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ドタレムの安全性評価のための製造販売後調査研究

2017年3月22日 更新者：Guerbet

ドタレムの安全性評価

Guerbet は、磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤 Dotarem (ガドテル酸/ガドテル酸メグルミン) に関する非介入の市販後調査研究を実施しました。 ドイツの医薬品規制 Arzneimittelgesetz のセクション 67、パラグラフ 6 に従って実施されたこの研究の目的は、最も最新のものを使用して、日常診療における Dotarem の診断有効性、信頼性、および安全性に関する追加の洞察を得ることでした。日付の MRI 技術と適用方法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

診断の有効性は、次のエンドポイントによって評価されました: 診断価値 (「はい」/「いいえ」) および画像品質 (「非常に悪い」から「非常に良い」までの 5 段階スケール)。 安全性は、ドタレム注射後に発生した有害事象の頻度と重症度に基づいて評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44456

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

100年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MRI 造影剤 Dotarem を使用して通常の MRI を受ける成人および小児患者

説明

包含基準:

  • MRI造影剤ドタレムを用いた通常のMRIを受ける患者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
含まれるすべての患者
含まれるすべての患者は Dotarem で MRI を受けた
手順：Dotarem を使用した MRI
他の名前：
  • ガドテル酸/ガドテル酸メグルミンによるMRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：MRI検査開始から30～60分後まで
Dotarem の注射後に発生した有害事象 (重篤および非重篤) の頻度を記録しました。
MRI検査開始から30～60分後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断値
時間枠：MRI検査中
診断値は、「検査結果から診断できましたか？」という設問に「はい」「いいえ」で答えて評価した。
MRI検査中
画質
時間枠：MRI検査中
画質は「非常に良い」「非常に良い」「良い」「普通」「悪い」「非常に悪い」の5段階で評価した。
MRI検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guerbet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DGD-55-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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