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Despertares Programados para o Tratamento da Enurese Noturna

26 de outubro de 2020 atualizado por: Benjamin Whittam, Indiana University
Este estudo é um teste de eficácia simples para determinar se o Lully Sleep Guardian tem algum efeito na enurese noturna benigna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enurese noturna monossintomática primária (PMNE) é definida pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) como uma micção involuntária de urina durante o sono, com gravidade de pelo menos duas vezes por semana, em crianças com idade > 5 anos na ausência de defeitos congênitos ou adquiridos do sistema nervoso central(1-3).

PMNE afeta 10-20% das crianças aos 5 anos de idade (1, 4, 5). Ela se resolve espontaneamente, de modo que 5% das crianças de 10 anos e 1% das crianças de 15 anos ainda são afetadas (2-4). É mais comum em meninos. Embora a doença em si seja benigna e melhore sem intervenção, ela representa um fardo social e emocional significativo para a criança e sua família. Isso inclui desaprovação dos pais, provocação dos irmãos e incapacidade de ir dormir com os colegas, o que leva as famílias a buscarem opções de tratamento (3, 4).

Os tratamentos atuais começam com o manejo conservador. Isso inclui ingestão adequada de líquidos, uso do banheiro programado durante o dia, evitar irritantes da bexiga e constipação (4, 5). Se estes não melhorarem os sintomas ou se as famílias estiverem procurando uma forma mais ativa de tratamento, a terapia de primeira linha é um alarme de enurese ou desmopressina (1, 4, 5).

O Lully Sleep Guardian foi inicialmente desenvolvido para uso em terrores noturnos. O dispositivo funciona programando um disco vibratório que é colocado sob a cama da criança para alterar os padrões de sono e prevenir o aparecimento de terrores noturnos. A criança não é acordada para o tratamento dos terrores noturnos. O dispositivo também demonstrou melhorar a enurese noturna dos usuários. Não houve relatos de preocupações de segurança ou perigos com o dispositivo (7, 8).

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de despertares programados, com o Lully Sleep Guardian, em pacientes com PMNE, na redução da frequência de enurese noturna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enurese noturna benigna
  • Idade: 5 - 17
  • Deve ter ou ter acesso a um Apple iPhone, iPad ou iPod Touch

Critério de exclusão:

  • Enurese diurna
  • Constipação
  • Bexiga Neurogênica
  • Quaisquer problemas cardiopulmonares subjacentes graves que requeiram diuréticos ou medicamentos anti-hipertensivos para controlar
  • Qualquer medicamento ativo da bexiga
  • Idade: < 5 anos de idade; > 17 anos de idade
  • Paralisia cerebral
  • Transtornos mentais, transtornos do humor ou transtorno do espectro autista
  • Epilepsia ou história de convulsão
  • Síndrome da perna inquieta
  • Uso de benzodiazepínico/clonidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Um: Fases de estudo (S1 e S2)
A fase terapêutica deste estudo para o participante do Braço Um será: 6 semanas de modificações comportamentais mais o dispositivo Lully (S1), seguidas de 6 semanas de modificações comportamentais apenas sem o dispositivo (S2)

Na fase inicial, a linha de base do participante é estabelecida. Na Fase Terapêutica, cada participante completará as fases do estudo (S1 e S2) na ordem determinada pelo braço de tratamento designado. Durante o protocolo de despertar programado usando o Lully Sleep Guardian, um despertar programado será realizado todas as noites com o pod Lully.

Durante as fases inicial e terapêutica deste estudo, os participantes são solicitados a inserir respostas diariamente em um aplicativo Lully Study. O aplicativo enviará um prompt todas as manhãs. As perguntas que o participante é solicitado a responder servem para documentar a ocorrência de enurese noturna e o grau de molhamento.

Além disso, a família preencherá o KIDSCREEN 27 e o questionário Vancouver em intervalos definidos ao longo do estudo.

Outro: Dois: Fases de estudo (S2 e S1)
A fase terapêutica deste estudo para o participante do Braço Dois será: 6 semanas de modificações comportamentais apenas sem o dispositivo (S2), seguidas de 6 semanas de modificações comportamentais mais o uso do dispositivo Lully (S1)

Na fase inicial, a linha de base do participante é estabelecida. Na Fase Terapêutica, cada participante completará as fases do estudo (S1 e S2) na ordem determinada pelo braço de tratamento designado. Durante o protocolo de despertar programado usando o Lully Sleep Guardian, um despertar programado será realizado todas as noites com o pod Lully.

Durante as fases inicial e terapêutica deste estudo, os participantes são solicitados a inserir respostas diariamente em um aplicativo Lully Study. O aplicativo enviará um prompt todas as manhãs. As perguntas que o participante é solicitado a responder servem para documentar a ocorrência de enurese noturna e o grau de molhamento.

Além disso, a família preencherá o KIDSCREEN 27 e o questionário Vancouver em intervalos definidos ao longo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de noites secas ao usar o protocolo de despertar programado com o guardião do sono Lully
Prazo: linha de base e 6 semanas (final do S1)
Os participantes foram solicitados a inserir as respostas diariamente em um aplicativo Lully Study. As perguntas que o participante foi solicitado a responder: Seu filho fez xixi na cama ontem à noite? Responda sim ou não.
linha de base e 6 semanas (final do S1)
Alteração no número de vazios por noite ao usar o protocolo de despertar programado com o guardião do sono Lully
Prazo: Não medido.
Os participantes foram solicitados a inserir as respostas diariamente em um aplicativo Lully Study. As perguntas que o participante foi solicitado a responder: Seu filho fez xixi na cama ontem à noite? (Respondida por sim ou não) Que horas?
Não medido.
Mudança na quantidade de umidade quando ocorreu enurese durante o uso do protocolo de despertar programado com o Lully
Prazo: Não medido.
Os participantes foram solicitados a inserir as respostas diariamente em um aplicativo Lully Study. Em uma caixa de texto livre, a família foi solicitada a adicionar informações adicionais para descrever o quão molhada a criança estava usando a seguinte escala de 1 a 5: 1- cueca molhada; 2- Cuecas molhadas e pijamas úmidos; 3- cuecas encharcadas, pijamas; 4- pijama encharcado, colchão úmido; 5- colchão encharcado.
Não medido.
Medidas de qualidade de vida usando o questionário KIDS Screen em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
Os participantes foram solicitados a preencher a pesquisa de qualidade de vida (KIDSCREEN 27) no início, antes de iniciar a fase terapêutica e após a conclusão da fase terapêutica. KIDSCREEN é um questionário padronizado para crianças e adolescentes para avaliar sua qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Cada item pontuado em uma escala de 5 pontos. Existe o KIDSCREEN 54 (versão longa) KIDSCREEN 27 (versão curta) KIDSCREEN 10 Index. Para análise, decisão tomada para analisar questões apenas no KIDSCREEN 10 Index. Para KIDSCREEN 10, é uma escala Likert de 5 pontos com uma escala de pontuação de 10 a 50 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lully Guardião do Sono

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