na které měl účastník odpovědět: Mělo vaše dítě minulou noc epizodu pomočování? Odpověď ano nebo ne.
výchozí stav a 6 týdnů (konec S1)
Změna počtu prázdných míst za noc při použití protokolu plánovaného probuzení s Lully Sleep Guardian
Časové okno: Neměřeno.
Účastníci byli požádáni, aby denně zadávali odpovědi do aplikace Lully Study. Otázky, na které měl účastník odpovědět: Mělo vaše dítě minulou noc epizodu pomočování? (Odpovědí ano nebo ne) V kolik hodin?
Neměřeno.
Změna v množství vlhkosti, když došlo k nočnímu pomočování při použití protokolu plánovaného probuzení s Lully
Časové okno: Neměřeno.
Účastníci byli požádáni, aby denně zadávali odpovědi do aplikace Lully Study. Do volného textového pole byla rodina požádána, aby přidala další informace k popisu toho, jak bylo dítě mokré, pomocí následující stupnice 1-5: 1- mokré spodní prádlo; 2-mokré spodní prádlo a vlhké pyžamo; 3- promočené spodní prádlo, pyžama; 4-máčené pyžamo, vlhká matrace; 5- promočená matrace.
Neměřeno.
Opatření QOL pomocí dotazníku KIDS Screen Questionnaire po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkum QOL (KIDSCREEN 27) na začátku, před zahájením terapeutické fáze a po dokončení terapeutické fáze. KIDSCREEN je standardizovaný dotazník pro děti a dospívající k posouzení jejich kvality života související se zdravím (HRQoL). Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále. K dispozici je KIDSCREEN 54 (dlouhá verze) KIDSCREEN 27 (krátká verze) KIDSCREEN 10 Index. Pro analýzu bylo rozhodnuto analyzovat pouze otázky v indexu KIDSCREEN 10. Pro KIDSCREEN 10 je to 5bodová Likertova škála s rozsahem skóre 10 až 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1601620278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční enuréza

Klinické studie na Strážce spánku Lully

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit