Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planlagte opvågninger til behandling af natlig enuresis

26. oktober 2020 opdateret af: Benjamin Whittam, Indiana University
Denne undersøgelse er et simpelt effektivitetsforsøg for at afgøre, om Lully Sleep Guardian har nogen effekt på godartet natlig enuresis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær monosymptomatisk natlig enuresis (PMNE) er defineret af Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) som en ufrivillig tømning af urin under søvn, med en sværhedsgrad på mindst to gange om ugen, hos børn i alderen >5 år i fravær af medfødte eller erhvervede defekter i centralnervesystemet(1-3).

PMNE påvirker 10-20 % børn på 5 år (1, 4, 5). Det løser sig spontant, så 5 % af de 10-årige og 1 % af de 15-årige stadig er ramt (2-4). Er mere almindelig hos drenge. Selvom sygdommen i sig selv er godartet og forbedres uden indgriben, udgør den en betydelig social og følelsesmæssig byrde for barnet og dets familie. Disse omfatter forældrenes misbilligelse, søskendedrilleri og manglende evne til at deltage i sove-overs med jævnaldrende, hvilket alle fører til, at familier søger behandlingsmuligheder (3, 4).

Nuværende behandlinger starter med konservativ behandling. Dette inkluderer passende væskeindtagelse, planlagt toiletbesøg i løbet af dagen, undgåelse af blæreirriterende stoffer og forstoppelse (4, 5). Hvis disse ikke forbedrer symptomer, eller familier leder efter en mere aktiv behandlingsform, er førstelinjebehandling enten sengevædningsalarmer eller desmopressin (1, 4, 5).

Lully Sleep Guardian blev oprindeligt udviklet til brug i natterædsler. Enheden fungerer ved at programmere en vibrerende disk, der placeres under barnets seng for at ændre søvnmønstre og forhindre, at der opstår søvnrædsler. Barnet bliver ikke vækket til behandling af søvnrædsler. Enheden har også vist sig anekdotisk at forbedre brugernes natlige enurese. Der har ikke været rapporter om sikkerhedsproblemer eller farer med enheden (7, 8).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​planlagte opvågninger, med Lully Sleep Guardian, hos patienter med PMNE til at reducere hyppigheden af ​​sengevædning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godartet natlig enurese
  • Alder: 5-17
  • Skal have eller have adgang til en Apple iPhone, iPad eller iPod Touch

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig enurese
  • Forstoppelse
  • Neurogen blære
  • Eventuelle alvorlige underliggende kardiopulmonale problemer, der kræver diuretika eller antihypertensiv medicin for at håndtere
  • Enhver blæreaktiv medicin
  • Alder: < 5 år; > 17 år
  • Cerebral Parese
  • Psykiske lidelser, humørforstyrrelser eller autismespektrumforstyrrelser
  • Epilepsi eller anfaldshistorie
  • Restless leg syndrom
  • Brug af benzodiazepin/clonidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Én: Studiefaser (S1 og S2)
Den terapeutiske fase af denne undersøgelse for deltageren i Arm One vil være: 6 ugers adfærdsændringer plus Lully-enheden (S1), efterfulgt af 6 ugers adfærdsændringer kun uden enheden (S2)
Enhed: Lully Sleep Guardian

I den indledende fase etableres deltagerbaseline. I den terapeutiske fase vil hver deltager fuldføre undersøgelsesfaserne (S1 og S2) i den rækkefølge, der bestemmes af deres tildelte behandlingsarm. Under den planlagte opvågningsprotokol ved hjælp af Lully Sleep Guardian, vil der blive udført en planlagt opvågning hver nat med Lully pod.

Under de indledende og terapeutiske faser af denne undersøgelse bliver deltagerne bedt om at indtaste svar dagligt i en Lully Study-app. Appen sender en prompt hver morgen. Spørgsmålene deltageren bliver bedt om at besvare tjener til at dokumentere forekomst af sengevædning og graden af ​​fugtighed.

Derudover vil familien udfylde KIDSCREEN 27 og Vancouver-spørgeskemaet med definerede intervaller gennem hele undersøgelsen.
Andet: To: Studiefaser (S2 og S1)
Den terapeutiske fase af denne undersøgelse for deltageren i arm to vil være: 6 ugers adfærdsændringer kun uden enheden (S2), efterfulgt af 6 ugers adfærdsændringer plus brug af Lully-enheden(S1)
Enhed: Lully Sleep Guardian

I den indledende fase etableres deltagerbaseline. I den terapeutiske fase vil hver deltager fuldføre undersøgelsesfaserne (S1 og S2) i den rækkefølge, der bestemmes af deres tildelte behandlingsarm. Under den planlagte opvågningsprotokol ved hjælp af Lully Sleep Guardian, vil der blive udført en planlagt opvågning hver nat med Lully pod.

Under de indledende og terapeutiske faser af denne undersøgelse bliver deltagerne bedt om at indtaste svar dagligt i en Lully Study-app. Appen sender en prompt hver morgen. Spørgsmålene deltageren bliver bedt om at besvare tjener til at dokumentere forekomst af sengevædning og graden af ​​fugtighed.

Derudover vil familien udfylde KIDSCREEN 27 og Vancouver-spørgeskemaet med definerede intervaller gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af tørre nætter ved brug af den planlagte opvågningsprotokol med Lully Sleep Guardian
Tidsramme: baseline og 6 uger (slutningen af ​​S1)
Deltagerne blev bedt om at indtaste svar dagligt i en Lully Study-app. Spørgsmålene, som deltageren blev bedt om at besvare: Havde dit barn en sengevædningsepisode i aftes? Besvaret med ja eller nej.
baseline og 6 uger (slutningen af ​​S1)
Ændring i antal tomrum pr. nat, når du bruger den planlagte opvågningsprotokol med Lully Sleep Guardian
Tidsramme: Ikke målt.
Deltagerne blev bedt om at indtaste svar dagligt i en Lully Study-app. Spørgsmålene, som deltageren blev bedt om at besvare: Havde dit barn en sengevædningsepisode i aftes? (Besvaret med ja eller nej) Hvad tid?
Ikke målt.
Ændring i mængden af ​​fugtighed, når sengevædning fandt sted under brug af den planlagte opvågningsprotokol med Lully
Tidsramme: Ikke målt.
Deltagerne blev bedt om at indtaste svar dagligt i en Lully Study-app. I en fritekstboks blev familien bedt om at tilføje yderligere oplysninger for at beskrive, hvor vådt barnet var ved at bruge følgende 1-5 skala: 1- vådt undertøj; 2-vådt undertøj og fugtig pyjamas; 3- gennemblødt undertøj, pyjamas; 4-gennemblødt pyjamas, fugtig madras; 5- gennemblødt madras.
Ikke målt.
QOL-mål ved hjælp af KIDS-skærmspørgeskemaet efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Deltagerne blev bedt om at udfylde QOL-undersøgelse (KIDSCREEN 27) ved baseline, før påbegyndelse af den terapeutiske fase og efter at have afsluttet den terapeutiske fase. KIDSCREEN er et standardiseret spørgeskema til børn og unge til at vurdere deres sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Hvert emne scorede på en 5-trins skala. Der er KIDSCREEN 54 (lang version) KIDSCREEN 27 (kort version) KIDSCREEN 10 Index. Til analyse er det kun besluttet at analysere spørgsmål i KIDSCREEN 10-indeksspørgsmålene. For KIDSCREEN 10 er det en 5-punkts Likert-skala med et scoreområde på 10 til 50 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1601620278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlig enurese

Kliniske forsøg med Lully Sleep Guardian

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner