- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03047720
Despertares Programados para o Tratamento da Enurese Noturna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enurese noturna monossintomática primária (PMNE) é definida pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) como uma micção involuntária de urina durante o sono, com gravidade de pelo menos duas vezes por semana, em crianças com idade > 5 anos na ausência de defeitos congênitos ou adquiridos do sistema nervoso central(1-3).
PMNE afeta 10-20% das crianças aos 5 anos de idade (1, 4, 5). Ela se resolve espontaneamente, de modo que 5% das crianças de 10 anos e 1% das crianças de 15 anos ainda são afetadas (2-4). É mais comum em meninos. Embora a doença em si seja benigna e melhore sem intervenção, ela representa um fardo social e emocional significativo para a criança e sua família. Isso inclui desaprovação dos pais, provocação dos irmãos e incapacidade de ir dormir com os colegas, o que leva as famílias a buscarem opções de tratamento (3, 4).
Os tratamentos atuais começam com o manejo conservador. Isso inclui ingestão adequada de líquidos, uso do banheiro programado durante o dia, evitar irritantes da bexiga e constipação (4, 5). Se estes não melhorarem os sintomas ou se as famílias estiverem procurando uma forma mais ativa de tratamento, a terapia de primeira linha é um alarme de enurese ou desmopressina (1, 4, 5).
O Lully Sleep Guardian foi inicialmente desenvolvido para uso em terrores noturnos. O dispositivo funciona programando um disco vibratório que é colocado sob a cama da criança para alterar os padrões de sono e prevenir o aparecimento de terrores noturnos. A criança não é acordada para o tratamento dos terrores noturnos. O dispositivo também demonstrou melhorar a enurese noturna dos usuários. Não houve relatos de preocupações de segurança ou perigos com o dispositivo (7, 8).
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de despertares programados, com o Lully Sleep Guardian, em pacientes com PMNE, na redução da frequência de enurese noturna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hopspital for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enurese noturna benigna
- Idade: 5 - 17
- Deve ter ou ter acesso a um Apple iPhone, iPad ou iPod Touch
Critério de exclusão:
- Enurese diurna
- Constipação
- Bexiga Neurogênica
- Quaisquer problemas cardiopulmonares subjacentes graves que requeiram diuréticos ou medicamentos anti-hipertensivos para controlar
- Qualquer medicamento ativo da bexiga
- Idade: < 5 anos de idade; > 17 anos de idade
- Paralisia cerebral
- Transtornos mentais, transtornos do humor ou transtorno do espectro autista
- Epilepsia ou história de convulsão
- Síndrome da perna inquieta
- Uso de benzodiazepínico/clonidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Um: Fases de estudo (S1 e S2)
A fase terapêutica deste estudo para o participante do Braço Um será: 6 semanas de modificações comportamentais mais o dispositivo Lully (S1), seguidas de 6 semanas de modificações comportamentais apenas sem o dispositivo (S2)
|
Na fase inicial, a linha de base do participante é estabelecida. Na Fase Terapêutica, cada participante completará as fases do estudo (S1 e S2) na ordem determinada pelo braço de tratamento designado. Durante o protocolo de despertar programado usando o Lully Sleep Guardian, um despertar programado será realizado todas as noites com o pod Lully. Durante as fases inicial e terapêutica deste estudo, os participantes são solicitados a inserir respostas diariamente em um aplicativo Lully Study. O aplicativo enviará um prompt todas as manhãs. As perguntas que o participante é solicitado a responder servem para documentar a ocorrência de enurese noturna e o grau de molhamento. Além disso, a família preencherá o KIDSCREEN 27 e o questionário Vancouver em intervalos definidos ao longo do estudo. |
|
Outro: Dois: Fases de estudo (S2 e S1)
A fase terapêutica deste estudo para o participante do Braço Dois será: 6 semanas de modificações comportamentais apenas sem o dispositivo (S2), seguidas de 6 semanas de modificações comportamentais mais o uso do dispositivo Lully (S1)
|
Na fase inicial, a linha de base do participante é estabelecida. Na Fase Terapêutica, cada participante completará as fases do estudo (S1 e S2) na ordem determinada pelo braço de tratamento designado. Durante o protocolo de despertar programado usando o Lully Sleep Guardian, um despertar programado será realizado todas as noites com o pod Lully. Durante as fases inicial e terapêutica deste estudo, os participantes são solicitados a inserir respostas diariamente em um aplicativo Lully Study. O aplicativo enviará um prompt todas as manhãs. As perguntas que o participante é solicitado a responder servem para documentar a ocorrência de enurese noturna e o grau de molhamento. Além disso, a família preencherá o KIDSCREEN 27 e o questionário Vancouver em intervalos definidos ao longo do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de noites secas ao usar o protocolo de despertar programado com o guardião do sono Lully
Prazo: linha de base e 6 semanas (final do S1)
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Os participantes foram solicitados a inserir as respostas diariamente em um aplicativo Lully Study. As perguntas que o participante foi solicitado a responder: Seu filho fez xixi na cama ontem à noite?
