Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planlagte oppvåkninger for behandling av nattlig enurese

26. oktober 2020 oppdatert av: Benjamin Whittam, Indiana University
Denne studien er en enkel effektivitetsforsøk for å avgjøre om Lully Sleep Guardian har noen effekt på godartet nattlig enurese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær monosymptomatisk nattlig enurese (PMNE) er definert av Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) som en ufrivillig tømming av urin under søvn, med en alvorlighetsgrad på minst to ganger i uken, hos barn i alderen >5 år i fravær av medfødte eller ervervede defekter i sentralnervesystemet(1-3).

PMNE påvirker 10-20 % barn ved 5 år (1, 4, 5). Det løser seg spontant slik at 5 % av 10-åringene og 1 % av 15-åringene fortsatt er berørt (2-4). Er mer vanlig hos gutter. Selv om sykdommen i seg selv er godartet og forbedres uten intervensjon, utgjør den en betydelig sosial og emosjonell belastning for barnet og deres familie. Disse inkluderer foreldrenes misbilligelse, søskenerting og manglende evne til å delta på overnattinger med jevnaldrende, som alle fører til at familier søker behandlingsalternativer (3, 4).

Nåværende behandlinger starter med konservativ behandling. Dette inkluderer passende væskeinntak, planlagt toalettbesøk på dagtid, unngåelse av blæreirriterende stoffer og forstoppelse (4, 5). Hvis disse ikke klarer å forbedre symptomene eller familier er på utkikk etter en mer aktiv behandlingsform, er førstelinjebehandling enten sengevætingsalarm eller desmopressin (1, 4, 5).

Lully Sleep Guardian ble opprinnelig utviklet for bruk i nattskrekk. Enheten fungerer ved å programmere en vibrerende disk som er plassert under barnets seng for å endre søvnmønsteret og forhindre utbruddet av søvnskrekk. Barnet blir ikke vekket for behandling av søvnskrekk. Apparatet har også vist seg å anekdotisk forbedre brukernes nattlige enurese. Det har ikke vært rapportert om sikkerhetsproblemer eller farer med enheten (7, 8).

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av planlagte oppvåkninger, med Lully Sleep Guardian, hos pasienter med PMNE, for å redusere frekvensen av sengevæting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hopspital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Benign nattlig enurese
  • Alder: 5 - 17 år
  • Må ha eller ha tilgang til en Apple iPhone, iPad eller iPod Touch

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig enurese
  • Forstoppelse
  • Nevrogen blære
  • Eventuelle alvorlige underliggende kardiopulmonale problemer som krever diuretika eller antihypertensive medisiner for å håndtere
  • Eventuelle blæreaktive medisiner
  • Alder: < 5 år; > 17 år
  • Cerebral parese
  • Psykiske lidelser, stemningslidelser eller autismespekterforstyrrelser
  • Epilepsi eller anfallshistorie
  • Restless leg syndrome
  • Bruk av benzodiazepin/klonidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: En: Studiefaser (S1 og S2)
Den terapeutiske fasen av denne studien for deltakeren i Arm One vil være: 6 uker med atferdsendringer pluss Lully-enheten (S1), etterfulgt av 6 uker med atferdsendringer kun uten enheten (S2)
Enhet: Lully Sleep Guardian

I startfasen etableres deltakerbaseline. I den terapeutiske fasen vil hver deltaker fullføre studiefasene (S1 og S2) i rekkefølgen bestemt av den tildelte behandlingsarmen. Under den planlagte oppvåkningsprotokollen med Lully Sleep Guardian, vil en planlagt oppvåkning utføres hver natt med Lully-poden.

I løpet av den innledende og terapeutiske fasen av denne studien, blir deltakerne bedt om å legge inn svar daglig i en Lully Study-app. Appen sender en melding hver morgen. Spørsmålene deltakeren blir bedt om å svare på tjener til å dokumentere forekomst av sengevæting og graden av fuktighet.

I tillegg vil familien fylle ut KIDSCREEN 27 og Vancouver-spørreskjemaet med definerte intervaller gjennom hele studien.
Annen: To: Studiefaser (S2 og S1)
Den terapeutiske fasen av denne studien for deltakeren i arm to vil være: 6 uker med atferdsendringer kun uten enheten (S2), etterfulgt av 6 uker med atferdsendringer pluss bruk av Lully-enheten(S1)
Enhet: Lully Sleep Guardian

I startfasen etableres deltakerbaseline. I den terapeutiske fasen vil hver deltaker fullføre studiefasene (S1 og S2) i rekkefølgen bestemt av den tildelte behandlingsarmen. Under den planlagte oppvåkningsprotokollen med Lully Sleep Guardian, vil en planlagt oppvåkning utføres hver natt med Lully-poden.

I løpet av den innledende og terapeutiske fasen av denne studien, blir deltakerne bedt om å legge inn svar daglig i en Lully Study-app. Appen sender en melding hver morgen. Spørsmålene deltakeren blir bedt om å svare på tjener til å dokumentere forekomst av sengevæting og graden av fuktighet.

I tillegg vil familien fylle ut KIDSCREEN 27 og Vancouver-spørreskjemaet med definerte intervaller gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall tørre netter når du bruker den planlagte oppvåkningsprotokollen med Lully Sleep Guardian
Tidsramme: baseline og 6 uker (slutten av S1)
Deltakerne ble bedt om å legge inn svar daglig i en Lully Study-app. Spørsmålene deltakeren ble bedt om å svare på: Hadde barnet ditt en sengevåtepisode i går kveld? Besvart med ja eller nei.
baseline og 6 uker (slutten av S1)
Endring i antall tomrom per natt når du bruker den planlagte oppvåkningsprotokollen med Lully Sleep Guardian
Tidsramme: Ikke målt.
Deltakerne ble bedt om å legge inn svar daglig i en Lully Study-app. Spørsmålene deltakeren ble bedt om å svare på: Hadde barnet ditt en sengevåtepisode i går kveld? (Besvart med ja eller nei) Når?
Ikke målt.
Endring i mengden fuktighet når sengevæting skjedde under bruk av den planlagte oppvåkningsprotokollen med Lully
Tidsramme: Ikke målt.
Deltakerne ble bedt om å legge inn svar daglig i en Lully Study-app. I en fritekstboks ble familien bedt om å legge til tilleggsinformasjon for å beskrive hvor vått barnet var ved å bruke følgende 1-5 skala: 1- vått undertøy; 2-vått undertøy og fuktig pyjamas; 3- gjennomvåt undertøy, pyjamas; 4-gjennomvåt pyjamas, fuktig madrass; 5- gjennomvåt madrass.
Ikke målt.
QOL-mål ved bruk av KIDS Screen Questionnaire ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Deltakerne ble bedt om å fullføre QOL-undersøkelsen (KIDSCREEN 27) ved baseline, før start av terapeutisk fase og etter fullført terapeutisk fase. KIDSCREEN er et standardisert spørreskjema for barn og unge for å vurdere deres helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Hvert element scoret på en 5-punkts skala. Det er KIDSCREEN 54 (lang versjon) KIDSCREEN 27 (kort versjon) KIDSCREEN 10 Index. For analyse er det tatt en beslutning om å analysere spørsmål kun i KIDSCREEN 10-indeksspørsmålene. For KIDSCREEN 10 er det en 5-punkts Likert-skala med et poengområde på 10 til 50 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin M Whittam, MD, Pediatric Urology, Riley Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1601620278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nattlig enurese

Kliniske studier på Lully Sleep Guardian

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere