Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie efter marknadsföring för utvärdering av Dotarems säkerhet

22 mars 2017 uppdaterad av: Guerbet

Utvärdering av Dotarem Safety

Guerbet genomförde en icke-interventionell övervakningsstudie efter marknadsföring på dess kontrastmedel Dotarem (gadoteric acid/gadoterate meglumine). Syftet med denna studie, som genomfördes i enlighet med paragraf 67, paragraf 6 i den tyska läkemedelsförordningen, Arzneimittelgesetz, var att få ytterligare insikter om den diagnostiska effektiviteten, tillförlitligheten och säkerheten av Dotarem i rutinmässig praxis med hjälp av de senaste datum MRT-tekniker och appliceringsmetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnostisk effektivitet utvärderades av följande effektmått: diagnostiskt värde ("ja"/"nej") och bildkvalitet (5-stegs skala från "utmärkt" till "mycket dålig"). Säkerheten utvärderades på grundval av frekvensen och allvaret av biverkningar som inträffade efter Dotarem-injektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44456

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och pediatriska patienter som genomgår rutin-MRT med MRT-kontrastmedlet Dotarem

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår rutin-MRT med MRT-kontrastmedlet Dotarem

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla inkluderade patienter
Alla inkluderade patienter genomgick MRT med Dotarem
Procedur: MRT med Dotarem
Andra namn:
  • MRT med gadoterinsyra/gadoterat meglumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Från början av MRT-proceduren till 30-60 min efter
Frekvensen av biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) som inträffade efter injektion av Dotarem registrerades.
Från början av MRT-proceduren till 30-60 min efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde
Tidsram: Under MRT-ingrepp
Diagnostiskt värde utvärderades genom att svara "ja" eller "nej" på följande fråga "Kunde du ställa en diagnos baserat på testresultaten?"
Under MRT-ingrepp
Bildkvalitet
Tidsram: Under MRT-ingrepp
Bildkvaliteten utvärderades med en 5-stegsskala från "utmärkt" till "mycket dålig" ("utmärkt/mycket bra"; "bra"; "måttlig"; "dålig" och "mycket dålig")
Under MRT-ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guerbet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DGD-55-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRT med Dotarem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera