야뇨증 치료를 위한 예정된 각성
연구 개요
상세 설명
원발성 단일 증상 야뇨증(PMNE)은 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 의해 수면 중 비자발적 소변 배출로 정의되며, 중증도는 적어도 일주일에 두 번, 5세 이상의 어린이에서 발생합니다. 중추신경계의 선천적 또는 후천적 결함의 부재(1-3).
PMNE는 5세(1, 4, 5세) 어린이의 10~20%에 영향을 미칩니다. 그것은 자발적으로 해결되어 10세의 5%와 15세의 1%가 여전히 영향을 받습니다(2-4). 남아에서 더 흔합니다. 질병 자체는 양성이고 개입 없이 개선되지만 아동과 그 가족에게 상당한 사회적, 정서적 부담을 줍니다. 여기에는 부모의 반대, 형제자매 놀림, 동료들과의 잠자리에 참석할 수 없는 것이 포함되며, 이 모든 것이 치료 옵션을 찾는 가족으로 이어집니다(3, 4).
현재의 치료는 보수적인 관리에서 시작됩니다. 여기에는 적절한 수분 섭취, 낮 동안 계획된 배변, 방광 자극 및 변비 방지가 포함됩니다(4, 5). 이것들이 증상을 호전시키지 못하거나 가족들이 더 적극적인 형태의 치료를 찾고 있다면, 1차 요법은 야뇨증 알람이나 데스모프레신입니다(1, 4, 5).
Lully Sleep Guardian은 처음에 야간 테러에 사용하기 위해 개발되었습니다. 이 장치는 수면 패턴을 변경하고 수면 공포증의 시작을 방지하기 위해 어린이 침대 아래에 배치되는 진동 디스크를 프로그래밍하여 작동합니다. 아이는 수면 공포증 치료를 위해 깨어나지 않습니다. 이 장치는 또한 사용자의 야뇨증을 일화적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. 장치에 대한 안전 문제나 위험에 대한 보고는 없습니다(7, 8).
이 연구의 목적은 야뇨증 빈도를 줄이기 위해 PMNE 환자에서 Lully Sleep Guardian을 사용하여 예정된 각성의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hopspital for Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 야뇨증
- 나이: 5 - 17
- Apple iPhone, iPad 또는 iPod Touch가 있거나 액세스 권한이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주간 야뇨증
- 변비
- 신경성 방광
- 관리를 위해 이뇨제 또는 항고혈압제가 필요한 심각한 심폐 질환
- 모든 방광 활성 약물
- 연령: < 5세; > 17세
- 뇌성 마비
- 정신 장애, 기분 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애
- 간질 또는 발작 병력
- 하지 불안 증후군
- 벤조디아제핀/클로니딘 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1: 연구 단계(S1 및 S2)
Arm One 참가자를 위한 이 연구의 치료 단계는 다음과 같습니다. 6주 동안 Lully 장치와 함께 행동 수정(S1), 장치 없이 6주 동안만 행동 수정(S2)
|
초기 단계에서 참가자 기준선이 설정됩니다. 치료 단계에서 각 참가자는 할당된 치료 부문에서 결정된 순서대로 연구 단계(S1 및 S2)를 완료합니다. Lully Sleep Guardian을 사용하는 예정된 각성 프로토콜 동안 Lully 포드로 매일 밤 예정된 각성이 수행됩니다. 이 연구의 초기 및 치료 단계에서 참가자는 매일 Lully Study 앱에 응답을 입력해야 합니다. 앱에서 매일 아침 메시지를 보냅니다. 참가자가 대답하도록 유도된 질문은 야뇨증 발생 및 축축함의 정도를 문서화하는 데 사용됩니다. 또한 가족은 연구 기간 동안 지정된 간격으로 KIDSCREEN 27 및 Vancouver 설문지를 작성합니다. |
|
다른: 2: 연구 단계(S2 및 S1)
2군 참가자를 위한 이 연구의 치료 단계는 다음과 같습니다: 장치 없이 6주 동안 행동 수정(S2), 이어서 6주 동안 행동 수정 + Lully 장치 사용(S1)
|
초기 단계에서 참가자 기준선이 설정됩니다. 치료 단계에서 각 참가자는 할당된 치료 부문에서 결정된 순서대로 연구 단계(S1 및 S2)를 완료합니다. Lully Sleep Guardian을 사용하는 예정된 각성 프로토콜 동안 Lully 포드로 매일 밤 예정된 각성이 수행됩니다. 이 연구의 초기 및 치료 단계에서 참가자는 매일 Lully Study 앱에 응답을 입력해야 합니다. 앱에서 매일 아침 메시지를 보냅니다. 참가자가 대답하도록 유도된 질문은 야뇨증 발생 및 축축함의 정도를 문서화하는 데 사용됩니다. 또한 가족은 연구 기간 동안 지정된 간격으로 KIDSCREEN 27 및 Vancouver 설문지를 작성합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lully Sleep Guardian과 함께 예정된 각성 프로토콜을 사용할 때 건조한 밤의 수 변화
기간: 기준선 및 6주(S1 종료)
|
참가자들은 Lully Study 앱에 매일 답변을 입력하도록 요청받았습니다.
