Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring for evaluering av Dotarem-sikkerhet

22. mars 2017 oppdatert av: Guerbet

Evaluering av Dotarem Safety

Guerbet gjennomførte en ikke-intervensjonell overvåkingsstudie etter markedsføring på kontrastmiddelet Dotarem (gadoteric acid/gadoterate meglumine) med Magnetic Resonance Imaging (MRI). Målet med denne studien, som ble utført i samsvar med paragraf 67, paragraf 6 i den tyske legemiddelforordningen, Arzneimittelgesetz, var å få ytterligere innsikt i den diagnostiske effektiviteten, påliteligheten og sikkerheten til Dotarem i rutinepraksis ved bruk av de mest oppdaterte dato MR-teknikker og påføringsmetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnostisk effekt ble vurdert av følgende endepunkter: diagnostisk verdi ("ja"/"nei") og bildekvalitet (5-trinns skala fra "utmerket" til "svært dårlig"). Sikkerheten ble evaluert på grunnlag av hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger som oppsto etter Dotarem-injeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44456

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår rutinemessig MR med MR-kontrastmiddel Dotarem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår rutinemessig MR som bruker MR-kontrastmiddelet Dotarem

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle inkluderte pasienter
Alle inkluderte pasienter gjennomgikk MR med Dotarem
Fremgangsmåte: MR med Dotarem
Andre navn:
  • MR med gadoterinsyre/gadoterat meglumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av MR-prosedyren til 30-60 min etter
Hyppigheten av bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppsto etter injeksjon av Dotarem ble registrert.
Fra begynnelsen av MR-prosedyren til 30-60 min etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: Under MR-prosedyre
Diagnostisk verdi ble evaluert ved å svare "ja" eller "nei" på følgende spørsmål "Kunne du stille en diagnose basert på testresultatene?"
Under MR-prosedyre
Bildekvalitet
Tidsramme: Under MR-prosedyre
Bildekvaliteten ble evaluert med en 5-trinns skala fra "utmerket" til "svært dårlig" ("utmerket/veldig bra"; "bra"; "moderat"; "dårlig" og "svært dårlig")
Under MR-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGD-55-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR med Dotarem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere