Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réveils programmés pour le traitement de l'énurésie nocturne

26 octobre 2020 mis à jour par: Benjamin Whittam, Indiana University
Cette étude est un simple essai d'efficacité pour déterminer si le Lully Sleep Guardian a un effet sur l'énurésie nocturne bénigne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'énurésie nocturne monosymptomatique primaire (PMNE) est définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) comme une miction involontaire d'urine pendant le sommeil, avec une sévérité d'au moins deux fois par semaine, chez les enfants âgés de plus de 5 ans dans le absence d'anomalies congénitales ou acquises du système nerveux central(1-3).

La PMNE affecte 10 à 20 % des enfants de 5 ans (1, 4, 5). Il se résorbe spontanément si bien que 5 % des enfants de 10 ans et 1 % des enfants de 15 ans sont encore touchés (2-4). Est plus fréquente chez les garçons. Bien que la maladie elle-même soit bénigne et s'améliore sans intervention, elle représente un fardeau social et émotionnel important pour l'enfant et sa famille. Il s'agit notamment de la désapprobation parentale, des taquineries entre frères et sœurs et de l'incapacité d'assister à des soirées pyjama avec des pairs, qui conduisent toutes les familles à rechercher des options de traitement (3, 4).

Les traitements actuels commencent par une gestion conservatrice. Cela comprend un apport hydrique approprié, des toilettes programmées pendant la journée, l'évitement des irritants de la vessie et de la constipation (4, 5). Si ceux-ci ne parviennent pas à améliorer les symptômes ou si les familles recherchent une forme de traitement plus active, le traitement de première ligne consiste soit en des alarmes d'énurésie nocturne, soit en desmopressine (1, 4, 5).

Le Lully Sleep Guardian a été initialement développé pour être utilisé dans les terreurs nocturnes. L'appareil fonctionne en programmant un disque vibrant qui est placé sous le lit de l'enfant pour modifier les habitudes de sommeil et prévenir l'apparition de terreurs nocturnes. L'enfant n'est pas réveillé pour le traitement des terreurs nocturnes. Il a également été démontré que l'appareil améliore de manière anecdotique l'énurésie nocturne des utilisateurs. Aucun problème de sécurité ou danger lié à l'appareil n'a été signalé (7, 8).

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des réveils programmés, avec le Lully Sleep Guardian, chez les patients atteints de PMNE, pour réduire la fréquence d'énurésie nocturne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Énurésie nocturne bénigne
  • Âge : 5 - 17
  • Doit avoir ou avoir accès à un Apple iPhone, iPad ou iPod Touch

Critère d'exclusion:

  • Énurésie diurne
  • Constipation
  • Vessie neurogène
  • Tout problème cardio-pulmonaire sous-jacent grave nécessitant des diurétiques ou des médicaments antihypertenseurs pour être pris en charge
  • Tout médicament actif sur la vessie
  • Âge : < 5 ans ; > 17 ans
  • Paralysie cérébrale
  • Troubles mentaux, troubles de l'humeur ou troubles du spectre autistique
  • Antécédents d'épilepsie ou de crise
  • Le syndrome des jambes sans repos
  • Utilisation de benzodiazépine/clonidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Un : Phases d'étude (S1 et S2)
La phase thérapeutique de cette étude pour le participant au bras 1 sera : 6 semaines de modifications du comportement plus le dispositif Lully (S1), suivies de 6 semaines de modifications du comportement uniquement sans le dispositif (S2)
Dispositif: Gardien du sommeil Lully

Dans la phase initiale, la ligne de base des participants est établie. Dans la phase thérapeutique, chaque participant terminera les phases d'étude (S1 et S2) dans l'ordre déterminé par le bras de traitement qui lui a été attribué. Pendant le protocole de réveil programmé utilisant Lully Sleep Guardian, un réveil programmé sera effectué chaque nuit avec le pod Lully.

Au cours des phases initiale et thérapeutique de cette étude, les participants sont invités à saisir quotidiennement des réponses dans une application Lully Study. L'application enverra une invite chaque matin. Les questions auxquelles le participant est invité à répondre servent à documenter l'occurrence de l'énurésie nocturne et le degré d'humidité.

De plus, la famille remplira le KIDSCREEN 27 et le questionnaire de Vancouver à des intervalles définis tout au long de l'étude.
Autre: Deux : Phases d'étude (S2 et S1)
La phase thérapeutique de cette étude pour le participant au bras deux sera : 6 semaines de modifications comportementales uniquement sans l'appareil (S2), suivies de 6 semaines de modifications comportementales plus l'utilisation de l'appareil Lully (S1)
Dispositif: Gardien du sommeil Lully

Dans la phase initiale, la ligne de base des participants est établie. Dans la phase thérapeutique, chaque participant terminera les phases d'étude (S1 et S2) dans l'ordre déterminé par le bras de traitement qui lui a été attribué. Pendant le protocole de réveil programmé utilisant Lully Sleep Guardian, un réveil programmé sera effectué chaque nuit avec le pod Lully.

Au cours des phases initiale et thérapeutique de cette étude, les participants sont invités à saisir quotidiennement des réponses dans une application Lully Study. L'application enverra une invite chaque matin. Les questions auxquelles le participant est invité à répondre servent à documenter l'occurrence de l'énurésie nocturne et le degré d'humidité.

De plus, la famille remplira le KIDSCREEN 27 et le questionnaire de Vancouver à des intervalles définis tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de nuits sèches lors de l'utilisation du protocole d'éveil programmé avec le Lully Sleep Guardian
Délai: de base et 6 semaines (fin de S1)
Les participants ont été invités à saisir quotidiennement des réponses dans une application de l'étude Lully. Répondu par oui ou non.
de base et 6 semaines (fin de S1)
Changement du nombre de mictions par nuit lors de l'utilisation du protocole d'éveil programmé avec le Lully Sleep Guardian
Délai: Non mesuré.
Les participants ont été invités à saisir quotidiennement des réponses dans une application de l'étude Lully. (Répond par oui ou non) A quelle heure ?
Non mesuré.
Modification de la quantité d'humidité lors de l'énurésie lors de l'utilisation du protocole de réveil programmé avec le Lully
Délai: Non mesuré.
Les participants ont été invités à saisir leurs réponses quotidiennement dans une application Lully Study. Dans une zone de texte libre, la famille a été invitée à ajouter des informations supplémentaires pour décrire le degré d'humidité de l'enfant en utilisant l'échelle suivante de 1 à 5 : 1- sous-vêtements mouillés ; 2 sous-vêtements mouillés et pyjamas humides ; 3- sous-vêtements trempés, pyjamas ; 4 pyjamas trempés, matelas humide ; 5- matelas trempé.
Non mesuré.
Mesures de la qualité de vie à l'aide du questionnaire de dépistage KIDS à 10 semaines
Délai: 10 semaines
Les participants ont été invités à remplir l'enquête QOL (KIDSCREEN 27) au départ, avant de commencer la phase thérapeutique et après avoir terminé la phase thérapeutique. KIDSCREEN est un questionnaire standardisé destiné aux enfants et aux adolescents pour évaluer leur qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points. Il y a le KIDSCREEN 54 (version longue) KIDSCREEN 27 (version courte) KIDSCREEN 10 Index. À des fins d'analyse, il a été décidé d'analyser les questions dans les questions de l'indice KIDSCREEN 10 uniquement. Pour KIDSCREEN 10, il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points avec une plage de scores de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1601620278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gardien du sommeil Lully

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner