ステージ I ～ III の結腸直腸癌患者における低用量アスピリンとメトホルミンの無作為化 2x2 要因計画バイオマーカー予防試験。 (ASAMET)

包含基準:

• 18歳以上80歳以下の患者。
• -無作為化前24か月以内にステージI、II、またはIIIの原発性結腸直腸癌を完全に切除した患者。（ネオ）アジュバント化学療法に関係なく。 内視鏡的ポリペクトミーで治療されたpT1 CRC患者。
• アジュバント化学療法および（ネオ）アジュバント放射線療法は、無作為化の少なくとも 3 か月前に終了しました。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤1。

• 十分な血液学的および生化学的機能:

  • 血小板≧100×10^9/L
  • Cockcroft - Gault式で推定されたクレアチニンクリアランスが60mL/分以上。 Gault式≧45-59≦ml/minの患者は適格ですが、MET、850mgの単回（夜）錠剤を受け取ります。
  • -ASTおよびALTがULNの2.5倍以下。
• -出産の可能性のある女性/研究に参加している出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加中に避妊の効果的な方法を使用する必要があります。 女性の参加者は、地方/国のガイドラインに従って、妊娠検査を提供する必要があります。
• -インフォームドコンセントを理解し、署名できる（またはそうすることができ、喜んで法定代理人がいる）。

除外基準:

• 大腸内視鏡検査を受けることができない患者。
• イブプロフェンまたはナプロキセンにアレルギーまたは不耐性の患者、または MET-、または ASA-、またはサリチル酸不耐性または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対するより一般的な薬物不耐性の患者。
• -患者が研究に署名または参加することを妨げる、および/または研究手順に従うことを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神医学的疾患。
• -ASAまたは他のNSAIDまたはMETによる慢性治療、またはASA、NSAIDまたはCOX-2阻害剤またはMETによる現在の長期治療（連続4週間以上）を受けている患者。
• 薬物治療中の糖尿病患者は除外されます。
• 抗凝固療法（ジクマロール、ヘパリン、フォンダパリヌクス、アピキサバン、ダビガトランエテキシレート、リバロキサバン）または抗血小板薬（例： 研究外の ASA、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、またはチクロピジン)。
• -無作為化前の過去5年間に診断された他の浸潤性悪性腫瘍（基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く）。 -患者が現在治療を受けているもの以外の侵襲性CRCの過去の病歴
• アルコールまたは薬物乱用。
• -消化管出血または出血性素因の既往歴（例： 血友病）。
• 消化管のびらん性潰瘍性病変。
• -胃鏡検査におけるびらん性GERDまたは活動性びらん性GERDの病歴。
• 併用コルチコステロイド治療。
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) の既知の欠乏。
• -別の治験薬による治療<28日前 研究登録。
• -同じエンドポイントを持つ臨床試験への同時参加。
• 出血性脳卒中の病歴。
• リンチ症候群 (HNPCC)。
• クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC)。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 乳酸アシドーシスの病歴。
• 代償されていない慢性活動性肝炎および肝硬変を含む肝機能障害。
• -ビタミンB12欠乏症または巨赤芽球性貧血の病歴。
• コントロールされていない冠動脈症候群または症候性うっ血性心不全 (例: クラス III または IV ニューヨーク心臓協会の機能分類)。
• 錠剤を飲み込めない、または飲みたくない。