Responda sim ou não.
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linha de base e 6 semanas (final do S1)
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Alteração no número de vazios por noite ao usar o protocolo de despertar programado com o guardião do sono Lully
Prazo: Não medido.
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Os participantes foram solicitados a inserir as respostas diariamente em um aplicativo Lully Study. As perguntas que o participante foi solicitado a responder: Seu filho fez xixi na cama ontem à noite?
(Respondida por sim ou não) Que horas?
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Não medido.
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Mudança na quantidade de umidade quando ocorreu enurese durante o uso do protocolo de despertar programado com o Lully
Prazo: Não medido.
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Os participantes foram solicitados a inserir as respostas diariamente em um aplicativo Lully Study.
Em uma caixa de texto livre, a família foi solicitada a adicionar informações adicionais para descrever o quão molhada a criança estava usando a seguinte escala de 1 a 5: 1- cueca molhada; 2- Cuecas molhadas e pijamas úmidos; 3- cuecas encharcadas, pijamas; 4- pijama encharcado, colchão úmido; 5- colchão encharcado.
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Não medido.
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Medidas de qualidade de vida usando o questionário KIDS Screen em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Os participantes foram solicitados a preencher a pesquisa de qualidade de vida (KIDSCREEN 27) no início, antes de iniciar a fase terapêutica e após a conclusão da fase terapêutica.
KIDSCREEN é um questionário padronizado para crianças e adolescentes para avaliar sua qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Cada item pontuado em uma escala de 5 pontos.
Existe o KIDSCREEN 54 (versão longa) KIDSCREEN 27 (versão curta) KIDSCREEN 10 Index.
Para análise, decisão tomada para analisar questões apenas no KIDSCREEN 10 Index.
Para KIDSCREEN 10, é uma escala Likert de 5 pontos com uma escala de pontuação de 10 a 50 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National Clinical Guideline Centre (UK). Nocturnal Enuresis: The Management of Bedwetting in Children and Young People. London: Royal College of Physicians (UK); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62712/
- Ahmed AF, Amin MM, Ali MM, Shalaby EA. Efficacy of an enuresis alarm, desmopressin, and combination therapy in the treatment of saudi children with primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Korean J Urol. 2013 Nov;54(11):783-90. doi: 10.4111/kju.2013.54.11.783. Epub 2013 Nov 6.
- Glazener CM, Evans JH, Peto RE. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Monda JM, Husmann DA. Primary nocturnal enuresis: a comparison among observation, imipramine, desmopressin acetate and bed-wetting alarm systems. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 2):745-8.
- Onol FF, Guzel R, Tahra A, Kaya C, Boylu U. Comparison of long-term efficacy of desmopressin lyophilisate and enuretic alarm for monosymptomatic enuresis and assessment of predictive factors for success: a randomized prospective trial. J Urol. 2015 Feb;193(2):655-61. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.088. Epub 2014 Aug 23.
- 7.Rink A. Lully Sleep Guardian. In: Heinsimer K, editor. IU Health2016.
- 8. Lully Sleep Guardian - Proven to Stop Night Terrors: Amazon; 2016 [cited 2015 2016]. Available from: http://www.amazon.com/Lully-Sleep-Guardian-Proven-Terrors/dp/B011LOUNCI/ref=sr_1_1?ie=UTF8&qid=1457660065&sr=8-1-spons&keywords=lully+sleep+guardian&psc=1#customerReviews.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1601620278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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