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Étude de surveillance post-commercialisation pour l'évaluation de l'innocuité de Dotarem

22 mars 2017 mis à jour par: Guerbet

Évaluation de la sécurité de Dotarem

Guerbet a mené une étude de surveillance post-commercialisation non interventionnelle sur son produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) Dotarem (acide gadotérique/gadotérate de méglumine). Le but de cette étude, qui a été menée conformément à l'article 67, paragraphe 6 de la réglementation allemande sur les médicaments, Arzneimittelgesetz, était d'obtenir des informations supplémentaires sur l'efficacité diagnostique, la fiabilité et l'innocuité de Dotarem dans la pratique de routine en utilisant les méthodes les plus récentes. dater les techniques d'IRM et les méthodes d'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité diagnostique a été évaluée par les critères suivants : valeur diagnostique (« oui »/« non ») et qualité de l'imagerie (échelle en 5 étapes allant de « excellent » à « très médiocre »). La sécurité a été évaluée sur la base de la fréquence et de la gravité des événements indésirables survenus après l'injection de Dotarem.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44456

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes et pédiatriques subissant une IRM de routine à l'aide du produit de contraste IRM Dotarem

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une IRM de routine avec le produit de contraste IRM Dotarem

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients inclus
Tous les patients inclus ont subi une IRM avec Dotarem
Procédure: IRM avec Dotarem
Autres noms:
  • IRM avec acide gadotérique/gadotate de méglumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Du début de la procédure IRM à 30-60 min après
La fréquence des événements indésirables (graves et non graves) survenus après l'injection de Dotarem a été enregistrée.
Du début de la procédure IRM à 30-60 min après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: Pendant la procédure d'IRM
La valeur diagnostique a été évaluée en répondant "oui" ou "non" à la question suivante "Avez-vous pu poser un diagnostic sur la base des résultats du test ?"
Pendant la procédure d'IRM
Qualité d'image
Délai: Pendant la procédure d'IRM
La qualité de l'image a été évaluée avec une échelle en 5 étapes allant de "excellent" à "très médiocre" ("excellent/très bon" ; "bon" ; "modéré" ; "médiocre" et "très médiocre")
Pendant la procédure d'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGD-55-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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