Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågningsundersøgelse til evaluering af Dotarem sikkerhed

22. marts 2017 opdateret af: Guerbet

Evaluering af Dotarem Sikkerhed

Guerbet gennemførte en ikke-interventionel post-marketing overvågningsundersøgelse af dets Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontrastmiddel Dotarem (gadoteric acid/gadoterate meglumine). Formålet med denne undersøgelse, som blev udført i overensstemmelse med paragraf 67, paragraf 6 i den tyske lægemiddelforordning, Arzneimittelgesetz, var at opnå yderligere indsigt i den diagnostiske effektivitet, pålidelighed og sikkerhed af Dotarem i rutinepraksis ved hjælp af de mest up-to- dato MR-teknikker og påføringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnostisk effektivitet blev vurderet ud fra følgende endepunkter: diagnostisk værdi ("ja"/"nej") og billedkvalitet (5-trins skala fra "fremragende" til "meget dårlig"). Sikkerheden blev evalueret på grundlag af hyppigheden og alvoren af ​​bivirkninger, der opstod efter Dotarem-injektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44456

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår rutine-MR med MR-kontrastmidlet Dotarem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår rutine-MR med MR-kontrastmidlet Dotarem

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle inkluderede patienter
Alle inkluderede patienter gennemgik MR med Dotarem
Procedure: MR med Dotarem
Andre navne:
  • MR med gadoterinsyre/gadoterat meglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​MR-proceduren til 30-60 min efter
Hyppigheden af ​​bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), der opstod efter injektion af Dotarem, blev registreret.
Fra begyndelsen af ​​MR-proceduren til 30-60 min efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: Under MR-proceduren
Diagnostisk værdi blev evalueret ved at svare "ja" eller "nej" til følgende spørgsmål "Var du i stand til at stille en diagnose baseret på testresultaterne?"
Under MR-proceduren
Billede kvalitet
Tidsramme: Under MR-proceduren
Billedkvaliteten blev evalueret med en 5-trins skala fra "fremragende" til "meget dårlig" ("fremragende/meget god"; "god"; "moderat"; "dårlig" og "meget dårlig")
Under MR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD-55-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR med Dotarem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner