低剂量阿司匹林和二甲双胍在 I-III 期结直肠癌患者中的随机、2x2 因子设计生物标志物预防试验。 (ASAMET)

纳入标准：

• 年龄 > 18 岁且≤ 80 岁的患者。
• 随机分组前 24 个月内完全切除 I、II 或 III 期原发性结直肠癌的患者，无论（新）辅助化疗如何。 接受内窥镜息肉切除术治疗的 pT1 CRC 患者。
• 辅助化疗和（新）辅助放疗在随机分组前至少 3 个月终止。
• ECOG 体能状态 ≤ 1。

• 令人满意的血液学和生化功能：

  • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
  • 使用 Cockcroft - Gault 公式估算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。 Gault 公式 ≥ 45-59 ≤ ml/min 的患者符合条件，但他们将接受单片（晚间）MET，850 mg。
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍。
• 有生育潜力的女性/有生育潜力伴侣参与研究的男性将在研究参与期间使用有效的节育方法。 根据当地/国家指南，女性参与者必须提供妊娠试验。
• 能够理解并签署知情同意书（或有能够并愿意这样做的法定代表人）。

排除标准：

• 无法接受结肠镜检查的患者。
• 对布洛芬或萘普生过敏或不耐受的患者，或者对 MET-、ASA- 或水杨酸盐不耐受或对非甾体抗炎药 (NSAID) 更普遍的药物不耐受的患者。
• 任何会妨碍患者签署或参与研究和/或遵守研究程序的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 使用 ASA 或其他 NSAIDs 或 MET 进行慢性治疗，或目前正在使用 ASA、NSAID 或 COX -2 抑制剂或 MET 进行长期治疗（≥连续 4 周）的患者。
• 接受药物治疗的糖尿病患者被排除在外。
• 抗凝治疗（双香豆素、肝素、磺达肝癸钠、阿哌沙班、达比加群酯、利伐沙班）或使用抗血小板药物（例如 研究外的 ASA、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或噻氯匹定）。
• 在随机分组前的最后 5 年内诊断出的任何其他浸润性恶性肿瘤（不包括基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）。 除了患者目前正在接受治疗的任何其他侵袭性 CRC 的既往病史
• 酒精或药物滥用。
• 胃肠道出血或出血素质的既往史（例如 血友病）。
• 胃肠道侵蚀性溃疡性病变。
• 胃镜检查显示有糜烂性 GERD 或活动性糜烂性 GERD 病史。
• 伴随皮质类固醇治疗。
• 已知缺乏葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD)。
• 在研究开始前 < 28 天用另一种研究药物治疗。
• 同时参与具有相同终点的临床试验。
• 出血性中风史。
• 林奇综合症 (HNPCC)。
• 克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 乳酸性酸中毒史。
• 肝功能障碍包括慢性活动性肝炎和未代偿的肝硬化。
• 维生素 B12 缺乏症或巨幼细胞性贫血病史。
• 不受控制的冠状动脉综合征或有症状的充血性心力衰竭（例如 III 级或 IV 级纽约心脏协会的功能分类）。
• 不能或不愿意吞服药片。