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Geplantes Aufwachen zur Behandlung von nächtlicher Enuresis

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Benjamin Whittam, Indiana University
Diese Studie ist ein einfacher Wirksamkeitsversuch, um festzustellen, ob der Lully Sleep Guardian eine Wirkung auf gutartiges nächtliches Einnässen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres monosymptomatisches nächtliches Einnässen (PMNE) ist im Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) definiert als unfreiwilliges Wasserlassen von Urin während des Schlafs mit einer Schwere von mindestens zweimal pro Woche bei Kindern im Alter von > 5 Jahren Fehlen angeborener oder erworbener Defekte des Zentralnervensystems (1-3).

PMNE betrifft 10-20 % Kinder im Alter von 5 Jahren (1, 4, 5). Es löst sich spontan auf, so dass 5 % der 10-Jährigen und 1 % der 15-Jährigen immer noch betroffen sind (2-4). Ist häufiger bei Jungen. Während die Krankheit selbst gutartig ist und sich ohne Intervention bessert, stellt sie eine erhebliche soziale und emotionale Belastung für das Kind und seine Familie dar. Dazu gehören die Missbilligung der Eltern, Hänseleien der Geschwister und die Unfähigkeit, an Übernachtungen mit Gleichaltrigen teilzunehmen, was alles dazu führt, dass Familien nach Behandlungsoptionen suchen (3, 4).

Aktuelle Behandlungen beginnen mit einer konservativen Behandlung. Dazu gehören eine angemessene Flüssigkeitszufuhr, geplanter Toilettengang während des Tages, die Vermeidung von Blasenreizstoffen und Verstopfung (4, 5). Wenn diese die Symptome nicht verbessern oder Familien nach einer aktiveren Behandlungsform suchen, ist die Erstlinientherapie entweder ein Bettnäss-Alarm oder Desmopressin (1, 4, 5).

Der Lully Sleep Guardian wurde ursprünglich für den Einsatz bei Nachtschreck entwickelt. Das Gerät funktioniert, indem es eine vibrierende Scheibe programmiert, die unter dem Bett des Kindes platziert wird, um Schlafmuster zu verändern und das Einsetzen von Schlafangst zu verhindern. Das Kind wird zur Behandlung von Schlafangst nicht aufgeweckt. Es wurde auch gezeigt, dass das Gerät das nächtliche Einnässen der Benutzer anekdotisch verbessert. Es liegen keine Berichte über Sicherheitsbedenken oder Gefahren im Zusammenhang mit dem Gerät vor (7, 8).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von geplantem Aufwachen mit dem Lully Sleep Guardian bei Patienten mit PMNE bei der Verringerung der Häufigkeit des Bettnässens zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartiges nächtliches Einnässen
  • Alter: 5 - 17
  • Muss über ein Apple iPhone, iPad oder iPod Touch verfügen oder Zugriff darauf haben

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Enuresis
  • Verstopfung
  • Neurogene Blasen
  • Alle schwerwiegenden zugrunde liegenden kardiopulmonalen Probleme, für deren Behandlung Diuretika oder blutdrucksenkende Medikamente erforderlich sind
  • Alle blasenaktiven Medikamente
  • Alter: < 5 Jahre; > 17 Jahre
  • Zerebralparese
  • Psychische Störungen, Stimmungsstörungen oder Autismus-Spektrum-Störungen
  • Epilepsie oder Anfallsanamnese
  • Ruhelose Beine-Syndrom
  • Verwendung von Benzodiazepin/Clonidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erstens: Studienphasen (S1 und S2)
Die therapeutische Phase dieser Studie für den Teilnehmer in Arm One wird sein: 6 Wochen Verhaltensänderungen plus das Lully-Gerät (S1), gefolgt von 6 Wochen Verhaltensänderungen nur ohne das Gerät (S2)
Gerät: Lully Sleep Guardian

In der Anfangsphase wird die Basislinie der Teilnehmer festgelegt. In der therapeutischen Phase absolviert jeder Teilnehmer die Studienphasen (S1 und S2) in der Reihenfolge, die von seinem zugewiesenen Behandlungsarm festgelegt wird. Während des geplanten Aufwachprotokolls mit Lully Sleep Guardian wird jede Nacht ein geplantes Aufwachen mit dem Lully-Pod durchgeführt.

Während der Anfangs- und Therapiephase dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, ihre Antworten täglich in eine Lully Study-App einzugeben. Die App sendet jeden Morgen eine Aufforderung. Die Fragen, die der Teilnehmer zu beantworten hat, dienen der Dokumentation des Auftretens von Bettnässen und des Grades der Nässe.

Darüber hinaus füllt die Familie während der gesamten Studie in festgelegten Abständen den KIDSCREEN 27- und den Vancouver-Fragebogen aus.
Sonstiges: Zwei: Studienphasen (S2 und S1)
Die therapeutische Phase dieser Studie für den Teilnehmer des zweiten Arms wird sein: 6 Wochen Verhaltensänderungen nur ohne das Gerät (S2), gefolgt von 6 Wochen Verhaltensänderungen plus Verwendung des Lully-Geräts (S1)
Gerät: Lully Sleep Guardian

In der Anfangsphase wird die Basislinie der Teilnehmer festgelegt. In der therapeutischen Phase absolviert jeder Teilnehmer die Studienphasen (S1 und S2) in der Reihenfolge, die von seinem zugewiesenen Behandlungsarm festgelegt wird. Während des geplanten Aufwachprotokolls mit Lully Sleep Guardian wird jede Nacht ein geplantes Aufwachen mit dem Lully-Pod durchgeführt.

Während der Anfangs- und Therapiephase dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, ihre Antworten täglich in eine Lully Study-App einzugeben. Die App sendet jeden Morgen eine Aufforderung. Die Fragen, die der Teilnehmer zu beantworten hat, dienen der Dokumentation des Auftretens von Bettnässen und des Grades der Nässe.

Darüber hinaus füllt die Familie während der gesamten Studie in festgelegten Abständen den KIDSCREEN 27- und den Vancouver-Fragebogen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl trockener Nächte bei Verwendung des geplanten Aufwachprotokolls mit dem Lully Sleep Guardian
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen (Ende von S1)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Antworten täglich in eine Lully Study-App einzugeben. Die Fragen, die die Teilnehmer beantworten sollten: Hatte Ihr Kind letzte Nacht eine Bettnässen-Episode? Beantwortet mit ja oder nein.
Baseline und 6 Wochen (Ende von S1)
Änderung der Anzahl der Blasenentleerungen pro Nacht bei Verwendung des geplanten Aufwachprotokolls mit dem Lully Sleep Guardian
Zeitfenster: Nicht gemessen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Antworten täglich in eine Lully Study-App einzugeben. Die Fragen, die die Teilnehmer beantworten sollten: Hatte Ihr Kind letzte Nacht eine Bettnässen-Episode? (Mit ja oder nein beantwortet) Wann?
Nicht gemessen.
Änderung der Feuchtigkeitsmenge bei Bettnässen während der Verwendung des geplanten Aufwachprotokolls mit dem Lully
Zeitfenster: Nicht gemessen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Antworten täglich in eine Lully Study-App einzugeben. In einem freien Textfeld wurde die Familie gebeten, zusätzliche Informationen hinzuzufügen, um zu beschreiben, wie nass das Kind war, wobei die folgende Skala von 1 bis 5 verwendet wurde: 1 – nasse Unterwäsche; 2-nasse Unterwäsche und feuchter Schlafanzug; 3- getränkte Unterwäsche, Schlafanzüge; 4 getränkter Schlafanzug, feuchte Matratze; 5-getränkte Matratze.
Nicht gemessen.
QOL-Messungen unter Verwendung des KIDS-Screen-Fragebogens nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, die QOL-Umfrage (KIDSCREEN 27) zu Studienbeginn, vor Beginn der Therapiephase und nach Abschluss der Therapiephase auszufüllen. KIDSCREEN ist ein standardisierter Fragebogen für Kinder und Jugendliche zur Erfassung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Es gibt den KIDSCREEN 54 (Langversion) KIDSCREEN 27 (Kurzversion) KIDSCREEN 10 Index. Für die Analyse wurde die Entscheidung getroffen, nur Fragen in den KIDSCREEN 10 Indexfragen zu analysieren. Für KIDSCREEN 10 ist es eine 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Bewertungsbereich von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1601620278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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