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Estudo de vigilância pós-comercialização para avaliação da segurança de Dotarem

22 de março de 2017 atualizado por: Guerbet

Avaliação da segurança de Dotarem

A Guerbet realizou um estudo de vigilância pós-comercialização não intervencional em seu agente de contraste de ressonância magnética (MRI) Dotarem (ácido gadotérico/gadoterato de meglumina). O objetivo deste estudo, que foi conduzido de acordo com a seção 67, parágrafo 6 do regulamento de medicamentos alemão, Arzneimittelgesetz, foi obter informações adicionais sobre a eficácia diagnóstica, confiabilidade e segurança de Dotarem na prática de rotina usando o mais atualizado técnicas de ressonância magnética e métodos de aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia diagnóstica foi avaliada pelos seguintes parâmetros: valor diagnóstico ("sim"/"não") e qualidade da imagem (escala de 5 etapas de "excelente" a "muito ruim"). A segurança foi avaliada com base na frequência e gravidade dos eventos adversos que ocorreram após a injeção de Dotarem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44456

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos e pediátricos submetidos a ressonância magnética de rotina usando o meio de contraste para ressonância magnética Dotarem

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ressonância magnética de rotina usando o meio de contraste para ressonância magnética Dotarem

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os pacientes incluídos
Todos os pacientes incluídos foram submetidos a ressonância magnética com Dotarem
Procedimento: Ressonância magnética com Dotarem
Outros nomes:
  • RM com ácido gadotérico/gadoterato de meglumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Eventos Adversos
Prazo: Desde o início do procedimento de RM até 30-60 min após
A frequência de eventos adversos (graves e não graves) ocorridos após a injeção de Dotarem foi registrada.
Desde o início do procedimento de RM até 30-60 min após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de diagnóstico
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
O valor diagnóstico foi avaliado respondendo "sim" ou "não" à seguinte pergunta "Você conseguiu fazer um diagnóstico com base nos resultados do teste?"
Durante o procedimento de ressonância magnética
Qualidade da imagem
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
A qualidade da imagem foi avaliada com uma escala de 5 passos de "excelente" a "muito ruim" ("excelente/muito bom"; "bom"; "moderado"; "ruim" e "muito ruim")
Durante o procedimento de ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guerbet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGD-55-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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