Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Dotaremin turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Guerbet

Dotaremin turvallisuuden arviointi

Guerbet suoritti ei-interventionaalisen markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) varjoaineesta Dotarem (gadoteriinihappo/gadoteraatti-meglumiini). Tämän Saksan lääkeasetuksen Arzneimittelgesetz pykälän 67 kohdan 6 mukaisesti suoritetun tutkimuksen tavoitteena oli saada lisänäkemyksiä Dotaremin diagnostisesta tehokkuudesta, luotettavuudesta ja turvallisuudesta rutiinikäytännössä käyttämällä uusinta tekniikkaa. päivämäärä MRI-tekniikat ja sovellusmenetelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostista tehokkuutta arvioitiin seuraavilla päätepisteillä: diagnostinen arvo ("kyllä"/"ei") ja kuvantamisen laatu (5-portainen asteikko "erinomaisesta" "erittäin huonoon"). Turvallisuus arvioitiin Dotarem-injektion jälkeen esiintyneiden haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44456

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ja lapsipotilaat, joille tehdään rutiini-magneettikuvaus käyttäen MRI-varjoainetta Dotarem

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään rutiini MRI käyttämällä MRI-varjoainetta Dotarem

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki mukaan lukien potilaat
Kaikille potilaille tehtiin MRI Dotaremilla
Menettely: MRI Dotaremilla
Muut nimet:
  • MRI gadoteriinihapolla/gadoteraatti-meglumiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen alusta 30-60 minuuttia sen jälkeen
Dotarem-injektion jälkeen havaittujen haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) esiintymistiheys kirjattiin.
MRI-toimenpiteen alusta 30-60 minuuttia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen aikana
Diagnostinen arvo arvioitiin vastaamalla "kyllä" tai "ei" seuraavaan kysymykseen "Pystyisitkö tekemään diagnoosin testitulosten perusteella?"
MRI-toimenpiteen aikana
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteen aikana
Kuvan laatu arvioitiin 5-portaisella asteikolla "erinomaisesta" "erittäin huonoon" ("erinomainen/erittäin hyvä"; "hyvä"; "kohtalainen"; "huono" ja "erittäin huono")
MRI-toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGD-55-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI Dotaremilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa