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Dotarem 安全性评价的上市后监督研究

2017年3月22日更新者：Guerbet

Dotarem 安全性评价

Guerbet 对其磁共振成像 (MRI) 造影剂 Dotarem（钆特酸/钆特酸葡甲胺）进行了一项非干预性上市后监测研究。这项研究是根据德国药物法规 Arzneimittelgesetz 第 67 条第 6 款进行的，目的是通过使用最新的最新MRI技术和应用方法。

研究概览

地位

完全的

条件

使用 Dotarem 的对比增强 MRI

干预/治疗

程序：MRI 与 Dotarem

详细说明

通过以下端点评估诊断功效：诊断价值（“是”/“否”）和成像质量（从“优秀”到“非常差”的 5 级量表）。根据 Dotarem 注射后发生的不良事件的频率和严重性评估安全性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44456

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 MRI 造影剂 Dotarem 接受常规 MRI 的成人和儿童患者

描述

纳入标准：

使用 MRI 造影剂 Dotarem 进行常规 MRI 的患者

排除标准：

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
所有纳入患者所有纳入的患者都接受了 Dotarem 的 MRI	程序：MRI 与 Dotarem 其他名称：含钆特酸/钆特酸葡甲胺的 MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件发生频率大体时间：从 MRI 程序开始到 30-60 分钟后	记录了注射 Dotarem 后发生的不良事件（严重和非严重）的频率。	从 MRI 程序开始到 30-60 分钟后

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
诊断价值大体时间：在 MRI 过程中	通过对以下问题“您是否能够根据测试结果做出诊断？”回答“是”或“否”来评估诊断价值。	在 MRI 过程中
画面质量大体时间：在 MRI 过程中	图像质量采用从“优秀”到“非常差”（“优秀/很好”；“良好”；“中等”；“差”和“非常差”）的 5 级量表进行评估	在 MRI 过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guerbet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月22日

最后验证

2017年3月1日

Dotarem 安全性评价的上市后监督研究