예 또는 아니오로 대답했습니다.
|
기준선 및 6주(S1 종료)
|
|
Lully Sleep Guardian과 함께 예정된 각성 프로토콜을 사용할 때 밤당 보이드 수의 변화
기간: 측정되지 않았습니다.
|
참가자들은 Lully Study 앱에 매일 답변을 입력하도록 요청받았습니다.
(예 또는 아니오로 대답) 몇 시입니까?
|
측정되지 않았습니다.
|
|
Lully와 함께 예정된 각성 프로토콜을 사용하는 동안 야뇨증이 발생했을 때 젖음량의 변화
기간: 측정되지 않았습니다.
|
참가자들은 매일 Lully Study 앱에 응답을 입력하도록 요청받았습니다.
무료 텍스트 상자에서 가족은 다음 1-5 척도를 사용하여 아동이 얼마나 젖었는지 설명하기 위해 추가 정보를 추가하도록 요청 받았습니다. 1- 젖은 속옷; 2-젖은 속옷과 축축한 잠옷; 3- 젖은 속옷, 잠옷; 4에 젖은 잠옷, 축축한 매트리스; 5- 젖은 매트리스.
|
측정되지 않았습니다.
|
|
10주차에 KIDS 화면 설문지를 사용한 QOL 측정
기간: 10주
|
참가자들은 기준선, 치료 단계 시작 전, 치료 단계 완료 후에 QOL 설문조사(KIDSCREEN 27)를 완료하도록 요청받았습니다.
KIDSCREEN은 어린이와 청소년을 대상으로 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 표준화된 설문지입니다.
각 항목은 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
KIDSCREEN 54(긴 버전) KIDSCREEN 27(짧은 버전) KIDSCREEN 10 인덱스가 있습니다.
분석을 위해 KIDSCREEN 10 Index 질문의 질문만 분석하기로 결정했습니다.
KIDSCREEN 10의 경우 점수 범위가 10~50점인 5점 리커트 척도이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것입니다.
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- National Clinical Guideline Centre (UK). Nocturnal Enuresis: The Management of Bedwetting in Children and Young People. London: Royal College of Physicians (UK); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62712/
- Ahmed AF, Amin MM, Ali MM, Shalaby EA. Efficacy of an enuresis alarm, desmopressin, and combination therapy in the treatment of saudi children with primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Korean J Urol. 2013 Nov;54(11):783-90. doi: 10.4111/kju.2013.54.11.783. Epub 2013 Nov 6.
- Glazener CM, Evans JH, Peto RE. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Monda JM, Husmann DA. Primary nocturnal enuresis: a comparison among observation, imipramine, desmopressin acetate and bed-wetting alarm systems. J Urol. 1995 Aug;154(2 Pt 2):745-8.
- Onol FF, Guzel R, Tahra A, Kaya C, Boylu U. Comparison of long-term efficacy of desmopressin lyophilisate and enuretic alarm for monosymptomatic enuresis and assessment of predictive factors for success: a randomized prospective trial. J Urol. 2015 Feb;193(2):655-61. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.088. Epub 2014 Aug 23.
- 7.Rink A. Lully Sleep Guardian. In: Heinsimer K, editor. IU Health2016.
- 8. Lully Sleep Guardian - Proven to Stop Night Terrors: Amazon; 2016 [cited 2015 2016]. Available from: http://www.amazon.com/Lully-Sleep-Guardian-Proven-Terrors/dp/B011LOUNCI/ref=sr_1_1?ie=UTF8&qid=1457660065&sr=8-1-spons&keywords=lully+sleep+guardian&psc=1#customerReviews.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
룰리 슬립 가디언에 대한 임상 시험
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
-
Koç University완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)터키 (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한